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Evaluación de la cicatrización del intestino delgado en pacientes con enfermedad de Crohn tratados con Cimzia mediante cápsula endoscópica inalámbrica

23 de abril de 2014 actualizado por: Ira Shafran M.D., Shafran Gastroenterology Center

Estudio abierto iniciado por un investigador en un solo lugar sobre la cicatrización de la mucosa en pacientes con enfermedad de Crohn del intestino delgado tratados con certolizumab pegol (Cimzia) evaluado mediante cápsula endoscópica inalámbrica

La cápsula endoscópica inalámbrica ha sido el estándar de diagnóstico más fiable para la enfermedad de Crohn del intestino delgado. La curación endoscópica es un punto final importante para medir la respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 70 años con enfermedad de Crohn confirmada que incluye enfermedad del intestino delgado
  • Enfermedad activa de moderada a grave (puntuación CDAI > 220 y < 450)
  • Dosis estables de esteroides, 5-ASA, antibióticos, inmunosupresores

Criterio de exclusión:

  • Todas y cada una de las contraindicaciones para el uso de certolizumab pegol (incluidas, entre otras, hepatitis, infección, absceso, malignidad, insuficiencia cardíaca congestiva [CHF], citopenia)
  • Obstrucción del intestino delgado, estenosis o cualquier contraindicación para la cápsula endoscópica
  • Tratamiento previo con certolizumab pegol
  • Están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: certolizumab pegol
Los sujetos recibirán inyecciones de Cimzia aprobadas por la FDA como se indica en la etiqueta del producto. Los sujetos se someterán a 3 endoscopias con cápsula inalámbrica, una en la selección, el día 84 y el día 168, así como análisis de sangre mensuales.
Droga: certolizumab pegol
Inyecciones subcutáneas de 400 mg en la semana 0, semana 2, semana 4, luego cada 4 semanas a partir de entonces
Otros nombres:
  • Cimzia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Curación de la mucosa
Periodo de tiempo: 180 días
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 180 días
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shafran Gastroenterology Center

Colaboradores

UCB Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Ira Shafran, M.D., Shafran Gastroenterology Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Exempt IND

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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