Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af tyndtarmsheling hos patienter med Crohns sygdom behandlet med Cimzia ved hjælp af trådløs kapselendoskopi

23. april 2014 opdateret af: Ira Shafran M.D., Shafran Gastroenterology Center

Open Label Investigator initieret, enkeltstedsundersøgelse af slimhindeheling hos patienter med tyndtarms-Crohns sygdom behandlet med Certolizumab Pegol (Cimzia) vurderet ved trådløs kapselendoskopi

Trådløs kapselendoskopi har været den mest pålidelige diagnostiske standard for Crohns tyndtarmssygdom. Endoskopisk heling er et vigtigt endepunkt til at måle respons på behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-70 år med bekræftet Crohns sygdom, der omfatter tyndtarmssygdom
  • Moderat til svær aktiv sygdom (CDAI score >220 og < 450)
  • Stabile doser af steroider, 5-ASA, antibiotika, immunsuppressiva

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver og alle kontraindikationer for brugen af ​​certolizumab pegol (herunder, men ikke begrænset til, hepatitis, infektion, byld, malignitet, kongestiv hjertesvigt [CHF], cytopeni)
  • Tyndtarmsobstruktion, forsnævring eller enhver kontraindikation for kapselendoskopi
  • Tidligere behandling med certolizumab pegol
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: certolizumab pegol
Forsøgspersoner vil modtage FDA-godkendte Cimzia-injektioner som angivet på produktetiketten. Forsøgspersonerne vil gennemgå 3 trådløse kapselendoskopier, en ved screening, dag 84 og dag 168 samt månedlige blodprøver.
Medicin: certolizumab pegol
400 mg subkutane injektioner i uge 0, uge ​​2, uge ​​4, derefter hver 4. uge derefter
Andre navne:
  • Cimzia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Slimhindehealing
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP) niveau
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shafran Gastroenterology Center

Samarbejdspartnere

UCB Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ira Shafran, M.D., Shafran Gastroenterology Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2010

Først opslået (Skøn)

21. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Exempt IND

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med certolizumab pegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner