Avaliação da cicatrização do intestino delgado em pacientes com doença de Crohn tratados com Cimzia usando cápsula endoscópica sem fio
23 de abril de 2014 atualizado por: Ira Shafran M.D., Shafran Gastroenterology Center
Iniciado por investigador aberto, estudo de local único de cicatrização da mucosa em pacientes com doença de Crohn do intestino delgado tratados com certolizumabe Pegal (Cimzia) avaliados por cápsula endoscópica sem fio
A cápsula endoscópica sem fio tem sido o padrão de diagnóstico mais confiável para a doença de Crohn do intestino delgado.
A cura endoscópica é um ponto final importante para medir a resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 70 anos com doença de Crohn confirmada, incluindo doença do intestino delgado
- Doença ativa moderada a grave (escore CDAI >220 e <450)
- Doses estáveis de esteróides, 5-ASA, antibióticos, imunossupressores
Critério de exclusão:
- Toda e qualquer contraindicação ao uso de certolizumabe pegol (incluindo, entre outros, hepatite, infecção, abscesso, malignidade, insuficiência cardíaca congestiva [ICC], citopenia)
- Obstrução do intestino delgado, estenose ou qualquer contraindicação para cápsula endoscópica
- Tratamento anterior com certolizumab pegol
- Está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: certolizumabe pegol
Os indivíduos receberão injeções de Cimzia aprovadas pela FDA, conforme indicado no rótulo do produto.
Os indivíduos serão submetidos a 3 cápsulas endoscópicas sem fio, uma na triagem, dia 84 e dia 168, bem como exames de sangue mensais.
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Injeções subcutâneas de 400 mg na semana 0, semana 2, semana 4 e depois a cada 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cicatrização da Mucosa
Prazo: 180 dias
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180 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nível de Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ira Shafran, M.D., Shafran Gastroenterology Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Exempt IND
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