Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cimziával kezelt Crohn-betegségben szenvedő betegek vékonybél gyógyulásának értékelése vezeték nélküli kapszula endoszkópiával

2014. április 23. frissítette: Ira Shafran M.D., Shafran Gastroenterology Center

Open Label Investigator által kezdeményezett, egyetlen helyszínen végzett vizsgálat a certolizumab Pegol-lal (Cimzia) kezelt vékonybél Crohn-betegségben szenvedő betegek nyálkahártyájának gyógyulására, vezeték nélküli kapszula endoszkópiával értékelve

A vezeték nélküli kapszula endoszkópia a vékonybél Crohn-betegség legmegbízhatóbb diagnosztikai szabványa. Az endoszkópos gyógyulás fontos végpont a kezelésre adott válasz mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves felnőttek, akiknek igazolt Crohn-betegsége van, beleértve a vékonybél betegséget
  • Közepesen súlyos vagy súlyosan aktív betegség (CDAI pontszám >220 és <450)
  • Stabil dózisú szteroidok, 5-ASA, antibiotikumok, immunszuppresszánsok

Kizárási kritériumok:

  • A certolizumab pegol alkalmazásának minden ellenjavallata (beleértve, de nem kizárólagosan a hepatitist, fertőzést, tályogot, rosszindulatú daganatot, pangásos szívelégtelenséget [CHF], citopeniát)
  • Vékonybél-elzáródás, szűkület vagy bármilyen ellenjavallat a kapszula endoszkópiához
  • Korábbi kezelés certolizumab pegollal
  • Terhesek vagy szoptatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: certolizumab pegol
Az alanyok az FDA által jóváhagyott Cimzia injekciókat kapják a termék címkéjén feltüntetettek szerint. Az alanyok 3 vezeték nélküli kapszula endoszkópián esnek át, egyet a szűréskor, a 84. és a 168. napon, valamint havi vérvételen.
Drog: certolizumab pegol
400 mg szubkután injekció a 0. héten, 2. héten, 4. héten, majd ezt követően 4 hetente
Más nevek:
  • Cimzia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nyálkahártya gyógyulása
Időkeret: 180 nap
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
C-reaktív fehérje (CRP) szintje
Időkeret: 180 nap
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shafran Gastroenterology Center

Együttműködők

UCB Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ira Shafran, M.D., Shafran Gastroenterology Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Exempt IND

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a certolizumab pegol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel