健康なボランティアにおけるパラセタモールのプラセボ効果 (HOP)
2012年1月26日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
パラセタモールは、世界で最も一般的に使用されている薬の 1 つで、発熱や軽度から中等度の痛みの対症療法に使用されます。 より正確には、痛みを和らげ、熱を下げるために使用される薬です。 この研究の目的は、痛みのためにパラセタモールを服用したときにプラセボ効果が発生するかどうか、つまり、パラセタモールの鎮痛効果の一部が薬を服用するという単純な事実によるものかどうかを分析することです.
さらに、研究中に、パラセタモールが体内でどのように処理され、排出されるかを評価するために、生物学的研究、薬理遺伝学のために任意で唾液サンプルを行うことを提案します..
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティア、前向き、単一センター、無作為化、オープン/非表示で実施された臨床試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU clermont-ferrand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康なボランティア、
- 18歳以上50歳以上
- 男性、
- 試験品投与前のバイタルサイン値：
- 収縮期 100 ～ 140 mm Hg
- 拡張期 50 ～ 90 mm Hg
- 毎分45～90拍の心臓の脈拍
- -鎮痛剤または抗炎症剤の使用を含め、含める前の7日間は治療を受けていません）
除外基準:
- パラセタモールの投与に対する禁忌 : パラセタモールに対する過敏症, B型またはC型肝炎の病歴, 重度の腎障害
- 肝不全
- -治験責任医師またはその代理人が検査に適合しないと判断した病歴および/または手術、特に神経因性疼痛のある被験者、
- 包含のレビューの病理進化の時間
- アルコール、タバコ（1日10本以上）、コーヒー、紅茶、カフェインを含む飲料（1日4杯以上相当）の過剰摂取、または薬物乱用、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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このプロトコルの主な目的は、健康なボランティアのプラセボ効果を評価することで、パラセタモールを服用する際の痛みの閾値と 2 つの通路間の耐性を比較することです。
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二次結果の測定
結果測定 |
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この研究の第 2 の目的は次のとおりです。 2 - 尿および血液サンプル中のパラセタモールおよびその代謝物の測定を分析するため、
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月26日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。