Placebo-Effekt von Paracetamol bei gesunden Freiwilligen (HOP)
Paracetamol ist eines der am häufigsten verwendeten Arzneimittel der Welt und zur symptomatischen Behandlung von Fieber und leichten bis mittelschweren Schmerzen indiziert. Genauer gesagt handelt es sich um ein Medikament, das zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung eingesetzt wird. Ziel dieser Studie ist es zu analysieren, ob bei der Einnahme von Paracetamol gegen Schmerzen ein Placeboeffekt eintritt, dh ob die schmerzlindernde Wirkung von Paracetamol zum Teil auf die einfache Einnahme eines Medikaments zurückzuführen ist.
Darüber hinaus schlagen Sie vor, während der Studie optional eine Speichelprobe für die biologische Forschung und die Pharmakogenetik zu entnehmen, um zu beurteilen, wie Paracetamol in Ihrem Körper verarbeitet und ausgeschieden wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige,
- Alter über 18 Jahre und mehr als 50 Jahre
- Männer,
- Werte der Vitalfunktionen vor Verabreichung der Testprodukte:
- Systolisch zwischen 100-140 mm Hg
- diastolisch zwischen 50-90 mm Hg
- Herzpuls zwischen 45-90 Schlägen pro Minute
- Keine Behandlung in den 7 Tagen vor der Aufnahme, einschließlich keine Verwendung von Analgetika oder entzündungshemmenden Mitteln)
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Verabreichung von Paracetamol: Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte, schwere Nierenfunktionsstörung
- Leberinsuffizienz
- Anamnese und/oder chirurgische Eingriffe, die vom Prüfer oder seinem Vertreter als mit dem Test nicht vereinbar beurteilt wurden, insbesondere bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen,
- Evolutionäre Zeit der Pathologie der Überprüfung der Inklusion
- Übermäßiger Konsum von Alkohol, Tabak (über 10 Zigaretten / Tag), Kaffee, Tee oder koffeinhaltige Getränke (entspricht mehr als 4 Tassen pro Tag) oder Drogenmissbrauch,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Das Hauptziel dieses Protokolls ist die Bewertung des Placebo-Effekts bei gesunden Probanden durch Vergleich der Schmerzschwellen und der Toleranz zwischen zwei Passagen bei der Einnahme von Paracetamol.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die sekundären Ziele dieser Studie sind 1 – durch Testen von Cantab ® zu untersuchen, ob die Verabreichung von Paracetamol die Leistung bei kognitiven Tests verändert. 2 - die Bestimmung von Paracetamol und seinen Metaboliten in Urin- und Blutproben zu analysieren,
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0065
- 2009-015610-22 (EudraCT-Nummer)
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