Effet placebo du paracétamol chez des volontaires sains (HOP)
Le paracétamol est l'un des médicaments les plus couramment utilisés dans le monde, indiqué pour le traitement symptomatique de la fièvre et des douleurs d'intensité légère à modérée. Plus précisément, il s'agit d'un médicament utilisé pour soulager la douleur et réduire la fièvre. L'objectif de cette étude est d'analyser si un effet placebo se produit lorsque l'on prend du paracétamol contre la douleur, c'est-à-dire si l'effet antalgique du paracétamol est en partie dû au simple fait de prendre un médicament.
De plus, au cours de l'étude, vous proposez de faire un prélèvement de salive, facultatif, pour la recherche biologique, la pharmacogénétique, afin d'évaluer comment le paracétamol est traité et éliminé dans votre corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Des volontaires sains,
- Plus de 18 ans et plus de 50 ans
- Mâles,
- Valeurs des signes vitaux avant administration des produits à tester :
- Systolique entre 100-140 mm Hg
- diastolique entre 50 et 90 mm Hg
- pouls cardiaque entre 45 et 90 battements par minute
- Absence de tout traitement dans les 7 jours précédant l'inclusion dont pas d'utilisation d'analgésiques ou d'anti-inflammatoires)
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'administration de paracétamol : Hypersensibilité au paracétamol, Antécédent d'hépatite B ou C, Insuffisance rénale sévère
- Insuffisance hépatique
- Antécédents médicaux et/ou chirurgicaux jugés par l'investigateur ou son représentant comme étant incompatibles avec le test, notamment les sujets présentant des douleurs neuropathiques,
- Pathologie évolutive temps de l'examen d'inclusion
- Consommation excessive d'alcool, de tabac (plus de 10 cigarettes/jour), de café, de thé ou de boissons contenant de la caféine (équivalent à plus de 4 tasses par jour) ou abus de drogues,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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L'objectif principal de ce protocole est d'évaluer l'effet placebo chez des volontaires sains en comparant les seuils de douleur et de tolérance entre deux passages, lors de la prise de paracétamol.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Les objectifs secondaires de cette étude sont 1 - d'explorer, grâce au test Cantab®, si l'administration de paracétamol altère les performances aux tests cognitifs. 2 - d'analyser le dosage du paracétamol et de ses métabolites dans les échantillons d'urine et de sang,
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0065
- 2009-015610-22 (Numéro EudraCT)
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