Efecto placebo del paracetamol en voluntarios sanos (HOP)
El paracetamol es uno de los fármacos más utilizados en el mundo, indicado para el tratamiento sintomático de la fiebre y el dolor de leve a moderado. Más precisamente, es un fármaco que se utiliza para aliviar el dolor y reducir la fiebre. El objetivo de este estudio es analizar si se produce un efecto placebo cuando se toma paracetamol para el dolor, es decir, si el efecto analgésico del paracetamol se debe en parte al simple hecho de tomar un fármaco.
Además, durante el estudio te propones hacer una muestra de saliva, opcional, para investigación biológica, farmacogenética, para evaluar cómo se procesa y elimina el paracetamol en tu organismo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos,
- Mayores de 18 años y mayores de 50 años
- machos,
- Valores de los signos vitales antes de la administración de los productos de prueba:
- Sistólica entre 100-140 mm Hg
- diastólica entre 50-90 mm Hg
- pulso cardíaco entre 45-90 latidos por minuto
- Libre de cualquier tratamiento en los 7 días anteriores a la inclusión, incluido el uso de analgésicos o antiinflamatorios)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la administración de paracetamol: Hipersensibilidad al paracetamol, Antecedentes de hepatitis B o C, Insuficiencia renal grave
- Insuficiencia hepática
- Antecedentes médicos y/o quirúrgicos juzgados por el investigador o su representante como incompatibles con la prueba, especialmente sujetos con dolor neuropático,
- Patología tiempo evolutivo de la revisión de inclusión
- Consumo excesivo de alcohol, tabaco (más de 10 cigarrillos/día), café, té o bebidas que contengan cafeína (equivalente a más de 4 tazas al día) o abuso de drogas,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El objetivo principal de este protocolo es evaluar el efecto placebo en voluntarios sanos comparando los umbrales de dolor y la tolerancia entre dos pasajes, cuando toman paracetamol.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Los objetivos secundarios de este estudio son 1- Explorar, a través de la prueba Cantab®, si la administración de paracetamol altera el rendimiento en las pruebas cognitivas. 2 - analizar la determinación de paracetamol y sus metabolitos en muestras de orina y sangre,
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0065
- 2009-015610-22 (Número EudraCT)
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