Effetto placebo del paracetamolo in volontari sani (HOP)
Il paracetamolo è uno dei farmaci più utilizzati al mondo, indicato per il trattamento sintomatico della febbre e del dolore da lieve a moderato. Più precisamente, è un farmaco utilizzato per alleviare il dolore e ridurre la febbre. L'obiettivo di questo studio è analizzare se si verifica un effetto placebo quando si assume il paracetamolo per il dolore, cioè se l'effetto analgesico del paracetamolo è in parte dovuto al semplice fatto di assumere un farmaco.
Inoltre durante lo studio lei propone di fare un prelievo di saliva, facoltativo, per ricerca biologica, farmacogenetica, per valutare come il paracetamolo viene processato ed eliminato nel suo organismo..
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani,
- Di età superiore ai 18 anni e superiore ai 50 anni
- Maschi,
- Valori dei segni vitali prima della somministrazione dei prodotti in esame:
- Sistolica tra 100-140 mm Hg
- diastolica tra 50-90 mm Hg
- polso cardiaco tra 45-90 battiti al minuto
- Libero da qualsiasi trattamento nei 7 giorni precedenti l'inclusione compreso il divieto di utilizzo di analgesici o antinfiammatori)
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla somministrazione di paracetamolo: ipersensibilità al paracetamolo, storia di epatite B o C, grave insufficienza renale
- Insufficienza epatica
- Anamnesi medica e/o chirurgica giudicata dallo sperimentatore o suo rappresentante incompatibile con il test, in particolare soggetti con dolore neuropatico,
- Patologia evolutiva nel tempo della revisione dell'inclusione
- Consumo eccessivo di alcol, tabacco (oltre 10 sigarette al giorno), caffè, tè o bevande contenenti caffeina (equivalente a più di 4 tazze al giorno) o abuso di droghe,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'obiettivo principale di questo protocollo è valutare l'effetto placebo in volontari sani confrontando le soglie del dolore e la tolleranza tra due passaggi, durante l'assunzione di paracetamolo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Gli obiettivi secondari di questo studio sono 1 - esplorare, attraverso il test Cantab ®, se la somministrazione di paracetamolo altera le prestazioni nei test cognitivi. 2 - analizzare la determinazione del paracetamolo e dei suoi metaboliti nei campioni di urina e sangue,
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0065
- 2009-015610-22 (Numero EudraCT)
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