Efeito placebo do paracetamol em voluntários saudáveis (HOP)
O paracetamol é um dos medicamentos mais utilizados no mundo, indicado para o tratamento sintomático de febre e dor de leve a moderada. Mais precisamente, é um medicamento usado para aliviar a dor e reduzir a febre. O objetivo deste estudo é analisar se ocorre um efeito placebo quando se toma paracetamol para dor, ou seja, se o efeito analgésico do paracetamol se deve em parte ao simples fato de tomar um medicamento.
Além disso, durante o estudo você se propõe a fazer uma amostra de saliva, opcional, para pesquisa biológica, farmacogenética, para avaliar como o paracetamol é processado e eliminado em seu corpo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis,
- Maiores de 18 anos e maiores de 50 anos
- machos,
- Valores dos sinais vitais antes da administração dos produtos de teste:
- Sistólica entre 100-140 mm Hg
- diastólica entre 50-90 mm Hg
- pulso cardíaco entre 45-90 batimentos por minuto
- Livre de qualquer tratamento nos 7 dias anteriores à inclusão, incluindo sem uso de analgésicos ou anti-inflamatórios)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à administração de paracetamol: Hipersensibilidade ao paracetamol, História de hepatite B ou C, Insuficiência renal grave
- insuficiência hepática
- Histórico médico e/ou cirúrgico julgado pelo investigador ou seu representante como sendo incompatível com o teste, especialmente sujeitos com dor neuropática,
- Patologia tempo evolutivo da revisão de inclusão
- Consumo excessivo de álcool, tabaco (mais de 10 cigarros/dia), café, chá ou bebidas que contenham cafeína (equivalente a mais de 4 xícaras por dia) ou abuso de drogas,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O principal objetivo deste protocolo é avaliar o efeito placebo em voluntários saudáveis, comparando os limiares de dor e a tolerância entre duas passagens, ao tomar paracetamol.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Os objetivos secundários deste estudo são 1 - explorar, através do teste Cantab ®, se a administração de paracetamol altera o desempenho em testes cognitivos. 2 - analisar a determinação de paracetamol e seus metabólitos em amostras de urina e sangue,
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0065
- 2009-015610-22 (Número EudraCT)
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