Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paracetamol placebo hatása egészséges önkéntesekben (HOP)

2012. január 26. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

A paracetamol az egyik leggyakrabban használt gyógyszer a világon, enyhe és közepes fokú láz és fájdalom tüneti kezelésére javallt. Pontosabban fájdalomcsillapító és lázcsillapító gyógyszer. Ennek a vizsgálatnak a célja annak elemzése, hogy jelentkezik-e placebo hatás, ha paracetamolt fájdalomcsillapításra szed, vagyis ha a paracetamol fájdalomcsillapító hatása részben a gyógyszer bevételének egyszerű tényéből adódik.

Ezenkívül a vizsgálat során azt javasolja, hogy nyálmintát vegyen (opcionális) biológiai kutatásokhoz, farmakogenetikai vizsgálatokhoz, hogy felmérje, hogy a paracetamol hogyan dolgozza fel és ürül ki a szervezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálat, prospektív, egyközpontú, randomizált, nyitott/rejtett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

- egészséges önkéntesek,

  • 18 év feletti és 50 év feletti
  • Férfiak,
  • Az életjelek értékei a tesztkészítmények beadása előtt:
  • Szisztolés 100-140 Hgmm között
  • diasztolés 50-90 Hgmm között
  • pulzus 45-90 ütés/perc között
  • A felvételt megelőző 7 napban semmilyen kezeléstől mentes, beleértve a fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő használatát)

Kizárási kritériumok:

  • A paracetamol adásának ellenjavallatai: paracetamollal szembeni túlérzékenység, a kórtörténetben szereplő hepatitis B vagy C, súlyos vesekárosodás
  • Májelégtelenség
  • Orvosi anamnézis és/vagy műtét, amelyet a vizsgáló vagy képviselője a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítélt, különösen a neuropátiás fájdalomban szenvedő alanyoknál,
  • A patológia evolúciós ideje az inklúzió áttekintése
  • Túlzott mértékű alkohol, dohányzás (több mint 10 cigaretta/nap), kávé, tea vagy koffeintartalmú italok (ami több mint 4 csészével naponta) vagy kábítószerrel való visszaélés,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Ennek a protokollnak a fő célja a placebo-hatás értékelése egészséges önkéntesekben a fájdalomküszöb és a két passzázs közötti tolerancia összehasonlításával, paracetamol szedése közben.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Ennek a tanulmánynak a másodlagos céljai: 1 - a Cantab® tesztelésével feltárni, hogy a paracetamol beadása megváltoztatja-e a kognitív tesztek teljesítményét. 2 - a paracetamol és metabolitjainak vizelet- és vérmintákban történő meghatározásának elemzése,

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHU-0065
  • 2009-015610-22 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Paracetamol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel