Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebo efekt paracetamolu u zdravých dobrovolníků (HOP)

26. ledna 2012 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Paracetamol je jedním z nejpoužívanějších léků na světě, indikovaný k symptomatické léčbě horečky a bolesti mírné až střední intenzity. Přesněji jde o lék používaný k úlevě od bolesti a snížení horečky. Cílem této studie je analyzovat, zda při užívání paracetamolu proti bolesti dochází k placebo efektu, tj. zda je analgetický účinek paracetamolu částečně způsoben prostým faktem užívání léku.

Navíc během studie navrhujete provést volitelně vzorek slin pro biologický výzkum, farmakogenetiku, abyste zjistili, jak je paracetamol zpracováván a eliminován ve vašem těle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Zdraví dobrovolníci

Intervence / Léčba

Lék: Paracetamol

Detailní popis

Klinická studie prováděná na zdravých dobrovolnících, prospektivní, jednocentrum, randomizovaná, otevřená/skrytá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Clermont-Ferrand, Francie, 63003
    - CHU Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- zdraví dobrovolníci,

Ve věku nad 18 let a více než 50 let
muži,
Hodnoty vitálních funkcí před podáním testovaných produktů:
Systolický mezi 100-140 mm Hg
diastolický mezi 50-90 mm Hg
srdeční tep mezi 45-90 tepy za minutu
Bez jakékoli léčby během 7 dnů před zařazením, včetně žádného použití analgetik nebo protizánětlivých látek)

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace podávání paracetamolu: přecitlivělost na paracetamol, hepatitida B nebo C v anamnéze, těžké poškození ledvin
Jaterní insuficience
anamnéza a/nebo chirurgický zákrok, který zkoušející nebo jeho zástupce posoudil jako neslučitelné s testem, zejména subjekty s neuropatickou bolestí,
Patologie evoluční doba revize inkluze
Nadměrná konzumace alkoholu, tabáku (více než 10 cigaret denně), kávy, čaje nebo nápojů obsahujících kofein (odpovídá více než 4 šálkům denně) nebo zneužívání drog,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hlavním cílem tohoto protokolu je posoudit placebo efekt u zdravých dobrovolníků porovnáním prahů bolesti a tolerance mezi dvěma pasážemi při užívání paracetamolu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární cíle této studie jsou 1 - prozkoumat testováním Cantab ®, zda podávání paracetamolu mění výkonnost v kognitivních testech. 2 - analyzovat stanovení paracetamolu a jeho metabolitů ve vzorcích moči a krve,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality