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慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるフロ酸フルチカゾン（FF）/GW642444吸入粉末および各成分の有効性と安全性の研究

2018年1月18日 更新者：GlaxoSmithKline

慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象に、新しいドライパウダー吸入器を介して1日1回（午前）投与されるフルチカゾンフロ酸塩（FF）/GW642444吸入粉末および各成分の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する24週間の研究

この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるFF/GW642444吸入パウダーの2つの長所の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1226

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • GSK Investigational Site
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Lakewood、California、アメリカ、90712
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • GSK Investigational Site
      • Monterey Park、California、アメリカ、91754
        • GSK Investigational Site
      • National City、California、アメリカ、91950
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard、California、アメリカ、93030-5841
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19805
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
        • GSK Investigational Site
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa、Florida、アメリカ、32927
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville、Georgia、アメリカ
        • GSK Investigational Site
      • Martinez、Georgia、アメリカ、30907
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
        • GSK Investigational Site
      • Ocean City、New Jersey、アメリカ、7712
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City、North Carolina、アメリカ、27909
        • GSK Investigational Site
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136-8303
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • GSK Investigational Site
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • GSK Investigational Site
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
        • GSK Investigational Site
      • New Tazewell、Tennessee、アメリカ、37825
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • GSK Investigational Site
      • Corsicana、Texas、アメリカ、75110
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • GSK Investigational Site
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • GSK Investigational Site
    • Río Negro
      • Cipolletti、Río Negro、アルゼンチン、R8324EMB
        • GSK Investigational Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ、03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、01114
        • GSK Investigational Site
      • Odesa、ウクライナ、65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol、ウクライナ、95043
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec、チェコ、377 01
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou、チェコ、278 01
        • GSK Investigational Site
      • Liberec、チェコ、460 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba、チェコ、70868
        • GSK Investigational Site
      • Plzen、チェコ、301 00
        • GSK Investigational Site
      • Plzen、チェコ、323 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8、チェコ、180 81
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8、チェコ、182 00
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany、チェコ、337 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor、チェコ、390 19
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13581
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12043
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22335
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80339
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt、Hessen、ドイツ、64287
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen、Hessen、ドイツ、63571
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19055
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51069
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Rhaunen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg、Sachsen、ドイツ、04109
        • GSK Investigational Site
      • Radebeul、Sachsen、ドイツ、01445
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht、Schleswig-Holstein、ドイツ、21502
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Czestochowa、ポーランド、42-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • GSK Investigational Site
      • Gidle、ポーランド、97-540
        • GSK Investigational Site
      • Gizycko、ポーランド、11-500
        • GSK Investigational Site
      • Lomza、ポーランド、18-400
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie、ポーランド、41-940
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、71-124
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、01-138
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、011794
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、020201
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、031298
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア、70000
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア、010816
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400349
        • GSK Investigational Site
      • Constanta、ルーマニア、900002
        • GSK Investigational Site
      • Deva、ルーマニア、330160
        • GSK Investigational Site
      • Iasi、ルーマニア、700115
        • GSK Investigational Site
      • Popesti Leordeni、ルーマニア、077160
        • GSK Investigational Site
      • Suceava、ルーマニア、720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara、ルーマニア、300310
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454106
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo、ロシア連邦、153005
        • GSK Investigational Site
      • Kazan、ロシア連邦、420015
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650000
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、105077
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、127018
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、119 048
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、193231
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Chiba、日本、296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Ehime、日本、791-0281
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、811-3195
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、306-0433
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto、日本、602-8026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto、日本、612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Mie、日本、514-1101
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa、日本、901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa、日本、904-2143
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、158-0083
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象の種類: 外来
  • インフォームド・コンセント: 被験者は、参加するには署名と日付を記入した書面によるインフォームド・コンセントを提出する必要があります。
  • 性別: 男性または女性の被験者 女性は、以下の条件に該当する場合に、研究に参加する資格があります。
  • 子供を産まない可能性がある OR
  • 妊娠の可能性があり、スクリーニング時の妊娠検査結果が陰性であり、プロトコルで定義されている許容可能な避妊法のいずれかに同意している
  • 年齢：スクリーニング時（訪問1）で40歳以上
  • COPD 診断: 米国胸部学会/欧州呼吸器学会の定義に従った COPD の臨床歴のある被験者 [Celli、2004]
  • 喫煙：スクリーニング時（訪問1）において、現在または過去に10パック年以上の喫煙歴がある被験者。
  • 疾患の重症度: アルブテロール/サルブタモール後に測定されたスクリーニング (来院 1) を受けた被験者:
  • FEV1/FVC 比 ≤0.70 および
  • FEV1 ≤ 予測される正常値の 70%
  • 呼吸困難：スクリーニング（来院1）時に修正医学研究評議会呼吸困難スケール（mMRC）でスコア2以上を達成。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究に登録してはなりません。

  • 妊娠：妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
  • 喘息：現在喘息と診断されている被験者
  • α1-アンチトリプシン欠損症：COPDの根本原因としてα1-アンチトリプシン欠損症を有する被験者
  • その他の呼吸器疾患：活動性結核、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、間質性肺疾患、またはその他の活動性肺疾患を患っている患者
  • 肺切除：スクリーニング前の12か月以内に肺容積減少手術を受けた被験者（訪問1）
  • 胸部X線（またはCTスキャン）： COPDの存在によるものとは考えられない臨床的に重大な異常の証拠を明らかにする胸部X線（またはCTスキャン）を受けた被験者。
  • 入院：来院1から12週間以内にCOPDのコントロール不良により入院している被験者。
  • コントロール不良のCOPD：コントロール不良のCOPDを有する対象。来院1前の6週間に以下の症状が発生したものと定義される：対象によりコルチコステロイドまたは抗生物質で管理されている、または医師の処方による治療が必要なCOPDの急性悪化。
  • 下気道感染症：来院1前の6週間以内に抗生物質の使用を必要とした下気道感染症を患っている被験者。
  • その他の疾患/異常：臨床的に重大な心血管（すなわち、ペースメーカー）、神経学的、精神医学的、腎臓、肝臓、免疫学的、内分泌（管理されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）または管理されていない血液学的異常の過去または現在の証拠がある被験者。
  • 消化性潰瘍疾患：制御されていない臨床的に重大な消化性潰瘍疾患を有する対象。
  • 高血圧：制御されていない臨床的に重大な高血圧を有する被験者。
  • 癌：少なくとも5年間完全寛解していない癌腫を有する対象。 子宮頸部上皮内癌、皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌は、被験者が診断から5年以内に治癒したとみなされる場合には除外されない。
  • 薬物/食物アレルギー:治験薬または吸入粉末の成分のいずれかに対して過敏症の病歴のある被験者
  • 薬物/アルコール乱用：過去2年以内にアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある経歴を持つ被験者
  • スパイロメトリー前の投薬：医学的に各研究来院時のスパイロメトリー検査の4時間前にアルブテロール/サルブタモールおよび/またはイプラトロピウムの投与を控えることができない被験者
  • 追加の薬剤: 気管支拡張薬やコルチコステロイドなどの特定の薬剤を、訪問 1 に先立ってプロトコールで指定された期間使用 (治験責任医師が特定の薬剤について話し合う)
  • 酸素療法：1日12時間を超える長時間酸素療法（LTOT）または夜間酸素療法による治療を受けている被験者。 酸素の使用（つまり、1 日あたり 12 時間以下）は例外ではありません。
  • 睡眠時無呼吸：持続的気道陽圧（CPAP）装置または非侵襲的陽圧換気（NIPPV）装置の使用を必要とする、臨床的に重大な睡眠時無呼吸を有する被験者。
  • 肺リハビリテーション：スクリーニング（訪問１）前４週間以内に肺リハビリテーションプログラムの急性期に参加した対象、または研究中に肺リハビリテーションプログラムの急性期に入る対象。
  • 不遵守: 不遵守のリスクがある被験者、または研究手順に従うことができない被験者。 予定された訪問の遵守を制限するような虚弱、障害、または地理的位置。
  • 同意の有効性に疑問がある：精神疾患の病歴、知的欠陥、動機の低下、または研究に参加するためのインフォームド・コンセントの有効性を制限するその他の症状を有する被験者。
  • 研究薬/他の治験薬の以前の使用
  • 研究施設との所属: 研究研究者、副研究者、研究コーディネーター、参加研究者の従業員、または前述の近親者は、この研究への参加から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：フルチカゾンフランカルボン酸塩吸入粉末
吸入コルチコステロイド (ICS)
薬：FF吸入粉末
吸入コルチコステロイド (ICS)
実験的：FF吸入パウダー
吸入コルチコステロイド (ICS)
薬：FF吸入粉末
吸入コルチコステロイド (ICS)
実験的：フルチカゾンフランカルボン酸塩/GW642444 吸入粉末
吸入ステロイド薬(ICS)/長時間作用型β刺激薬(LABA)
薬：FF/GW642444 吸入パウダー
COPDのための吸入コルチコステロイド（ICS）/長時間作用性ベータ作動薬（LABA）
実験的：FF/GW642444 吸入パウダー
吸入ステロイド薬(ICS)/長時間作用型β刺激薬(LABA)
薬：FF/GW642444 吸入パウダー
COPDのための吸入コルチコステロイド（ICS）/長時間作用性ベータ作動薬（LABA）
実験的：GW642444 吸入粉末
長時間作用型β刺激薬(LABA)
薬：GW642444 吸入粉末
長時間作用型β刺激薬(LABA)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後 168 日目の 0 ～ 4 時間 (h) にわたる加重平均 FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (BL) から 168 日目まで
副主要評価項目: 肺機能は、1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義される 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) によって測定されました。 連続 FEV1 測定は、BL、2、8、12、および 84 週目 (168 日目) にスパイロメトリーによって電子的に行われました。 加重平均（WM）は、投与前（1日目：投与の30分[分]および5分前、その他の連続来院：前回の23時間および24時間後）を含む投与後0～4時間のFEV1測定値を使用して計算した。朝の投与量）および投与後（5、15、および30分、および1、2、および4時間）の評価。 ＢＬ ＦＥＶ１は、１日目の投与３０分前および５分前に行われた２つの評価の平均である。ＢＬからのＷＭ変化は、来院時のＷＭからＢＬ値を差し引いたものである。 分析は、治療の共変量、スクリーニング時の喫煙状況（層）、BL - 1日目の投与30分前と5分前に行われた2つの評価の平均、中心グループ、日、BLごとの日、および日ごとの反復測定モデルを使用して実行されました。治療相互作用による。
ベースライン (BL) から 168 日目まで
169 日目の来院トラフ (気管支拡張薬前および投与前) FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：169日目までのベースライン
副主要評価項目: 肺機能は、1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義される 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) によって測定されました。 トラフ FEV1 測定は、2、7、14、28、56、84、112、140、168、および 169 日目にスパイロメトリーによって電子的に測定されました。 BLは、治療1日目の投与30分前および投与5分前に行われた評価の平均として定義されました。トラフFEV1は、前朝の投与から23時間および24時間後に得られたFEV1値の平均として定義されました。 BL からの変化は、各訪問時の平均から BL 値を差し引いたものとして計算されました。 分析は、治療の共変量、スクリーニング時の喫煙状況（層）、BL - 1日目の投与30分前と投与直前に行われた2つの評価の平均、センターのグループ化、日、日ごとの反復測定モデルを使用して実行されました。 BL と Day by 治療の相互作用。
169日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
168日目の慢性呼吸器疾患質問票自己管理標準化（CRQ-SAS）呼吸困難スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 168 日目まで
FDA によって「その他」のエンドポイントと見なされます。 CRQ-SAS は、COPD 患者の機能の 4 つの領域（習熟度、疲労、感情機能、呼吸困難）を測定します。疲労 (参加者がどの程度疲労を感じているか);感情機能（参加者がどの程度不安/憂鬱を感じているか）。呼吸困難（参加者が身体活動中にどの程度息切れを感じるか）。 各ドメインは 1 ～ 7 のスケールで測定されます (1= 最大の障害、7= 障害なし)。 各ドメイン スコアは個別に計算されます。 現在の評価は呼吸困難領域についてのみ行われています。 BLスコアは、各ドメインについて導出されたスコアであり、投与前1日目の合計です。 BL からの変化は、各訪問時の平均から BL 値を差し引いたものとして計算されました。 実施された分析は、治療の共変量、スクリーニング時の喫煙状況（層）、BL（投与前1日目の導出スコア）、センターのグループ化、日、BLごとの日および治療ごとの相互作用を含む反復測定モデルを使用しました。
ベースラインから 168 日目まで
1日目の投与後ピークFEV1（0～4時間）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 日目
肺機能は、1秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義される1秒努力呼気量（FEV1）によって測定されました。 BL FEV1 は、1 日目の投与 30 分前および投与直前に行われた評価の平均として定義されます。 これら 2 つの評価のいずれかが欠落している場合、BL は 1 日目の単一投与前 FEV1 値として定義されました。 ピーク投与後 FEV1 (0 ～ 4 時間) は、公称 5 時間の時点で記録された最大投与後 FEV1 です。 1日目の投与から15分後、30分後、1時間後、2時間後、4時間後。 BLからの変化は、1日目の投与後のピークFEV1（0〜4時間）からBL FEV1を引いたものとして計算されます。 実施された分析は、治療の共変量、スクリーニング時の喫煙状況（層）、BL（1日目の投与前30分と投与直前に行われた2つの評価の平均）、およびセンターのグループ化を含む共分散分析（ANCOVA）モデルを使用しました。
ベースラインと 1 日目
治療1日目の発症までの時間（投与後0～4時間でFEV1がベースラインから100ミリリットル[mL]増加）
時間枠：ベースラインと 1 日目
肺機能は、1秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義される1秒努力呼気量（FEV1）によって測定されました。 ベースライン FEV1 は、1 日目の投与 30 分前と投与直前に行われた 2 つの評価の平均として定義されます。 治療1日目の発症までの時間は、FEV1のベースラインからの100mL増加として定義されます。 ベースラインから 100 mL 増加するまでの時間を、5、15、30 分、および 1、2、および 4 時間の時点にわたって計算しました。 1 日目に少なくとも 1 回の投与後 FEV1 があったが、FEV1 が評価される予定の時点で 4 時間以内でベースラインから 100 mL 以上の増加に達しなかった参加者は打ち切りとなりました。
ベースラインと 1 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月19日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月8日

試験登録日

最初に提出

2010年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月18日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 112207

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. データセット仕様
    情報識別子：112207
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 個人参加者データセット
    情報識別子：112207
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  3. 統計分析計画
    情報識別子：112207
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 臨床研究報告書
    情報識別子：112207
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 研究プロトコル
    情報識別子：112207
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：112207
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：112207
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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