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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Fluticasonfuroat (FF)/GW642444-Inhalationspulver und den einzelnen Komponenten bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

18. Januar 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 24-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluticasonfuroat (FF)/GW642444-Inhalationspulver und den einzelnen Komponenten, die einmal täglich (AM) über einen neuartigen Trockenpulverinhalator verabreicht werden, im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Stärken des Inhalationspulvers FF/GW642444 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1226

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentinien, R8324EMB
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13581
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12043
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22335
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80339
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64287
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Deutschland, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Deutschland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Radebeul, Sachsen, Deutschland, 01445
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Deutschland, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 791-0281
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-3195
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 306-0433
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 514-1101
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 904-2143
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0083
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polen, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Gizycko, Polen, 11-500
        • GSK Investigational Site
      • Lomza, Polen, 18-400
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Polen, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-124
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 011794
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020201
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 031298
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 010816
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400349
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumänien, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumänien, 330160
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Popesti Leordeni, Rumänien, 077160
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumänien, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127018
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119 048
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 193231
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Tschechien, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Tschechien, 460 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tschechien, 301 00
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tschechien, 323 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tschechien, 180 81
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tschechien, 182 00
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Tschechien, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tschechien, 390 19
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 01114
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Monterey Park, California, Vereinigte Staaten, 91754
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030-5841
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19805
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Vereinigte Staaten, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • GSK Investigational Site
      • Martinez, Georgia, Vereinigte Staaten, 30907
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 7712
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136-8303
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • GSK Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37825
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fachgebiet: ambulant
  • Einverständniserklärung: Die Probanden müssen ihre unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.
  • Geschlecht: Männliche oder weibliche Probanden. Eine Frau ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie:
  • Nicht gebärfähiges Potenzial ODER
  • Sie sind im gebärfähigen Alter, haben beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest und stimmen einer der im Protokoll definierten akzeptablen Verhütungsmethoden zu
  • Alter: ≥40 Jahre beim Screening (Besuch 1)
  • COPD-Diagnose: Personen mit einer klinischen Vorgeschichte von COPD gemäß der Definition der American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]
  • Tabakkonsum: Probanden mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte von ≥ 10 Packungsjahren Zigarettenrauchen beim Screening (Besuch 1).
  • Schweregrad der Erkrankung: Probanden mit einem Screening (Besuch 1), das nach Albuterol/Salbutamol gemessen wurde:
  • FEV1/FVC-Verhältnis von ≤0,70 und
  • FEV1 ≤70 % der vorhergesagten Normalwerte
  • Dyspnoe: Erreichte beim Screening (Besuch 1) einen Wert von ≥2 auf der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC).

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

  • Schwangerschaft: Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft planen.
  • Asthma: Probanden mit einer aktuellen Asthmadiagnose
  • α1-Antitrypsin-Mangel: Personen mit α1-Antitrypsin-Mangel als zugrundeliegende Ursache für COPD
  • Andere Atemwegserkrankungen: Personen mit aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasie, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonaler Hypertonie, interstitiellen Lungenerkrankungen oder anderen aktiven Lungenerkrankungen
  • Lungenresektion: Probanden, die sich innerhalb der 12 Monate vor dem Screening (Besuch 1) einer Operation zur Lungenvolumenreduktion unterzogen haben
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs (oder CT-Scan): Personen mit einem Röntgenbild des Brustkorbs (oder CT-Scan), das Hinweise auf klinisch signifikante Anomalien zeigt, von denen nicht angenommen wird, dass sie auf das Vorliegen einer COPD zurückzuführen sind.
  • Krankenhausaufenthalt: Probanden, die aufgrund einer schlecht kontrollierten COPD innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 1 ins Krankenhaus eingeliefert werden.
  • Schlecht kontrollierte COPD: Personen mit schlecht kontrollierter COPD, definiert als das Auftreten des Folgenden in den 6 Wochen vor Besuch 1: Akute Verschlechterung der COPD, die von der Person mit Kortikosteroiden oder Antibiotika behandelt werden kann oder die eine ärztlich verordnete Behandlung erfordert.
  • Infektion der unteren Atemwege: Personen mit einer Infektion der unteren Atemwege, die innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 den Einsatz von Antibiotika erforderten.
  • Andere Krankheiten/Anomalien: Personen mit historischen oder aktuellen Anzeichen klinisch signifikanter kardiovaskulärer (z. B. Herzschrittmacher), neurologischer, psychiatrischer, renaler, hepatischer, immunologischer, endokriner (einschließlich unkontrollierter Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen) oder hämatologischer Anomalien, die nicht kontrolliert werden können.
  • Magengeschwür: Personen mit klinisch bedeutsamer, unkontrollierter Magengeschwürerkrankung.
  • Hypertonie: Personen mit klinisch signifikanter unkontrollierter Hypertonie.
  • Krebs: Patienten mit einem Karzinom, das sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut würden nicht ausgeschlossen, wenn die Person innerhalb von 5 Jahren seit der Diagnose als geheilt gilt.
  • Arzneimittel-/Nahrungsmittelallergie: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile des Inhalationspulvers
  • Drogen-/Alkoholmissbrauch: Personen mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Medikamente vor der Spirometrie: Probanden, die aus medizinischen Gründen nicht in der Lage sind, ihr Albuterol/Salbutamol und/oder Ipratropium 4 Stunden vor dem Spirometrietest bei jedem Studienbesuch zurückzuhalten
  • Zusätzliche Medikamente: Verwendung bestimmter Medikamente wie Bronchodilatatoren und Kortikosteroide für die im Protokoll festgelegten Zeiten vor Besuch 1 (der Prüfer wird die spezifischen Medikamente besprechen)
  • Sauerstofftherapie: Personen, die eine Behandlung mit Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) oder nächtlicher Sauerstofftherapie erhalten, die mehr als 12 Stunden am Tag erforderlich ist. Die Verwendung von Sauerstoffpräparaten (d. h. ≤ 12 Stunden pro Tag) ist kein Ausschlusskriterium.
  • Schlafapnoe: Personen mit klinisch signifikanter Schlafapnoe, die die Verwendung eines CPAP-Geräts (Continuous Positive Airway Pressure) oder eines NIPPV-Geräts (Non-Invasive Positive Pressure Ventilation) benötigen.
  • Lungenrehabilitation: Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) an der akuten Phase eines Lungenrehabilitationsprogramms teilgenommen haben oder die während der Studie in die akute Phase eines Lungenrehabilitationsprogramms eintreten.
  • Nichteinhaltung: Probanden, bei denen das Risiko einer Nichteinhaltung besteht oder die nicht in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten. Jedes Gebrechen, jede Behinderung oder jeder geografische Standort, der die Einhaltung geplanter Besuche einschränken würde.
  • Fragwürdige Gültigkeit der Einwilligung: Personen mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, geistiger Behinderung, mangelnder Motivation oder anderen Bedingungen, die die Gültigkeit der Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie einschränken.
  • Vorherige Einnahme von Studienmedikamenten/anderen Prüfpräparaten
  • Zugehörigkeit zum Prüfzentrum: Studienprüfer, Unterprüfer, Studienkoordinatoren, Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfers oder unmittelbare Familienangehörige der oben genannten sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: Fluticasonfuroat-Inhalationspulver
Inhalatives Kortikosteroid (ICS)
Arzneimittel: FF-Inhalationspulver
Inhalatives Kortikosteroid (ICS)
EXPERIMENTAL: FF Inhalationspulver
Inhalatives Kortikosteroid (ICS)
Arzneimittel: FF-Inhalationspulver
Inhalatives Kortikosteroid (ICS)
EXPERIMENTAL: Fluticasonfuroat/GW642444 Inhalationspulver
Inhaliertes Kortikosteroid (ICS)/langwirksamer Beta-Agonist (LABA)
Arzneimittel: FF/GW642444 Inhalationspulver
Inhalatives Kortikosteroid (ICS)/ langwirksamer Beta-Agonist (LABA) für COPD
EXPERIMENTAL: FF/GW642444 Inhalationspulver
Inhaliertes Kortikosteroid (ICS)/langwirksamer Beta-Agonist (LABA)
Arzneimittel: FF/GW642444 Inhalationspulver
Inhalatives Kortikosteroid (ICS)/ langwirksamer Beta-Agonist (LABA) für COPD
EXPERIMENTAL: GW642444 Inhalationspulver
Langwirksamer Beta-Agonist (LABA)
Arzneimittel: GW642444 Inhalationspulver
Langwirksamer Beta-Agonist (LABA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gewichteten mittleren FEV1 gegenüber dem Ausgangswert über 0–4 Stunden (h) nach der Einnahme am Tag 168
Zeitfenster: Ausgangswert (BL) bis Tag 168
Co-primärer Endpunkt: Die Lungenfunktion wurde anhand des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gemessen, definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Serielle FEV1-Messungen wurden elektronisch durch Spirometrie bei BL in den Wochen 2, 8, 12 und 84 (Tag 168) durchgeführt. Der gewichtete Mittelwert (WM) wurde unter Verwendung der FEV1-Messungen 0–4 Stunden nach der Dosis berechnet, die die Vordosis umfassten (Tag 1: 30 Minuten [Min.] und 5 Minuten vor der Dosierung; andere aufeinanderfolgende Besuche: 23 und 24 Stunden nach der vorherigen (Morgendosis) und Nachdosisbeurteilung (5, 15 und 30 Minuten und 1, 2 und 4 Stunden). BL FEV1 ist der Mittelwert der beiden Bewertungen, die 30 und 5 Minuten vor der Einnahme am Tag 1 durchgeführt wurden. Die WM-Änderung gegenüber BL war die WM beim Besuch abzüglich des BL-Werts. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen mit Kovariaten der Behandlung, des Raucherstatus beim Screening (Stratum), des BL-Mittelwerts der beiden Bewertungen, die 30 und 5 Minuten vor der Einnahme am Tag 1 vorgenommen wurden, der Gruppierung nach Zentren, des Tages, des Tages nach BL und des Tages durchgeführt durch Behandlungsinteraktionen.
Ausgangswert (BL) bis Tag 168
Änderung des FEV1-Tiefstwerts (vor Bronchodilatator und vor Dosis) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 169
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 169
Co-primärer Endpunkt: Die Lungenfunktion wurde anhand des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gemessen, definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Die FEV1-Tiefstwertmessungen wurden elektronisch mittels Spirometrie an den Tagen 2, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168 und 169 durchgeführt. BL wurde als der Mittelwert der Bewertungen definiert, die 30 Minuten vor der Dosis und 5 Minuten vor der Dosis am ersten Behandlungstag vorgenommen wurden. Der Trough-FEV1 wurde als der Mittelwert der FEV1-Werte definiert, die 23 und 24 Stunden nach der Dosierung am Vormorgen ermittelt wurden. Die Veränderung gegenüber BL wurde als Durchschnitt bei jedem Besuch abzüglich des BL-Werts berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen mit Kovariaten der Behandlung, des Raucherstatus beim Screening (Stratum) und des BL – Mittelwert der beiden Bewertungen durchgeführt, die 30 Minuten vor der Dosis und unmittelbar vor der Dosis am Tag 1, mittlere Gruppierung, Tag, Tag für Tag vorgenommen wurden BL und Tag nach Behandlungsinteraktionen.
Ausgangswert bis Tag 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zum selbstverabreichten standardisierten (CRQ-SAS) Dyspnoe-Score am Tag 168
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 168
Wird von der FDA als „anderer“ Endpunkt angesehen. CRQ-SAS misst 4 Funktionsbereiche (Beherrschung, Müdigkeit, emotionale Funktion und Atemnot) der Funktionsweise von Teilnehmern mit COPD: Beherrschung (Ausmaß an Kontrolle, das der Teilnehmer über die COPD-Symptome zu haben glaubt); Müdigkeit (wie müde sich der Teilnehmer fühlt); emotionale Funktion (wie ängstlich/deprimiert sich der Teilnehmer fühlt); und Dyspnoe (wie kurzatmig sich der Teilnehmer bei körperlichen Aktivitäten fühlt). Jeder Bereich wird auf einer Skala von 1 bis 7 gemessen (1 = maximale Beeinträchtigung; 7 = keine Beeinträchtigung). Jeder Domain-Score wird separat berechnet. Die aktuelle Bewertung wurde nur für den Dyspnoe-Bereich durchgeführt. BL-Scores sind die abgeleiteten Scores für jede Domäne und die Summe am Tag 1 vor der Dosis. Die Veränderung gegenüber BL wurde als Durchschnitt bei jedem Besuch abzüglich des BL-Werts berechnet. Die durchgeführte Analyse verwendete ein Modell mit wiederholten Messungen mit Kovariaten der Behandlung, des Raucherstatus beim Screening (Stratum), BL (abgeleitete Werte am Tag 1 vor der Dosis), Zentrumsgruppierung, Tag, Tag nach BL und Tag nach Behandlungsinteraktionen.
Ausgangswert bis Tag 168
Änderung des Spitzen-FEV1 nach der Dosis (0–4 Stunden) am ersten Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 1
Die Lungenfunktion wurde anhand des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gemessen, definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann. BL FEV1 ist definiert als der Mittelwert der Bewertungen, die 30 Minuten vor der Dosis und unmittelbar vor der Dosis am ersten Tag vorgenommen wurden. Wenn eine dieser beiden Bewertungen fehlte, wurde BL als einzelner FEV1-Wert vor der Dosis am Tag 1 definiert. Der FEV1-Spitzenwert nach der Dosis (0–4 Stunden) ist der maximale FEV1 nach der Dosis, der über die nominellen Zeitpunkte von 5,5 Stunden aufgezeichnet wurde. 15 und 30 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis von Tag 1. Die Änderung gegenüber BL wird als Spitzen-FEV1 nach der Dosis (0–4 Stunden) am Tag 1 minus BL FEV1 berechnet. Die durchgeführte Analyse verwendete ein ANCOVA-Modell (Analyse der Kovarianz) mit Kovariaten der Behandlung, des Raucherstatus beim Screening (Stratum), BL – Mittelwert der beiden Bewertungen, die 30 Minuten vor der Dosis und unmittelbar vor der Dosis am Tag 1 vorgenommen wurden, und der Gruppierung nach Zentren.
Ausgangswert und Tag 1
Zeit bis zum Einsetzen (Anstieg um 100 Milliliter [ml] gegenüber dem Ausgangswert in 0–4 Stunden nach der FEV1-Dosis) am ersten Behandlungstag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 1
Die Lungenfunktion wurde anhand des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gemessen, definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Der Baseline-FEV1 ist definiert als der Mittelwert der beiden Bewertungen, die 30 Minuten vor der Einnahme und unmittelbar vor der Einnahme am Tag 1 durchgeführt wurden. Die Zeit bis zum Beginn am Behandlungstag 1 ist definiert als ein Anstieg des FEV1 um 100 ml gegenüber dem Ausgangswert. Die Zeit bis zum Anstieg um 100 ml gegenüber dem Ausgangswert wurde über die Zeitpunkte 5, 15, 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden berechnet. Ein Teilnehmer, der an Tag 1 mindestens einen FEV1-Wert nach der Verabreichung aufwies, aber zu keinem geplanten Zeitpunkt, zu dem der FEV1-Wert ermittelt wurde, bis einschließlich 4 Stunden einen Anstieg um 100 ml oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreichte, wurde zensiert.
Ausgangswert und Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

19. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 112207
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 112207
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  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 112207
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  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 112207
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  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 112207
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  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 112207
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  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 112207
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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