Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A flutikazon-furoát (FF)/GW642444 inhalációs por és egyes összetevőinek hatékonysági és biztonságossági vizsgálata krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

2018. január 18. frissítette: GlaxoSmithKline

Egy 24 hetes vizsgálat a flutikazon-furoát (FF)/GW642444 inhalációs por és a naponta egyszer (AM) beadott egyedi komponensek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, egy új szárazpor-inhalátoron keresztül placebóval összehasonlítva krónikus elzáródásos (pulmonális COPD) betegeknél.

A vizsgálat célja az FF/GW642444 inhalációs por két erőssége hatékonyságának és biztonságosságának felmérése krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1226

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentína, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentína, R8324EMB
        • GSK Investigational Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Csehország, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Csehország, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Csehország, 460 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Csehország, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Csehország, 301 00
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Csehország, 323 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Csehország, 180 81
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Csehország, 182 00
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Csehország, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Csehország, 390 19
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Lakewood, California, Egyesült Államok, 90712
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Monterey Park, California, Egyesült Államok, 91754
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030-5841
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19805
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Egyesült Államok, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok
        • GSK Investigational Site
      • Martinez, Georgia, Egyesült Államok, 30907
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Ocean City, New Jersey, Egyesült Államok, 7712
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Egyesült Államok, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136-8303
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37601
        • GSK Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Egyesült Államok, 37825
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Egyesült Államok, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Japán
      • Chiba, Japán, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japán, 791-0281
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 811-3195
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japán, 306-0433
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japán, 602-8026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japán, 612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japán, 514-1101
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japán, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japán, 904-2143
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japán, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 158-0083
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Czestochowa, Lengyelország, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Lengyelország, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Gizycko, Lengyelország, 11-500
        • GSK Investigational Site
      • Lomza, Lengyelország, 18-400
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Lengyelország, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Lengyelország, 71-124
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 01-138
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 13581
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 12043
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22335
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80339
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Németország, 64287
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Németország, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Németország, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Németország, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Radebeul, Sachsen, Németország, 01445
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Németország, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Orosz Föderáció, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105077
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127018
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119 048
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 193231
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • GSK Investigational Site
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Románia, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Románia, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Románia, 011794
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Románia, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Románia, 020201
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Románia, 031298
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Románia, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Románia, 010816
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Románia, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Románia, 400349
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Románia, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Románia, 330160
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Románia, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Popesti Leordeni, Románia, 077160
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Románia, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Románia, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukrajna, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 01114
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukrajna, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukrajna, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21029
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tantárgy típusa: járóbeteg
  • Tájékozott hozzájárulás: Az alanyoknak aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulásukat kell adniuk a részvételhez.
  • Nem: Férfi vagy női alanyok Egy nő jogosult a vizsgálatban való részvételre és abban való részvételre, ha:
  • Nem gyermekvállalási potenciál VAGY
  • Fogamzóképes, negatív terhességi teszttel rendelkezik a szűréskor, és elfogadja a protokollban meghatározott fogamzásgátló módszerek valamelyikét
  • Életkor: ≥40 év a szűréskor (1. látogatás)
  • COPD diagnózis: alanyok, akiknek klinikai anamnézisében COPD szerepel az American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004] meghatározása szerint.
  • Dohányzás: Olyan alanyok, akiknek jelenlegi vagy korábbi kórtörténetében ≥10 dobozévnyi dohányzás volt a szűréskor (1. látogatás).
  • A betegség súlyossága: Az albuterol/szalbutamol utáni szűrővizsgálaton (1. vizit) átesett alanyok:
  • FEV1/FVC arány ≤0,70 és
  • FEV1 ≤ a becsült normál értékek 70%-a
  • Légszomj: ≥2-es pontszámot ért el a Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) szerint a szűréskor (1. látogatás).

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetők részt a vizsgálatban:

  • Terhesség: olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
  • Asztma: Olyan alanyok, akiknél jelenleg asztma van diagnosztizálva
  • α1-antitripszin-hiány: Olyan alanyok, akiknél α1-antitripszin-hiány a COPD kiváltó oka
  • Egyéb légúti betegségek: aktív tuberkulózisban, tüdőrákban, bronchiectasisban, szarkoidózisban, tüdőfibrózisban, pulmonális hipertóniában, intersticiális tüdőbetegségben vagy más aktív tüdőbetegségben szenvedő alanyok
  • Tüdőreszekció: Tüdőtérfogat-csökkentő műtéten átesett alanyok a szűrést megelőző 12 hónapon belül (1. látogatás)
  • Mellkasröntgen (vagy CT-vizsgálat): Olyan alanyok, akiknél mellkasröntgen (vagy CT-vizsgálat) végzett, amely klinikailag jelentős eltéréseket tár fel, amelyekről feltételezhető, hogy nem a COPD jelenlétének tudhatók be.
  • Kórházi kezelés: Azok az alanyok, akik rosszul kontrollált COPD miatt kerültek kórházba az 1. látogatást követő 12 héten belül.
  • Rosszul kontrollált COPD: Rosszul kontrollált COPD-s alanyok, akik az 1. látogatást megelőző 6 hétben a következők fordultak elő: A COPD akut súlyosbodása, amelyet az alany kortikoszteroidokkal vagy antibiotikumokkal kezel, vagy amely orvos által előírt kezelést igényel.
  • Alsó légúti fertőzés: Alsó légúti fertőzésben szenvedő alanyok, akiknél az 1. látogatást megelőző 6 héten belül antibiotikum alkalmazására volt szükség.
  • Egyéb betegségek/rendellenességek: Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős szív- és érrendszeri (azaz pacemaker), neurológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, immunológiai, endokrin (beleértve a nem kontrollált cukorbetegséget vagy pajzsmirigybetegséget) vagy nem kontrollált hematológiai rendellenességek múltbeli vagy jelenlegi bizonyítékai vannak.
  • Peptikus fekélybetegség: Klinikailag jelentős, kontrollálatlan peptikus fekélybetegségben szenvedő betegek.
  • Hipertónia: Klinikailag jelentős, nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek.
  • Rák: Olyan karcinómában szenvedő személyek, akik legalább 5 éve nem voltak teljes remisszióban. A méhnyak in situ karcinóma, laphámsejtes karcinóma és a bőr bazálissejtes karcinóma nem zárható ki, ha az alany a diagnózistól számított 5 éven belül gyógyultnak tekinthető.
  • Gyógyszer-/ételallergia: olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a vizsgálati gyógyszerekkel vagy az inhalációs por összetevőivel szemben.
  • Kábítószerrel/alkohollal való visszaélés: Olyan alanyok, akiknek az elmúlt 2 évben ismert vagy gyaníthatóan alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése volt.
  • Gyógyszeres kezelés a spirometriát megelőzően: olyan alanyok, akik orvosilag nem képesek megtagadni az albuterol/szalbutamol és/vagy az ipratropium bevitelét 4 órával a spirometriás vizsgálat előtt minden vizsgálati látogatáson
  • Kiegészítő gyógyszeres kezelés: Bizonyos gyógyszerek, például hörgőtágítók és kortikoszteroidok alkalmazása a protokollban meghatározott időpontokban az 1. látogatás előtt (a vizsgáló megbeszéli a konkrét gyógyszereket)
  • Oxigénterápia: Hosszú távú oxigénterápiával (LTOT) vagy éjszakai oxigénterápiával kezelt alanyok, amelyek napi 12 óránál hosszabb ideig tartó kezelést igényelnek. Az oxigén prn használata (azaz ≤12 óra naponta) nem kizáró ok.
  • Alvási apnoe: Klinikailag jelentős alvási apnoéban szenvedő alanyok, akiknél folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) vagy non-invazív pozitív nyomású lélegeztetőt (NIPPV) kell használni.
  • Tüdőrehabilitáció: Azok az alanyok, akik a szűrést (1. látogatás) megelőző 4 héten belül részt vettek egy tüdőrehabilitációs program akut fázisában, vagy akik a vizsgálat során belépnek egy tüdőrehabilitációs program akut fázisába.
  • Nem megfelelőség: Azok a személyek, akiknél fennáll a meg nem felelés veszélye, vagy akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak. Bármilyen fogyatékosság, fogyatékosság vagy földrajzi hely, amely korlátozza a tervezett látogatások betartását.
  • A beleegyezés megkérdőjelezhető érvényessége: Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében pszichiátriai betegség, intellektuális hiányosság, gyenge motiváció vagy egyéb olyan állapot áll fenn, amely korlátozza a tájékozott beleegyezés érvényességét a vizsgálatban való részvételre.
  • Tanulmányi gyógyszer/egyéb vizsgálati gyógyszer korábbi használata
  • Kapcsolat a vizsgáló helyszínével: A vizsgálatot végzők, alvizsgálók, vizsgálati koordinátorok, a részt vevő vizsgáló alkalmazottai vagy a fent említettek közvetlen családtagjai nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
Placebo
KÍSÉRLETI: Flutikazon-furoát inhalációs por
Inhalációs kortikoszteroid (ICS)
Drog: FF inhalációs por
Inhalációs kortikoszteroid (ICS)
KÍSÉRLETI: FF Belégzés Pwdr
Inhalációs kortikoszteroid (ICS)
Drog: FF inhalációs por
Inhalációs kortikoszteroid (ICS)
KÍSÉRLETI: Fluticasone Furoate/GW642444 inhalációs por
Inhalációs kortikoszteroid (ICS)/hosszú hatású béta-agonista (LABA)
Drog: FF/GW642444 inhalációs por
Inhalációs kortikoszteroid (ICS)/hosszú hatású béta-agonista (LABA) COPD kezelésére
KÍSÉRLETI: FF/GW642444 Belégzés Pwdr
Inhalációs kortikoszteroid (ICS)/hosszú hatású béta-agonista (LABA)
Drog: FF/GW642444 inhalációs por
Inhalációs kortikoszteroid (ICS)/hosszú hatású béta-agonista (LABA) COPD kezelésére
KÍSÉRLETI: GW642444 Inhalációs por
Hosszú hatású béta agonista (LABA)
Drog: GW642444 Inhalációs por
Hosszú hatású béta agonista (LABA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a súlyozott átlagos FEV1-ben 0-4 óra (h) adagolás után a 168. napon
Időkeret: Alapvonal (BL) a 168. napra
Elsődleges társvégpont: A tüdőfunkciót az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) segítségével mérték, amely a tüdőből egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség. A sorozatos FEV1 méréseket elektronikusan, spirometriával végeztük a BL 2., 8., 12. és 84. héten (168. nap). A súlyozott átlagot (WM) az adagolás utáni 0-4 órás FEV1 mérések alapján számítottuk ki, amelyek magukban foglalták az adagolás előtti mérést is (1. nap: 30 perc [perc] és 5 perc az adagolás előtt; egyéb sorozatos vizitek: 23 és 24 óra az előző után reggeli adag) és az adagolás utáni (5, 15 és 30 perc, valamint 1, 2 és 4 óra) értékelés. A BL FEV1 az 1. napon, az adagolás előtt 30 és 5 perccel végzett két értékelés átlaga. A BL-hez viszonyított WM-változás a látogatás WM-értéke volt, mínusz a BL-érték. Az elemzést ismételt mérési modell alkalmazásával végeztük, a kezelés kovariánsaival, a dohányzási állapot a szűréskor (réteg), a két értékelés BL-átlaga, 30 és 5 perccel a beadás előtt az 1. napon, középső csoportosítás, nap, nap, BL és nap. kezelési kölcsönhatások révén.
Alapvonal (BL) a 168. napra
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai látogatási mélypontban (hörgőtágító és adagolás előtti) FEV1 a 169. napon
Időkeret: Alapállás a 169. naphoz
Elsődleges társvégpont: A tüdőfunkciót az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) segítségével mérték, amely a tüdőből egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség. A FEV1-méréseket elektronikusan, spirometriával végeztük a 2., 7., 14., 28., 56., 84., 112., 140., 168. és 169. napon. A BL-t az 1. kezelési napon 30 perccel az adagolás előtt és 5 perccel az adagolás előtt végzett értékelések átlagaként határoztuk meg. A minimális FEV1-et az előző reggeli adagolás után 23 és 24 órával kapott FEV1 értékek átlagaként határoztuk meg. A BL-hez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az egyes látogatások átlagát mínusz a BL érték. Az elemzést ismételt mérési modell alkalmazásával végeztük, a kezelés kovariánsaival, a dohányzási állapot a szűréskor (réteg), a BL - a két értékelés átlaga 30 perccel az adagolás előtt és közvetlenül az adagolás előtt az 1. napon, középső csoportosítás, nap, nap A BL és a kezelés napjánkénti kölcsönhatásai.
Alapállás a 169. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus légzőszervi betegségek kérdőívében, az önállóan beadott standardizált (CRQ-SAS) nehézlégzési pontszámban a 168. napon
Időkeret: Alapállás a 168. naphoz
Az FDA „Egyéb” végpontnak tekinti. A CRQ-SAS a COPD-s résztvevők működésének 4 tartományát (elsajátítás, fáradtság, érzelmi funkció és nehézlégzés) méri: mastery (a résztvevő által a COPD tünetei feletti kontroll mértéke); fáradtság (milyen fáradtnak érzi magát a résztvevő); érzelmi funkció (mennyire érzi magát aggodalmasnak/levertnek a résztvevő); és nehézlégzés (a résztvevő milyen légszomjat érez fizikai tevékenység közben). Minden tartományt egy 1-7-ig terjedő skálán mérnek (1 = maximális károsodás; 7 = nincs károsodás). Minden domain pontszámot külön számítanak ki. A jelenlegi értékelés csak a dyspnoe tartományra történt. A BL-pontszámok az egyes tartományok származtatott pontszámai és az 1. napon az adagolás előtti összesített pontszámok. A BL-hez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az egyes látogatások átlagát mínusz a BL érték. Az elvégzett elemzés egy ismételt mérési modellt használt a kezelés kovariánsaival, a dohányzási állapot a szűréskor (réteg), a BL (eredményes pontszámok az 1. napon az adagolás előtt), a központ csoportosítás, a nap, a nap BL és a kezelési interakciók.
Alapállás a 168. naphoz
Változás a kiindulási értékhez képest az adagolás utáni csúcs FEV1-ben (0-4 óra) az 1. napon
Időkeret: Alapállapot és 1. nap
A tüdőfunkciót az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) segítségével mérték, amely a tüdőből egy másodperc alatt erőltetetten kilélegezhető maximális levegőmennyiség. A BL FEV1 a 30 perccel az adagolás előtt és az 1. napon közvetlenül az adagolás előtt végzett értékelések átlaga. Ha a két értékelés közül az egyik hiányzott, akkor a BL-t az egyszeri adagolás előtti FEV1 értékként határozták meg az 1. napon. Az adagolás utáni FEV1 csúcs (0-4 óra) a maximális adagolás utáni FEV1, amelyet a névleges 5-ös időpontok alatt rögzítettek. 15 és 30 perccel, 1, 2 és 4 órával az 1. napi adag beadása után. A BL-hez viszonyított változást úgy számítjuk ki, hogy az 1. napon az adagolás utáni FEV1 csúcs (0-4 óra) mínusz a BL FEV1 értéke. Az elvégzett elemzés a Kovariancia-elemzés (ANCOVA) modellt használta a kezelés kovariánsaival, a dohányzási állapot a szűréskor (réteg), a BL - a két értékelés átlaga 30 perccel az adagolás előtt és közvetlenül az adagolás előtt az 1. napon, és középső csoportosítással.
Alapállapot és 1. nap
A kezdetig eltelt idő (100 milliliter [mL] növekedés a kiindulási értékhez képest 0-4 órával az adagolás utáni FEV1 alatt) az 1. kezelési napon
Időkeret: Alapállapot és 1. nap
A tüdőfunkciót az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) segítségével mérték, amely a tüdőből egy másodperc alatt erőltetetten kilélegezhető maximális levegőmennyiség. A kiindulási FEV1 az adagolás előtt 30 perccel és az 1. napon közvetlenül az adagolás előtt végzett két értékelés átlaga. Az 1. kezelési napon kezdődő időpontot a FEV1 kiindulási értékhez képest 100 ml-rel történő növekedéseként határozzuk meg. Az alapvonalhoz képest 100 ml-rel történő növekedési időt az 5, 15, 30 perc, valamint 1, 2 és 4 órás időpontok alapján számítottuk ki. Egy olyan résztvevőt, akinek legalább egy adagolás utáni FEV1 volt az 1. napon, de nem ért el 100 ml-es vagy nagyobb növekedést az alapvonalhoz képest egyetlen olyan ütemezett időpontban sem, amikor a FEV1-et 4 óráig bezárólag értékelték, cenzúrázták.
Alapállapot és 1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 112207

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 112207
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 112207
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 112207
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 112207
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 112207
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 112207
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 112207
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel