Estudio de eficacia y seguridad del polvo para inhalación de furoato de fluticasona (FF)/GW642444 y los componentes individuales en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
18 de enero de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de 24 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad del polvo para inhalación de furoato de fluticasona (FF)/GW642444 y los componentes individuales administrados una vez al día (AM) a través de un nuevo inhalador de polvo seco en comparación con un placebo en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de dos concentraciones del polvo para inhalación FF/GW642444 en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1226
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 14057
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13086
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13125
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12203
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13581
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12043
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22143
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22335
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22299
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80339
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Alemania, 64287
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
- GSK Investigational Site
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Gelnhausen, Hessen, Alemania, 63571
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19055
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51069
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55624
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- GSK Investigational Site
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Leipzg, Sachsen, Alemania, 04109
- GSK Investigational Site
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Radebeul, Sachsen, Alemania, 01445
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemania, 21502
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
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Río Negro
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Cipolletti, Río Negro, Argentina, R8324EMB
- GSK Investigational Site
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Brno, Chequia, 625 00
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, Chequia, 377 01
- GSK Investigational Site
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Kralupy nad Vltavou, Chequia, 278 01
- GSK Investigational Site
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Liberec, Chequia, 460 01
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Poruba, Chequia, 70868
- GSK Investigational Site
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Plzen, Chequia, 301 00
- GSK Investigational Site
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Plzen, Chequia, 323 00
- GSK Investigational Site
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Praha 8, Chequia, 180 81
- GSK Investigational Site
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Praha 8, Chequia, 182 00
- GSK Investigational Site
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Rokycany, Chequia, 337 01
- GSK Investigational Site
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Tabor, Chequia, 390 19
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- GSK Investigational Site
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Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- GSK Investigational Site
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California
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Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- GSK Investigational Site
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Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
- GSK Investigational Site
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- GSK Investigational Site
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030-5841
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- GSK Investigational Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- GSK Investigational Site
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
- GSK Investigational Site
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- GSK Investigational Site
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- GSK Investigational Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- GSK Investigational Site
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Cocoa, Florida, Estados Unidos, 32927
- GSK Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- GSK Investigational Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
- GSK Investigational Site
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos
- GSK Investigational Site
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Martinez, Georgia, Estados Unidos, 30907
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
- GSK Investigational Site
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Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 7712
- GSK Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
- GSK Investigational Site
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- GSK Investigational Site
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-8303
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- GSK Investigational Site
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- GSK Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- GSK Investigational Site
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- GSK Investigational Site
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Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- GSK Investigational Site
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New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
- GSK Investigational Site
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- GSK Investigational Site
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Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- GSK Investigational Site
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- GSK Investigational Site
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454106
- GSK Investigational Site
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Ivanovo, Federación Rusa, 153005
- GSK Investigational Site
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Kazan, Federación Rusa, 420015
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Federación Rusa, 650000
- GSK Investigational Site
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 105077
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 127018
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 119 048
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 193231
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federación Rusa
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japón, 296-8602
- GSK Investigational Site
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Ehime, Japón, 791-0281
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 811-3195
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japón, 306-0433
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Japón, 602-8026
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Japón, 612-0026
- GSK Investigational Site
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Mie, Japón, 514-1101
- GSK Investigational Site
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Okinawa, Japón, 901-2132
- GSK Investigational Site
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Okinawa, Japón, 904-2143
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 530-0001
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 591-8555
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japón, 434-8511
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 158-0083
- GSK Investigational Site
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Czestochowa, Polonia, 42-200
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-952
- GSK Investigational Site
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Gidle, Polonia, 97-540
- GSK Investigational Site
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Gizycko, Polonia, 11-500
- GSK Investigational Site
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Lomza, Polonia, 18-400
- GSK Investigational Site
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Piekary Slaskie, Polonia, 41-940
- GSK Investigational Site
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Szczecin, Polonia, 71-124
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 01-138
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02-097
- GSK Investigational Site
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Brasov, Rumania, 500112
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 050159
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 020125
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 011794
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 030317
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 020201
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 031298
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Rumania, 70000
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Rumania, 010816
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, Rumania, 400371
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, Rumania, 400349
- GSK Investigational Site
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Constanta, Rumania, 900002
- GSK Investigational Site
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Deva, Rumania, 330160
- GSK Investigational Site
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Iasi, Rumania, 700115
- GSK Investigational Site
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Popesti Leordeni, Rumania, 077160
- GSK Investigational Site
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Suceava, Rumania, 720284
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Rumania, 300310
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49051
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrania, 61035
- GSK Investigational Site
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Kiev, Ucrania, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 02091
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 03038
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 03115
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 01114
- GSK Investigational Site
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Odesa, Ucrania, 65117
- GSK Investigational Site
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Simferopol, Ucrania, 95043
- GSK Investigational Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21029
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tipo de sujeto: ambulatorio
- Consentimiento informado: los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito firmado y fechado para participar.
- Género: Sujetos masculinos o femeninos Una mujer es elegible para ingresar y participar en el estudio si es de:
- Potencial no fértil O
- Capacidad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa en la selección y está de acuerdo con uno de los métodos anticonceptivos aceptables definidos en el protocolo.
- Edad: ≥40 años de edad en la selección (visita 1)
- Diagnóstico de EPOC: Sujetos con antecedentes clínicos de EPOC de acuerdo con la definición de la American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]
- Consumo de tabaco: Sujetos con antecedentes actuales o previos de ≥10 paquetes-año de consumo de cigarrillos en la selección (visita 1).
- Gravedad de la enfermedad: Sujetos con una evaluación (Visita 1) medida después de albuterol/salbutamol:
- Relación FEV1/FVC de ≤0,70 y
- FEV1 ≤70 % de los valores normales previstos
- Disnea: logró una puntuación de ≥2 en la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) en la selección (visita 1).
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no deben inscribirse en el estudio:
- Embarazo: Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Asma: Sujetos con un diagnóstico actual de asma
- Deficiencia de α1-antitripsina: Sujetos con deficiencia de α1-antitripsina como causa subyacente de la EPOC
- Otros trastornos respiratorios: Sujetos con tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedades pulmonares intersticiales u otras enfermedades pulmonares activas
- Resección pulmonar: Sujetos con cirugía de reducción de volumen pulmonar dentro de los 12 meses anteriores a la Selección (Visita 1)
- Radiografía de tórax (o tomografía computarizada): Sujetos con una radiografía de tórax (o tomografía computarizada) que revela evidencia de anomalías clínicamente significativas que no se cree que se deban a la presencia de EPOC.
- Hospitalización: Sujetos que son hospitalizados debido a una EPOC mal controlada dentro de las 12 semanas posteriores a la Visita 1.
- EPOC mal controlada: Sujetos con EPOC mal controlada, definida como la ocurrencia de lo siguiente en las 6 semanas previas a la Visita 1: Empeoramiento agudo de la EPOC que es manejado por el sujeto con corticosteroides o antibióticos o que requiere tratamiento prescrito por un médico.
- Infección del tracto respiratorio inferior: Sujetos con infección del tracto respiratorio inferior que requirieron el uso de antibióticos dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1.
- Otras enfermedades/anomalías: Sujetos con evidencia histórica o actual de anomalías cardiovasculares (es decir, marcapasos), neurológicas, psiquiátricas, renales, hepáticas, inmunológicas, endocrinas (incluyendo diabetes no controlada o enfermedad tiroidea) o hematológicas clínicamente significativas que no están controladas.
- Enfermedad de úlcera péptica: Sujetos con enfermedad de úlcera péptica clínicamente significativa que no está controlada.
- Hipertensión: Sujetos con hipertensión clínicamente significativa que no está controlada.
- Cáncer: Sujetos con carcinoma que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años. El carcinoma in situ del cuello uterino, el carcinoma de células escamosas y el carcinoma de células basales de la piel no se excluirían si el sujeto se considera curado dentro de los 5 años desde el diagnóstico.
- Alergia a medicamentos/alimentos: Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o componentes del polvo para inhalación
- Abuso de drogas/alcohol: Sujetos con antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años
- Medicación antes de la espirometría: Sujetos que médicamente no pueden retener su albuterol/salbutamol y/o su ipratropio 4 horas antes de la prueba de espirometría en cada visita del estudio
- Medicamentos adicionales: Uso de ciertos medicamentos como broncodilatadores y corticosteroides durante los tiempos especificados en el protocolo antes de la Visita 1 (el Investigador discutirá los medicamentos específicos)
- Oxigenoterapia: Sujetos que reciben tratamiento con oxigenoterapia a largo plazo (LTOT) u oxigenoterapia nocturna requerida durante más de 12 horas al día. El uso de oxígeno prn (es decir, ≤12 horas por día) no es excluyente.
- Apnea del sueño: Sujetos con apnea del sueño clínicamente significativa que requieren el uso de un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o un dispositivo de ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV).
- Rehabilitación pulmonar: Sujetos que han participado en la fase aguda de un Programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección (Visita 1) o que ingresarán a la fase aguda de un Programa de rehabilitación pulmonar durante el estudio.
- Incumplimiento: Sujetos en riesgo de incumplimiento o incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio. Cualquier enfermedad, discapacidad o ubicación geográfica que limitaría el cumplimiento de las visitas programadas.
- Cuestionable validez del consentimiento: Sujetos con antecedentes de enfermedad psiquiátrica, deficiencia intelectual, poca motivación u otras condiciones que limitarán la validez del consentimiento informado para participar en el estudio.
- Uso previo de la medicación del estudio/otras drogas en investigación
- Afiliación con el sitio del investigador: los investigadores del estudio, los subinvestigadores, los coordinadores del estudio, los empleados de un investigador participante o los familiares inmediatos de los mencionados anteriormente están excluidos de participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Placebo
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EXPERIMENTAL: Polvo para inhalación de furoato de fluticasona
Corticosteroide Inhalado (ICS)
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Corticosteroide Inhalado (ICS)
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EXPERIMENTAL: FF Inhalación Pwdr
Corticosteroide Inhalado (ICS)
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Corticosteroide Inhalado (ICS)
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EXPERIMENTAL: Furoato de fluticasona/GW642444 Polvo para inhalación
Corticosteroide inhalado (ICS)/agonista beta de acción prolongada (LABA)
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Corticosteroide inhalado (ICS)/agonista beta de acción prolongada (LABA) para la EPOC
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EXPERIMENTAL: FF/GW642444 Inhalación Pwdr
Corticosteroide inhalado (ICS)/agonista beta de acción prolongada (LABA)
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Corticosteroide inhalado (ICS)/agonista beta de acción prolongada (LABA) para la EPOC
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EXPERIMENTAL: GW642444 Polvo para inhalación
Agonista beta de acción prolongada (LABA)
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Agonista beta de acción prolongada (LABA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la media ponderada del FEV1 durante 0-4 horas (h) después de la dosis en el día 168
Periodo de tiempo: Línea de base (BL) hasta el día 168
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Criterio de valoración coprimario: la función pulmonar se midió mediante el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), definido como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza desde los pulmones en un segundo.
Las mediciones seriales de FEV1 se tomaron electrónicamente mediante espirometría en BL, semanas 2, 8, 12 y 84 (día 168).
La media ponderada (WM) se calculó utilizando las mediciones de FEV1 de 0 a 4 h posteriores a la dosis que incluían la predosis (Día 1: 30 minutos [min] y 5 min antes de la dosificación; otras visitas en serie: 23 y 24 h después de la dosis anterior). dosis de la mañana) y evaluaciones posteriores a la dosis (5, 15 y 30 min y 1, 2 y 4 h).
BL FEV1 es la media de las dos evaluaciones realizadas 30 y 5 min antes de la dosis en el día 1. El cambio de WM desde BL fue el WM en la visita menos el valor de BL.
El análisis se realizó utilizando un modelo de medidas repetidas con covariables de tratamiento, tabaquismo en la selección (estrato), BL-media de las dos evaluaciones realizadas 30 y 5 min antes de la dosis en el Día 1, agrupación de centros, Día, Día por BL y Día por interacciones de tratamiento.
|
Línea de base (BL) hasta el día 168
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Cambio desde el inicio en la visita mínima a la clínica (antes del broncodilatador y antes de la dosis) FEV1 en el día 169
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169
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Criterio de valoración coprimario: la función pulmonar se midió mediante el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), definido como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza desde los pulmones en un segundo.
Las mediciones de FEV1 valle se tomaron electrónicamente mediante espirometría los días 2, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168 y 169.
BL se definió como la media de las evaluaciones realizadas 30 minutos antes de la dosis y 5 minutos antes de la dosis en el Día de tratamiento 1. El FEV1 mínimo se definió como la media de los valores de FEV1 obtenidos 23 y 24 horas después de la dosis de la mañana anterior.
El cambio de BL se calculó como el promedio en cada visita menos el valor de BL.
El análisis se realizó utilizando un modelo de medidas repetidas con covariables de tratamiento, tabaquismo en la selección (estrato), BL: media de las dos evaluaciones realizadas 30 minutos antes de la dosis e inmediatamente antes de la dosis el Día 1, agrupación de centros, Día, Día por Interacciones BL y Día por tratamiento.
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Línea de base hasta el día 169
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el puntaje de disnea estandarizado autoadministrado (CRQ-SAS) del Cuestionario de enfermedades respiratorias crónicas en el día 168
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 168
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Considerado un criterio de valoración 'Otro' por la FDA.
CRQ-SAS mide 4 dominios (dominio, fatiga, función emocional y disnea) del funcionamiento de los participantes con EPOC: dominio (grado de control que el participante siente que tiene sobre los síntomas de la EPOC); fatiga (cuán cansado se siente el participante); función emocional (qué tan ansioso/deprimido se siente el participante); y disnea (la dificultad para respirar que siente el participante durante las actividades físicas).
Cada dominio se mide en una escala de 1 a 7 (1 = deterioro máximo; 7 = sin deterioro).
Cada puntaje de dominio se calcula por separado.
La evaluación actual se realizó solo para el dominio disnea.
Las puntuaciones de BL son las puntuaciones derivadas para cada dominio y el total en el día 1 antes de la dosis.
El cambio de BL se calculó como el promedio en cada visita menos el valor de BL.
El análisis realizado utilizó un modelo de medidas repetidas con covariables de tratamiento, tabaquismo en la selección (estrato), BL (puntuaciones derivadas en el día 1 antes de la dosis), agrupación de centros, día, día por BL y día por interacciones de tratamiento.
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Línea de base hasta el día 168
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Cambio desde el valor inicial en el FEV1 máximo posterior a la dosis (0-4 horas) el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1
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La función pulmonar se midió por el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), definido como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza desde los pulmones en un segundo.
BL FEV1 se define como la media de las evaluaciones realizadas 30 minutos antes de la dosis e inmediatamente antes de la dosis en el Día 1.
Si faltaba una de estas dos evaluaciones, el BL se definió como el valor único de VEF1 anterior a la dosis en el día 1. El VEF1 máximo posterior a la dosis (0-4 horas) es el VEF1 máximo posterior a la dosis registrado en los puntos de tiempo nominales de 5, 15 y 30 min, 1, 2 y 4 horas después de la dosis del Día 1.
El cambio de BL se calcula como el FEV1 pico posterior a la dosis (0-4 horas) en el día 1 menos BL FEV1.
El análisis realizado utilizó un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con covariables de tratamiento, tabaquismo en la selección (estrato), BL: media de las dos evaluaciones realizadas 30 minutos antes de la dosis e inmediatamente antes de la dosis el día 1, y agrupación de centros.
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Línea de base y día 1
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Tiempo hasta el inicio (aumento de 100 mililitros [mL] desde el inicio en 0-4 horas después de la dosis de FEV1) en el día 1 de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1
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La función pulmonar se midió por el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), definido como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza desde los pulmones en un segundo.
El FEV1 inicial se define como la media de las dos evaluaciones realizadas 30 minutos antes de la dosis e inmediatamente antes de la dosis en el Día 1.
El tiempo de inicio en el día 1 de tratamiento se define como un aumento de 100 ml desde el inicio en FEV1.
El tiempo de aumento de 100 ml desde el valor inicial se calculó durante los puntos de tiempo de 5, 15, 30 minutos y 1, 2 y 4 horas.
Se censuró a un participante que tenía al menos un FEV1 posterior a la dosis el día 1, pero que no logró un aumento de 100 ml o más desde el valor inicial en cualquier momento programado en el que se evaluó el FEV1 hasta las 4 horas inclusive.
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Línea de base y día 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Martinez FJ, Boscia J, Feldman G, Scott-Wilson C, Kilbride S, Fabbri L, Crim C, Calverley PM. Fluticasone furoate/vilanterol (100/25; 200/25 mug) improves lung function in COPD: a randomised trial. Respir Med. 2013 Apr;107(4):550-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.12.016. Epub 2013 Jan 16. Erratum In: Respir Med. 2013 Dec;107(12):2092-3.
- Svedsater H, Dale P, Garrill K, Walker R, Woepse MW. Qualitative assessment of attributes and ease of use of the ELLIPTA dry powder inhaler for delivery of maintenance therapy for asthma and COPD. BMC Pulm Med. 2013 Dec 7;13:72. doi: 10.1186/1471-2466-13-72.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
19 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Especificación del conjunto de datos
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Plan de Análisis Estadístico
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Informe de estudio clínico
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Protocolo de estudio
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Formulario de consentimiento informado
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Formulario de informe de caso anotado
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