Badanie skuteczności i bezpieczeństwa flutykazonu furoinianu (FF)/GW642444 w postaci proszku do inhalacji i poszczególnych składników u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
24-tygodniowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa flutykazonu furoinianu (FF)/GW642444 w postaci proszku do inhalacji i poszczególnych składników dostarczanych raz dziennie (rano) za pomocą nowego inhalatora suchego proszku w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch mocy proszku do inhalacji FF/GW642444 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1226
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Río Negro
-
Cipolletti, Río Negro, Argentyna, R8324EMB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Czechy, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Kralupy nad Vltavou, Czechy, 278 01
- GSK Investigational Site
-
Liberec, Czechy, 460 01
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Czechy, 70868
- GSK Investigational Site
-
Plzen, Czechy, 301 00
- GSK Investigational Site
-
Plzen, Czechy, 323 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Czechy, 180 81
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Czechy, 182 00
- GSK Investigational Site
-
Rokycany, Czechy, 337 01
- GSK Investigational Site
-
Tabor, Czechy, 390 19
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454106
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153005
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420015
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
- GSK Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119 048
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193231
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 296-8602
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japonia, 791-0281
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 811-3195
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japonia, 306-0433
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japonia, 602-8026
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japonia, 612-0026
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japonia, 514-1101
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japonia, 901-2132
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japonia, 904-2143
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 530-0001
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 591-8555
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japonia, 434-8511
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 158-0083
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 14057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13125
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12203
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13581
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12043
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22335
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22299
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 80339
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64287
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
- GSK Investigational Site
-
Gelnhausen, Hessen, Niemcy, 63571
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19055
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51069
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55624
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- GSK Investigational Site
-
Leipzg, Sachsen, Niemcy, 04109
- GSK Investigational Site
-
Radebeul, Sachsen, Niemcy, 01445
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Niemcy, 21502
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polska, 42-200
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polska, 80-952
- GSK Investigational Site
-
Gidle, Polska, 97-540
- GSK Investigational Site
-
Gizycko, Polska, 11-500
- GSK Investigational Site
-
Lomza, Polska, 18-400
- GSK Investigational Site
-
Piekary Slaskie, Polska, 41-940
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Polska, 71-124
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 01-138
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 02-097
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500112
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 050159
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 020125
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 011794
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 030317
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 020201
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 031298
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Rumunia, 70000
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Rumunia, 010816
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400349
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Rumunia, 900002
- GSK Investigational Site
-
Deva, Rumunia, 330160
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Rumunia, 700115
- GSK Investigational Site
-
Popesti Leordeni, Rumunia, 077160
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Rumunia, 720284
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Rumunia, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- GSK Investigational Site
-
Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- GSK Investigational Site
-
Monterey Park, California, Stany Zjednoczone, 91754
- GSK Investigational Site
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- GSK Investigational Site
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030-5841
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- GSK Investigational Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- GSK Investigational Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19805
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
- GSK Investigational Site
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- GSK Investigational Site
-
Cocoa, Florida, Stany Zjednoczone, 32927
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
- GSK Investigational Site
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone
- GSK Investigational Site
-
Martinez, Georgia, Stany Zjednoczone, 30907
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
- GSK Investigational Site
-
Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 7712
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909
- GSK Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136-8303
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- GSK Investigational Site
-
Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
- GSK Investigational Site
-
New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37825
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- GSK Investigational Site
-
Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
- GSK Investigational Site
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- GSK Investigational Site
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61035
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 01114
- GSK Investigational Site
-
Odesa, Ukraina, 65117
- GSK Investigational Site
-
Simferopol, Ukraina, 95043
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzaj przedmiotu: ambulatoryjny
- Świadoma zgoda: Uczestnicy muszą wyrazić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę na udział.
- Płeć: mężczyźni lub kobiety Kobieta może wziąć udział w badaniu, jeśli:
- Potencjał niemający dzieci LUB
- Potencjalna zdolność do zajścia w ciążę, ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i zgadza się na jedną z dopuszczalnych metod antykoncepcji określonych w protokole
- Wiek: ≥40 lat w momencie badania przesiewowego (wizyta 1)
- Rozpoznanie POChP: osoby z wywiadem klinicznym POChP zgodnie z definicją American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]
- Używanie tytoniu: osoby z obecną lub wcześniejszą historią palenia papierosów wynoszącą ≥10 paczkolat podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
- Nasilenie choroby: pacjenci z badaniem przesiewowym (wizyta 1) mierzonym po podaniu albuterolu/salbutamolu:
- stosunek FEV1/FVC ≤0,70 i
- FEV1 ≤70% przewidywanych wartości prawidłowych
- Duszność: Osiągnięto wynik ≥ 2 w skali duszności zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą zostać włączone do badania:
- Ciąża: kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
- Astma: Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem astmy
- Niedobór α1-antytrypsyny: pacjenci z niedoborem α1-antytrypsyny jako podstawową przyczyną POChP
- Inne zaburzenia układu oddechowego: Pacjenci z czynną gruźlicą, rakiem płuc, rozstrzeniami oskrzeli, sarkoidozą, zwłóknieniem płuc, nadciśnieniem płucnym, śródmiąższowymi chorobami płuc lub innymi czynnymi chorobami płuc
- Resekcja płuca: pacjenci po operacji zmniejszenia objętości płuc w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
- RTG klatki piersiowej (lub tomografia komputerowa): osoby, u których prześwietlenie klatki piersiowej (lub tomografia komputerowa) ujawnia dowody klinicznie istotnych nieprawidłowości, które nie są uważane za spowodowane obecnością POChP.
- Hospitalizacja: osoby hospitalizowane z powodu źle kontrolowanej POChP w ciągu 12 tygodni od wizyty 1.
- Źle kontrolowana POChP: Pacjenci ze źle kontrolowaną POChP, zdefiniowaną jako wystąpienie następujących objawów w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1: Ostre pogorszenie POChP, które jest leczone przez pacjenta za pomocą kortykosteroidów lub antybiotyków lub które wymaga leczenia przepisanego przez lekarza.
- Infekcja dolnych dróg oddechowych: Pacjenci z infekcją dolnych dróg oddechowych, która wymagała zastosowania antybiotyków w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1.
- Inne choroby/nieprawidłowości: Osoby z historycznymi lub aktualnymi dowodami na klinicznie istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe (tj. rozrusznik serca), neurologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, immunologiczne, hormonalne (w tym niekontrolowaną cukrzycę lub choroby tarczycy) lub hematologiczne, które są niekontrolowane.
- Choroba wrzodowa: Pacjenci z klinicznie istotną chorobą wrzodową, która jest niekontrolowana.
- Nadciśnienie tętnicze: pacjenci z klinicznie istotnym nadciśnieniem tętniczym, które nie jest kontrolowane.
- Rak: Pacjenci z rakiem, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat. Rak in situ szyjki macicy, rak kolczystokomórkowy i rak podstawnokomórkowy skóry nie byłyby wykluczone, gdyby pacjentkę uznano za wyleczoną w ciągu 5 lat od diagnozy.
- Alergia na lek/pokarm: osoby z nadwrażliwością na którykolwiek z badanych leków lub składników proszku do inhalacji w wywiadzie
- Nadużywanie narkotyków/alkoholu: osoby ze znaną lub podejrzewaną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
- Leki stosowane przed spirometrią: Pacjenci, którzy ze względów medycznych nie są w stanie odmówić podania albuterolu/salbutamolu i/lub ipratropium na 4 godziny przed wykonaniem spirometrii podczas każdej wizyty w ramach badania
- Dodatkowe leki: Stosowanie niektórych leków, takich jak leki rozszerzające oskrzela i kortykosteroidy, w czasie określonym w protokole przed Wizytą 1 (badacz omówi konkretne leki)
- Terapia tlenowa: pacjenci otrzymujący długoterminową tlenoterapię (LTOT) lub nocną tlenoterapię wymaganą przez ponad 12 godzin dziennie. Zużycie tlenu prn (tj. ≤12 godzin dziennie) nie jest wykluczone.
- Bezdech senny: Osoby z klinicznie istotnym bezdechem sennym, które wymagają zastosowania urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub urządzenia do nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV).
- Rehabilitacja oddechowa: pacjenci, którzy uczestniczyli w ostrej fazie Programu rehabilitacji oddechowej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) lub którzy wejdą w ostrą fazę Programu rehabilitacji oddechowej podczas badania.
- Niezgodność: Pacjenci zagrożeni nieprzestrzeganiem procedur lub niezdolni do przestrzegania procedur badania. Jakakolwiek choroba, niepełnosprawność lub położenie geograficzne, które ograniczałyby zgodność z planowanymi wizytami.
- Wątpliwa ważność zgody: Pacjenci z historią chorób psychicznych, upośledzeniem umysłowym, słabą motywacją lub innymi warunkami, które ograniczają ważność świadomej zgody na udział w badaniu.
- Wcześniejsze stosowanie badanego leku/innych badanych leków
- Powiązanie z ośrodkiem badacza: Badacze, badacze podrzędni, koordynatorzy badania, pracownicy uczestniczącego badacza lub członkowie najbliższej rodziny wyżej wymienionych są wykluczeni z udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Proszek do inhalacji flutykazonu furoinianu
Kortykosteroid wziewny (ICS)
|
Kortykosteroid wziewny (ICS)
|
|
EKSPERYMENTALNY: FF Wdychanie Pwdr
Kortykosteroid wziewny (ICS)
|
Kortykosteroid wziewny (ICS)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Fluticasone Furoate/GW642444 Proszek do inhalacji
Wziewny kortykosteroid (ICS) / długo działający beta-agonista (LABA)
|
Wziewny kortykosteroid (ICS) / długo działający beta-agonista (LABA) na POChP
|
|
EKSPERYMENTALNY: FF/GW642444 Wdychanie Pwdr
Wziewny kortykosteroid (ICS) / długo działający beta-agonista (LABA)
|
Wziewny kortykosteroid (ICS) / długo działający beta-agonista (LABA) na POChP
|
|
EKSPERYMENTALNY: GW642444 Proszek do inhalacji
Długo działający agonista beta (LABA)
|
Długo działający agonista beta (LABA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej ważonej FEV1 w stosunku do wartości początkowej w ciągu 0-4 godzin (h) po podaniu dawki w dniu 168
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL) do dnia 168
|
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy: Czynność płuc mierzono na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1), zdefiniowanej jako maksymalna ilość powietrza, jaką można wydmuchać z płuc w ciągu jednej sekundy.
Seryjne pomiary FEV1 wykonywano elektronicznie za pomocą spirometrii w BL, w tygodniach 2, 8, 12 i 84 (dzień 168).
Średnią ważoną (WM) obliczono na podstawie pomiarów FEV1 wykonanych 0–4 h po podaniu dawki, które obejmowały pomiar przed podaniem dawki (Dzień 1: 30 minut [min] i 5 min przed podaniem dawki; inne wizyty seryjne: 23 i 24 h po poprzedniej dawki porannej) i oceny po podaniu (5, 15 i 30 minut oraz 1, 2 i 4 godziny).
BL FEV1 to średnia z dwóch ocen przeprowadzonych 30 i 5 minut przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana WM od BL była WM podczas wizyty minus wartość BL.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów ze zmiennymi towarzyszącymi leczenia, statusem palenia podczas badania przesiewowego (warstwa), średnią BL z dwóch ocen przeprowadzonych 30 i 5 minut przed podaniem dawki w dniu 1, grupowanie centralne, dzień, dzień po BL i dzień poprzez interakcje leczenia.
|
Wartość wyjściowa (BL) do dnia 168
|
|
Zmiana od wartości początkowej podczas wizyt w klinice (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i przed podaniem dawki) FEV1 w dniu 169
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 169
|
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy: Czynność płuc mierzono na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1), zdefiniowanej jako maksymalna ilość powietrza, jaką można wydmuchać z płuc w ciągu jednej sekundy.
Minimalne pomiary FEV1 wykonano elektronicznie za pomocą spirometrii w dniach 2, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168 i 169.
BL zdefiniowano jako średnią z ocen przeprowadzonych 30 minut przed podaniem dawki i 5 minut przed podaniem dawki w 1. dniu leczenia. Najniższe FEV1 zdefiniowano jako średnią wartości FEV1 uzyskanych 23 i 24 godziny po poprzednim porannym podaniu dawki.
Zmiana w stosunku do BL została obliczona jako średnia z każdej wizyty minus wartość BL.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów ze zmiennymi towarzyszącymi leczenia, statusem palenia podczas badania przesiewowego (warstwa), BL – średnia z dwóch ocen wykonanych 30 minut przed podaniem dawki i bezpośrednio przed podaniem dawki w dniu 1, grupowanie centralne, dzień, dzień po BL i Day według interakcji leczenia.
|
Linia bazowa do dnia 169
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu przewlekłej choroby układu oddechowego Samodzielnie podawany standaryzowany wynik duszności (CRQ-SAS) w dniu 168
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 168
|
Uznany przez FDA za „inny” punkt końcowy.
CRQ-SAS mierzy 4 domeny (opanowanie, zmęczenie, funkcje emocjonalne i duszność) funkcjonowania uczestników z POChP: opanowanie (stopień kontroli, którą uczestnik czuje, że ma nad objawami POChP); zmęczenie (jak zmęczony czuje się uczestnik); funkcja emocjonalna (jak niespokojny/przygnębiony czuje się uczestnik); i duszność (jakie duszności odczuwa uczestnik podczas aktywności fizycznej).
Każda domena jest mierzona w skali 1-7 (1=maksymalne upośledzenie; 7=brak upośledzenia).
Ocena każdej domeny jest obliczana oddzielnie.
Bieżąca ocena dotyczyła tylko domeny duszności.
Wyniki BL są wynikami uzyskanymi dla każdej domeny i sumą w dniu 1 przed podaniem dawki.
Zmiana w stosunku do BL została obliczona jako średnia z każdej wizyty minus wartość BL.
W przeprowadzonej analizie wykorzystano model powtarzanych pomiarów ze współzmiennymi leczenia, statusem palenia podczas badania przesiewowego (warstwa), BL (wyniki uzyskane w dniu 1 przed podaniem dawki), grupowaniem centralnym, interakcjami dzień, dzień po BL i dzień po leczeniu.
|
Linia bazowa do dnia 168
|
|
Zmiana wartości szczytowej FEV1 po podaniu dawki (0-4 godziny) w dniu 1. w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1
|
Czynność płuc mierzono za pomocą natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1), zdefiniowanej jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z płuc w ciągu jednej sekundy.
BL FEV1 definiuje się jako średnią z ocen przeprowadzonych 30 minut przed podaniem dawki i bezpośrednio przed podaniem dawki w dniu 1.
Jeśli brakowało jednej z tych dwóch ocen, BL definiowano jako pojedynczą wartość FEV1 przed podaniem dawki w dniu 1. Szczytowa wartość FEV1 po podaniu dawki (0-4 godziny) to maksymalna wartość FEV1 po podaniu dawki zarejestrowana w nominalnych punktach czasowych wynoszących 5, 15 i 30 min, 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1.
Zmiana w stosunku do BL jest obliczana jako szczytowa wartość FEV1 po podaniu dawki (0-4 godziny) w dniu 1 minus BL FEV1.
W przeprowadzonej analizie wykorzystano model analizy kowariancji (ANCOVA) z towarzyszącymi zmiennymi leczenia, statusem palenia podczas badania przesiewowego (warstwa), BL – średnią z dwóch ocen wykonanych 30 minut przed podaniem dawki i bezpośrednio przed podaniem dawki w dniu 1 oraz grupowanie centralne.
|
Linia bazowa i dzień 1
|
|
Czas do wystąpienia (wzrost FEV1 o 100 mililitrów [ml] od wartości początkowej w ciągu 0-4 godzin po podaniu dawki) w 1. dniu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1
|
Czynność płuc mierzono za pomocą natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1), zdefiniowanej jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z płuc w ciągu jednej sekundy.
Wyjściową wartość FEV1 definiuje się jako średnią z dwóch ocen przeprowadzonych 30 minut przed podaniem dawki i bezpośrednio przed podaniem dawki w dniu 1.
Czas do wystąpienia w 1. dniu leczenia definiuje się jako wzrost FEV1 o 100 ml w stosunku do wartości początkowej.
Czas do zwiększenia o 100 ml od linii bazowej obliczono dla punktów czasowych 5, 15, 30 minut oraz 1, 2 i 4 godzin.
Uczestnik, który miał co najmniej jeden FEV1 po podaniu dawki w dniu 1, ale nie osiągnął wzrostu o 100 ml lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej w jakimkolwiek zaplanowanym punkcie czasowym, w którym oceniano FEV1 do 4 godzin włącznie, został ocenzurowany.
|
Linia bazowa i dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Martinez FJ, Boscia J, Feldman G, Scott-Wilson C, Kilbride S, Fabbri L, Crim C, Calverley PM. Fluticasone furoate/vilanterol (100/25; 200/25 mug) improves lung function in COPD: a randomised trial. Respir Med. 2013 Apr;107(4):550-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.12.016. Epub 2013 Jan 16. Erratum In: Respir Med. 2013 Dec;107(12):2092-3.
- Svedsater H, Dale P, Garrill K, Walker R, Woepse MW. Qualitative assessment of attributes and ease of use of the ELLIPTA dry powder inhaler for delivery of maintenance therapy for asthma and COPD. BMC Pulm Med. 2013 Dec 7;13:72. doi: 10.1186/1471-2466-13-72.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
19 października 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 112207Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 112207Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 112207Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 112207Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 112207Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 112207Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 112207Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone