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만성폐쇄성폐질환(COPD) 대상자에서 플루티카손푸로에이트(FF)/GW642444 흡입 분말 및 개별 성분의 효능 및 안전성 연구

2018년 1월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline

만성폐쇄성폐질환(COPD) 대상자를 대상으로 플루티카손 푸로에이트(FF)/GW642444 흡입 분말 및 새로운 건조 분말 흡입기를 통해 1일 1회(AM) 전달되는 개별 성분의 효능 및 안전성을 위약과 비교한 24주 연구

이 연구의 목적은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 대상자에서 FF/GW642444 흡입 분말의 두 가지 강도의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1226

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 13581
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 12043
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22335
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80339
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, 독일, 64287
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, 독일, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, 독일, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, 독일, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Radebeul, Sachsen, 독일, 01445
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, 독일, 21502
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, 러시아 연방, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 105077
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 127018
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 119 048
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 193231
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방
        • GSK Investigational Site
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, 루마니아, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, 루마니아, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, 루마니아, 011794
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, 루마니아, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, 루마니아, 020201
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, 루마니아, 031298
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, 루마니아, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, 루마니아, 010816
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400349
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, 루마니아, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Deva, 루마니아, 330160
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, 루마니아, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Popesti Leordeni, 루마니아, 077160
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, 루마니아, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, 루마니아, 300310
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, 미국, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Lakewood, California, 미국, 90712
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, 미국, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Monterey Park, California, 미국, 91754
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, 미국, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, 미국, 93030-5841
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19805
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, 미국, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, 미국, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, 미국
        • GSK Investigational Site
      • Martinez, Georgia, 미국, 30907
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Ocean City, New Jersey, 미국, 7712
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11229
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, 미국, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28625
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45439
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136-8303
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, 미국, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
        • GSK Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, 미국, 37825
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, 미국, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Corsicana, Texas, 미국, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, 미국, 77339
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, 아르헨티나, R8324EMB
        • GSK Investigational Site
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, 우크라이나, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 01114
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, 우크라이나, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, 우크라이나, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • GSK Investigational Site
  • 일본
      • Chiba, 일본, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, 일본, 791-0281
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 811-3195
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 306-0433
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, 일본, 602-8026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, 일본, 612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Mie, 일본, 514-1101
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, 일본, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, 일본, 904-2143
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, 일본, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 158-0083
        • GSK Investigational Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, 체코, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, 체코, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, 체코, 460 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, 체코, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, 체코, 301 00
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, 체코, 323 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, 체코, 180 81
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, 체코, 182 00
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, 체코, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, 체코, 390 19
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Czestochowa, 폴란드, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, 폴란드, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Gizycko, 폴란드, 11-500
        • GSK Investigational Site
      • Lomza, 폴란드, 18-400
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, 폴란드, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, 폴란드, 71-124
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 01-138
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-097
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 과목 종류: 외래
  • 정보에 입각한 동의: 피험자는 참여에 대해 서명과 날짜가 기재된 서면 동의를 제공해야 합니다.
  • 성별: 남성 또는 여성 피험자 여성은 다음과 같은 경우 연구에 참가할 수 있습니다.
  • 아이를 낳지 않을 가능성 또는
  • 가임 가능성, 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성, 프로토콜에 정의된 허용 가능한 피임 방법 중 하나에 동의
  • 연령: 스크리닝 시 ≥40세(방문 1)
  • COPD 진단: American Thoracic Society/European Respiratory Society[Celli, 2004]의 정의에 따라 COPD의 임상 병력이 있는 피험자
  • 담배 사용: 스크리닝(방문 1)에서 현재 또는 이전에 10갑년 이상의 담배 흡연 이력이 있는 피험자.
  • 질병의 중증도: 알부테롤/살부타몰 후 측정된 스크리닝(방문 1) 대상체:
  • ≤0.70의 FEV1/FVC 비율 및
  • FEV1 ≤ 예측된 정상 값의 70%
  • 호흡곤란: 스크리닝(방문 1) 시 Modified Medical Research Council 호흡곤란 척도(mMRC)에서 ≥2점을 획득했습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.

  • 임신: 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  • 천식: 현재 천식 진단을 받은 피험자
  • α1-항트립신 결핍증: COPD의 근본 원인으로 α1-항트립신 결핍증이 있는 피험자
  • 기타 호흡기 질환 : 활동성 결핵, 폐암, 기관지확장증, 사르코이드증, 폐 섬유증, 폐고혈압, 간질성 폐질환 또는 기타 활동성 폐질환이 있는 자
  • 폐 절제술: 스크리닝(Visit 1) 전 12개월 이내에 폐용적 감소 수술을 받은 피험자
  • 흉부 X선(또는 CT 스캔): 흉부 X선(또는 CT 스캔)을 통해 COPD의 존재로 인한 것으로 생각되지 않는 임상적으로 유의미한 이상의 증거를 나타내는 피험자.
  • 입원: 방문 1의 12주 이내에 잘 조절되지 않는 COPD로 인해 입원한 피험자.
  • 잘 조절되지 않는 COPD: 1차 방문 전 6주 동안 다음의 발생으로 정의되는 잘 조절되지 않는 COPD를 가진 피험자: 피험자가 코르티코스테로이드 또는 항생제로 관리하거나 의사가 처방한 치료를 필요로 하는 COPD의 급성 악화.
  • 하기도 감염: Visit 1 이전 6주 이내에 항생제 사용이 필요한 하기도 감염이 있는 피험자.
  • 기타 질병/이상: 임상적으로 유의한 심혈관계(즉, 박동조율기), 신경학적, 정신과적, 신장, 간, 면역학적, 내분비(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 조절되지 않는 혈액학적 이상에 대한 과거 또는 현재 증거가 있는 피험자.
  • 소화성 궤양 질환: 조절되지 않는 임상적으로 유의한 소화성 궤양 질환이 있는 피험자.
  • 고혈압: 조절되지 않는 임상적으로 유의미한 고혈압이 있는 피험자.
  • 암: 적어도 5년 동안 완전한 차도가 없는 암종을 가진 피험자. 자궁경부의 상피내암종, 피부의 편평 세포 암종 및 기저 세포 암종은 피험자가 진단 후 5년 이내에 치유된 것으로 간주되는 경우 제외되지 않습니다.
  • 약물/음식 알레르기: 연구 약물 또는 흡입 분말의 구성 요소에 과민증 병력이 있는 피험자
  • 약물/알코올 남용: 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있거나 의심되는 피험자
  • 폐활량 측정 전 투약: 각 연구 방문에서 폐활량 측정 테스트 4시간 전에 알부테롤/살부타몰 및/또는 이프라트로피움을 중단할 수 없는 의학적으로 피험자
  • 추가 약물: 방문 1 이전에 프로토콜에 지정된 시간 동안 기관지확장제 및 코르티코스테로이드와 같은 특정 약물의 사용(조사자가 특정 약물에 대해 논의할 것임)
  • 산소 요법: 장기 산소 요법(LTOT) 또는 하루 12시간 이상 필요한 야간 산소 요법으로 치료를 받는 피험자. 산소 사용(즉, 하루 12시간 이하)은 배타적이지 않습니다.
  • 수면 무호흡증: 지속 양압(CPAP) 장치 또는 비침습 양압 환기(NIPPV) 장치의 사용이 필요한 임상적으로 심각한 수면 무호흡증이 있는 피험자.
  • 폐 재활: 스크리닝(방문 1) 전 4주 이내에 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여했거나 연구 동안 폐 재활 프로그램의 급성기에 들어갈 피험자.
  • 비순응: 비순응의 위험이 있거나 연구 절차를 준수할 수 없는 피험자. 예정된 방문에 대한 준수를 제한하는 모든 질병, 장애 또는 지리적 위치.
  • 동의의 의심스러운 타당성: 정신 질환, 지적 결함, 동기 부족 또는 연구 참여에 대한 사전 동의의 타당성을 제한하는 기타 조건의 병력이 있는 피험자.
  • 연구 약물/기타 조사 약물의 사전 사용
  • 조사기관과의 관계: 연구 조사자, 부조사자, 연구 코디네이터, 참여 조사자의 직원 또는 앞서 언급한 이들의 직계 가족은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
위약
실험적: Fluticasone Furoate 흡입 분말
흡입형 코르티코스테로이드(ICS)
의약품: FF 흡입 분말
흡입형 코르티코스테로이드(ICS)
실험적: FF 흡입 Pwdr
흡입형 코르티코스테로이드(ICS)
의약품: FF 흡입 분말
흡입형 코르티코스테로이드(ICS)
실험적: Fluticasone Furoate/GW642444 흡입 분말
흡입형 코르티코스테로이드(ICS)/지속형 베타 작용제(LABA)
의약품: FF/GW642444 흡입 분말
COPD용 흡입 코르티코스테로이드(ICS)/지속형 베타 작용제(LABA)
실험적: FF/GW642444 흡입 Pwdr
흡입형 코르티코스테로이드(ICS)/지속형 베타 작용제(LABA)
의약품: FF/GW642444 흡입 분말
COPD용 흡입 코르티코스테로이드(ICS)/지속형 베타 작용제(LABA)
실험적: GW642444 흡입 분말
지속형 베타 작용제(LABA)
의약품: GW642444 흡입 분말
지속형 베타 작용제(LABA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0-4시간(h) 투여 후 168일에 가중 평균 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(BL)에서 168일까지
공동 일차 종점: 폐 기능은 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량으로 정의되는 1초간 강제 호기량(FEV1)으로 측정되었습니다. 일련의 FEV1 측정은 2주, 8주, 12주 및 84주(168일) BL에서 폐활량계에 의해 전자적으로 수행되었습니다. 가중 평균(WM)은 투여 전(1일: 투여 전 30분[분] 및 5분; 기타 연속 방문: 이전 투여 후 23시간 및 24시간)을 포함하는 투여 후 0-4시간 FEV1 측정을 사용하여 계산되었습니다. 아침 투여) 및 투여 후(5, 15, 30분 및 1, 2, 4시간) 평가. BL FEV1은 제1일에 투약 전 30분 및 5분에 수행된 두 평가의 평균입니다. BL로부터의 WM 변화는 방문 시 WM에서 BL 값을 뺀 값입니다. 분석은 치료의 공변량, 스크리닝 시 흡연 상태(계층), 1일에 투여 전 30분 및 5분에 수행된 두 평가의 BL 평균, 중심 그룹화, 일, 일별 BL 및 일과 함께 반복 측정 모델을 사용하여 수행되었습니다. 치료 상호 작용에 의해.
기준선(BL)에서 168일까지
169일에 클리닉 방문 트로프(기관지확장제 전 및 투여 전) FEV1에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 169일까지
공동 일차 종점: 폐 기능은 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량으로 정의되는 1초간 강제 호기량(FEV1)으로 측정되었습니다. Trough FEV1 측정은 2일, 7일, 14일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일 및 169일에 폐활량계에 의해 전자적으로 수행되었습니다. BL은 치료 1일에 투여 전 30분 및 투여 전 5분에 수행된 평가의 평균으로 정의되었습니다. Trough FEV1은 전날 아침 투여 후 23시간 및 24시간에 얻은 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다. BL로부터의 변화는 각 방문의 평균에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 분석은 치료의 공변량, 스크리닝 시 흡연 상태(계층), BL - 투여 30분 전 및 1일에 투여 직전에 수행된 2개의 평가의 평균, 중앙 그룹화, 일, 일별로 반복 측정 모델을 사용하여 수행되었습니다. BL 및 Day by treatment 상호작용.
기준선에서 169일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
168일째 만성 호흡기 질환 설문지 자체 관리 표준화(CRQ-SAS) 호흡곤란 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 168일까지
FDA는 '기타' 종점으로 간주합니다. CRQ-SAS는 COPD 참가자 기능의 4가지 영역(통달, 피로, 감정 기능 및 호흡곤란)을 측정합니다. 숙달(참가자가 COPD 증상에 대해 가지고 있다고 느끼는 통제의 양); 피로(참가자가 느끼는 피곤함); 정서적 기능(참가자가 느끼는 불안/우울 정도); 및 호흡곤란(신체 활동 중에 참가자가 느끼는 숨가쁨). 각 영역은 1-7의 척도로 측정됩니다(1=최대 장애, 7=장애 없음). 각 도메인 점수는 별도로 계산됩니다. 현재 평가는 호흡곤란 영역에 대해서만 수행되었습니다. BL 점수는 투여 전 1일째에 각 영역 및 총계에 대해 파생된 점수입니다. BL로부터의 변화는 각 방문의 평균에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 수행된 분석은 치료의 공변량, 스크리닝 시 흡연 상태(계층), BL(투여 1일 전의 파생 점수), 중심 그룹화, 일별, 일별 BL 및 일별 치료 상호작용과 함께 반복 측정 모델을 사용하여 수행되었습니다.
기준선에서 168일까지
1일째 피크 투여 후 FEV1(0-4시간)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1일차
폐 기능은 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량으로 정의되는 1초간 강제 호기량(FEV1)으로 측정되었습니다. BL FEV1은 투여 30분 전과 제1일 투여 직전에 수행된 평가의 평균으로 정의됩니다. 이들 2개의 평가 중 하나가 누락된 경우, BL은 1일째의 단일 투여 전 FEV1 값으로 정의되었다. 피크 투여 후 FEV1(0-4시간)은 5의 공칭 시점에 걸쳐 기록된 최대 투여 후 FEV1이고, 1일 투여 후 15분 및 30분, 1, 2 및 4시간. BL로부터의 변화는 1일째 피크 투여 후 FEV1(0-4시간)에서 BL FEV1을 뺀 값으로 계산됩니다. 수행된 분석은 치료의 공변량, 스크리닝 시 흡연 상태(계층), BL - 투약 30분 전 및 1일에 투약 직전에 수행된 2개의 평가의 평균, 및 중앙 그룹화와 함께 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 수행되었습니다.
기준선 및 1일차
치료 1일에 발병 시간(FEV1 투여 후 0-4시간 내에 기준선에서 100밀리리터[mL] 증가)
기간: 기준선 및 1일차
폐 기능은 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량으로 정의되는 1초간 강제 호기량(FEV1)으로 측정되었습니다. 기준선 FEV1은 투여 1일 전 투여 30분 및 투여 직전에 수행된 두 가지 평가의 평균으로 정의됩니다. 치료 1일차 개시 시간은 FEV1이 기준선에서 100mL 증가한 것으로 정의됩니다. 5, 15, 30분 및 1, 2, 4시간 시점에 걸쳐 기준선에서 100mL 증가하는 시간을 계산했습니다. 제1일에 적어도 하나의 투여 후 FEV1을 가졌으나 FEV1이 최대 4시간까지 평가된 임의의 예정된 시점에서 기준선으로부터 100mL 이상 증가하지 않은 참가자는 검열되었습니다.
기준선 및 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 112207

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 112207
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 112207
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 112207
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 112207
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 112207
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 112207
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 112207
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

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