Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av flutikasonfuroat (FF)/GW642444 inhalasjonspulver og de enkelte komponentene hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

18. januar 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En 24-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Flutikasonfuroat (FF)/GW642444 inhalasjonspulver og de individuelle komponentene levert én gang daglig (AM) via en ny tørrpulverinhalator sammenlignet med placebo hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til to styrker av FF/GW642444 inhalasjonspulver hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentina, R8324EMB
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105077
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127018
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119 048
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193231
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Lakewood, California, Forente stater, 90712
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Monterey Park, California, Forente stater, 91754
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030-5841
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19805
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Forente stater, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Forente stater
        • GSK Investigational Site
      • Martinez, Georgia, Forente stater, 30907
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater, 7712
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Forente stater, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136-8303
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • GSK Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Forente stater, 37825
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 791-0281
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-3195
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 306-0433
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 514-1101
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 904-2143
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0083
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polen, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Gizycko, Polen, 11-500
        • GSK Investigational Site
      • Lomza, Polen, 18-400
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Polen, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-124
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 011794
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020201
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 031298
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 010816
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400349
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Romania, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Romania, 330160
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Popesti Leordeni, Romania, 077160
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Romania, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Tsjekkia, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Tsjekkia, 460 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tsjekkia, 301 00
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tsjekkia, 323 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tsjekkia, 180 81
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tsjekkia, 182 00
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Tsjekkia, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tsjekkia, 390 19
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12043
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22335
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64287
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Radebeul, Sachsen, Tyskland, 01445
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 01114
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type fag: poliklinisk
  • Informert samtykke: Forsøkspersonene må gi sitt signerte og daterte skriftlige informerte samtykke for å delta.
  • Kjønn: Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner En kvinne er kvalifisert til å delta og delta i studien hvis hun er av:
  • Ikke-ferdig ELLER
  • Ferdig potensial, har en negativ graviditetstest ved screening og godtar en av de akseptable prevensjonsmetodene som er definert i protokollen
  • Alder: ≥40 år ved screening (besøk 1)
  • KOLS-diagnose: Personer med en klinisk historie med KOLS i samsvar med definisjonen av American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]
  • Tobakksbruk: Personer med en nåværende eller tidligere historie med ≥10 pakkeår med sigarettrøyking ved screening (besøk 1).
  • Sykdommens alvorlighetsgrad: Personer med screening (besøk 1) målt etter albuterol/salbutamol:
  • FEV1/FVC-forhold på ≤0,70 og
  • FEV1 ≤70 % av antatte normale verdier
  • Dyspné: Oppnådde en skår på ≥2 på Modified Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC) ved screening (besøk 1).

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier må ikke registreres i studien:

  • Graviditet: Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  • Astma: Personer med en aktuell astmadiagnose
  • α1-antitrypsin-mangel: Personer med α1-antitrypsin-mangel som den underliggende årsaken til KOLS
  • Andre luftveissykdommer: Personer med aktiv tuberkulose, lungekreft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertensjon, interstitielle lungesykdommer eller andre aktive lungesykdommer
  • Lungereseksjon: Personer med lungevolumreduksjonskirurgi innen 12 måneder før screening (besøk 1)
  • Røntgen thorax (eller CT-skanning): Personer med røntgen thorax (eller CT-skanning) som avslører bevis på klinisk signifikante abnormiteter som ikke antas å skyldes tilstedeværelsen av KOLS.
  • Sykehusinnleggelse: Personer som er innlagt på sykehus på grunn av dårlig kontrollert KOLS innen 12 uker etter besøk 1.
  • Dårlig kontrollert KOLS: Personer med dårlig kontrollert KOLS, definert som forekomsten av følgende i de 6 ukene før besøk 1: Akutt forverring av KOLS som behandles av pasienten med kortikosteroider eller antibiotika eller som krever behandling foreskrevet av lege.
  • Nedre luftveisinfeksjon: Personer med nedre luftveisinfeksjon som krevde bruk av antibiotika innen 6 uker før besøk 1.
  • Andre sykdommer/abnormaliteter: Personer med historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikante kardiovaskulære (dvs. pacemaker), nevrologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (inkludert ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom) eller hematologiske abnormiteter som er ukontrollerte.
  • Peptisk sårsykdom: Personer med klinisk signifikant magesårsykdom som er ukontrollert.
  • Hypertensjon: Personer med klinisk signifikant hypertensjon som er ukontrollert.
  • Kreft: Personer med karsinom som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst 5 år. Karsinom in situ i livmorhalsen, plateepitelkarsinom og basalcellekarsinom i huden vil ikke bli utelukket dersom pasienten har blitt ansett som helbredet innen 5 år etter diagnosen.
  • Legemiddel-/matallergi: Personer med en historie med overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene eller komponentene i inhalasjonspulveret
  • Narkotika-/alkoholmisbruk: Personer med kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene
  • Medisinering før spirometri: Forsøkspersoner som medisinsk ikke er i stand til å holde tilbake albuterol/salbutamol og/eller ipratropium 4 timer før spirometritesting ved hvert studiebesøk
  • Ekstra medisinering: Bruk av visse medisiner som bronkodilatatorer og kortikosteroider for de protokollspesifiserte tidene før besøk 1 (etterforskeren vil diskutere de spesifikke medisinene)
  • Oksygenbehandling: Personer som får behandling med langvarig oksygenbehandling (LTOT) eller nattlig oksygenbehandling som kreves i mer enn 12 timer om dagen. Bruk av oksygen prn (dvs. ≤12 timer per dag) er ikke utelukkende.
  • Søvnapné: Personer med klinisk signifikant søvnapné som krever bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV).
  • Lungerehabilitering: Personer som har deltatt i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram innen 4 uker før screening (besøk 1) eller som vil gå inn i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram i løpet av studien.
  • Manglende etterlevelse: Personer som står i fare for ikke-overholdelse, eller som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene. Enhver sykdom, funksjonshemming eller geografisk plassering som vil begrense overholdelse av planlagte besøk.
  • Tvilsom gyldighet av samtykke: Personer med en historie med psykiatrisk sykdom, intellektuell mangel, dårlig motivasjon eller andre forhold som vil begrense gyldigheten av informert samtykke til å delta i studien.
  • Tidligere bruk av studiemedisin/andre undersøkelsesmedisiner
  • Tilknytning til etterforskers nettsted: Studieetterforskere, underetterforskere, studiekoordinatorer, ansatte hos en deltakende etterforsker eller nærmeste familiemedlemmer til de nevnte er ekskludert fra å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTELL: Flutikasonfuroat inhalasjonspulver
Inhalert kortikosteroid (ICS)
Legemiddel: FF inhalasjonspulver
Inhalert kortikosteroid (ICS)
EKSPERIMENTELL: FF Inhalasjon Pwdr
Inhalert kortikosteroid (ICS)
Legemiddel: FF inhalasjonspulver
Inhalert kortikosteroid (ICS)
EKSPERIMENTELL: Flutikasonfuroat/GW642444 Inhalasjonspulver
Inhalert kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA)
Legemiddel: FF/GW642444 Inhalasjonspulver
Inhalert kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA) for KOLS
EKSPERIMENTELL: FF/GW642444 Innånding Pwdr
Inhalert kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA)
Legemiddel: FF/GW642444 Inhalasjonspulver
Inhalert kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA) for KOLS
EKSPERIMENTELL: GW642444 Inhalasjonspulver
Langtidsvirkende beta-agonist (LABA)
Legemiddel: GW642444 Inhalasjonspulver
Langtidsvirkende beta-agonist (LABA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vektet gjennomsnittlig FEV1 over 0-4 timer (h) etter dose på dag 168
Tidsramme: Grunnlinje (BL) til dag 168
Ko-primært endepunkt: Lungefunksjonen ble målt ved tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut fra lungene i løpet av ett sekund. Serielle FEV1-målinger ble tatt elektronisk ved spirometri ved BL, uke 2, 8, 12 og 84 (dag 168). Vektet gjennomsnitt (WM) ble beregnet ved å bruke FEV1-målingene 0-4 timer etter dose som inkluderte førdosen (dag 1: 30 minutter [min] og 5 minutter før dosering; andre seriebesøk: 23 og 24 timer etter forrige morgendose) og vurderinger etter dose (5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer). BL FEV1 er gjennomsnittet av de to vurderingene gjort 30 og 5 minutter før dose på dag 1. WM-endring fra BL var WM ved besøket minus BL-verdien. Analyse ble utført ved bruk av en modell med gjentatte mål med kovariater av behandling, røykestatus ved screening (stratum), BL-gjennomsnitt av de to vurderingene gjort 30 og 5 minutter før dose på dag 1, sentergruppering, dag, dag for BL og dag ved behandlingsinteraksjoner.
Grunnlinje (BL) til dag 168
Endring fra baseline i klinikkbesøksbunn (pre-bronkodilatator og pre-dose) FEV1 på dag 169
Tidsramme: Grunnlinje til dag 169
Ko-primært endepunkt: Lungefunksjonen ble målt ved tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut fra lungene i løpet av ett sekund. Trough FEV1-målinger ble tatt elektronisk ved spirometri på dag 2, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168 og 169. BL ble definert som gjennomsnittet av vurderingene gjort 30 minutter før dose og 5 minutter før dose på behandlingsdag 1. Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene oppnådd 23 og 24 timer etter forrige morgens dosering. Endring fra BL ble beregnet som gjennomsnittet ved hvert besøk minus BL-verdien. Analyse ble utført ved bruk av en modell med gjentatte tiltak med kovariater av behandling, røykestatus ved screening (stratum), BL - gjennomsnitt av de to vurderingene gjort 30 minutter før dose og umiddelbart før dose på dag 1, sentergruppering, dag, dag for BL og Dag ved behandlingsinteraksjoner.
Grunnlinje til dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i spørreskjema for kronisk respiratorisk sykdom selvadministrert standardisert (CRQ-SAS) dyspné-score på dag 168
Tidsramme: Grunnlinje til dag 168
Betraktet som et "annet" endepunkt av FDA. CRQ-SAS måler 4 domener (mestring, tretthet, emosjonell funksjon og dyspné) for funksjon av deltakere med KOLS: mestring (mengde kontroll deltakeren føler at han/hun har over KOLS-symptomer); tretthet (hvor trøtt deltakeren føler seg); emosjonell funksjon (hvor engstelig/deprimert deltakeren føler seg); og dyspné (hvor kortpustet deltakeren føler seg under fysiske aktiviteter). Hvert domene måles på en skala fra 1-7 (1=maksimal verdifall; 7=ingen verdifall). Hver domenepoengsum beregnes separat. Nåværende vurdering ble kun gjort for dyspné-domene. BL-poengsum er de avledede poengsummene for hvert domene og totalt ved dag 1 før-dose. Endring fra BL ble beregnet som gjennomsnittet ved hvert besøk minus BL-verdien. Analyse utført brukte en modell med gjentatte mål med kovariater av behandling, røykestatus ved screening (stratum), BL (avledet skåre ved dag 1 pre-dose), sentergruppering, dag, dag for BL og dag etter behandlingsinteraksjoner.
Grunnlinje til dag 168
Endring fra baseline i topp post-dose FEV1 (0-4 timer) på dag 1
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1
Lungefunksjonen ble målt ved tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut fra lungene i løpet av ett sekund. BL FEV1 er definert som gjennomsnittet av vurderingene gjort 30 minutter før dose og umiddelbart før dose på dag 1. Hvis en av disse to vurderingene manglet, ble BL definert som den enkle FEV1-verdien før dose på dag 1. Maksimal post-dose FEV1 (0-4 timer) er den maksimale post-dose FEV1 registrert over de nominelle tidspunktene på 5, 15 og 30 minutter, 1, 2 og 4 timer etter dag 1-dosen. Endring fra BL beregnes som maksimal post-dose FEV1 (0-4 timer) på dag 1 minus BL FEV1. Analyse utført brukte en Analysis of Covariance (ANCOVA) modell med kovariater av behandling, røykestatus ved screening (stratum), BL - gjennomsnitt av de to vurderingene gjort 30 minutter før dose og umiddelbart før dose på dag 1, og sentergruppering.
Grunnlinje og dag 1
Tid til begynnelse (økning på 100 milliliter [ml] fra baseline på 0-4 timer etter dose FEV1) på behandlingsdag 1
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1
Lungefunksjonen ble målt ved tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut fra lungene i løpet av ett sekund. Baseline FEV1 er definert som gjennomsnittet av de to vurderingene gjort 30 minutter før dose og umiddelbart før dose på dag 1. Tid til start på behandlingsdag 1 er definert som en økning på 100 ml fra baseline i FEV1. Tid til økning på 100 ml fra baseline ble beregnet over tidspunktene på 5, 15, 30 minutter og 1, 2 og 4 timer. En deltaker som hadde minst én post-dose FEV1 på dag 1, men ikke oppnådde en økning på 100 ml eller mer fra baseline på noe planlagt tidspunkt da FEV1 ble vurdert opp til og med 4 timer, ble sensurert.
Grunnlinje og dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

19. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

22. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112207

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 112207
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 112207
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 112207
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 112207
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 112207
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 112207
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 112207
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere