Flutikasonifuroaatin (FF)/GW642444 inhalaatiojauheen ja yksittäisten komponenttien teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
24 viikkoa kestänyt tutkimus flutikasonifuroaatin (FF)/GW642444 inhalaatiojauheen ja yksittäisten komponenttien tehosta ja turvallisuudesta, jotka annostellaan kerran päivässä (AM) uudella kuivajauheinhalaattorilla verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on krooninen keuhkoahtaumatauti (keuhkoahtaumatauti)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FF/GW642444-inhalaatiojauheen kahden vahvuuden tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1226
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Río Negro
-
Cipolletti, Río Negro, Argentiina, R8324EMB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 296-8602
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japani, 791-0281
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 811-3195
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japani, 306-0433
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japani, 602-8026
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japani, 612-0026
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japani, 514-1101
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japani, 901-2132
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japani, 904-2143
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 530-0001
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 591-8555
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japani, 434-8511
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 158-0083
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Czestochowa, Puola, 42-200
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Puola, 80-952
- GSK Investigational Site
-
Gidle, Puola, 97-540
- GSK Investigational Site
-
Gizycko, Puola, 11-500
- GSK Investigational Site
-
Lomza, Puola, 18-400
- GSK Investigational Site
-
Piekary Slaskie, Puola, 41-940
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Puola, 71-124
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 01-138
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02-097
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500112
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 050159
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 020125
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 011794
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 030317
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 020201
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 031298
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Romania, 70000
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Romania, 010816
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400371
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400349
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Romania, 900002
- GSK Investigational Site
-
Deva, Romania, 330160
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700115
- GSK Investigational Site
-
Popesti Leordeni, Romania, 077160
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Romania, 720284
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Romania, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 14057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13125
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12203
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13581
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12043
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22335
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22299
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80339
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Saksa, 64287
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
- GSK Investigational Site
-
Gelnhausen, Hessen, Saksa, 63571
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19055
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51069
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55624
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- GSK Investigational Site
-
Leipzg, Sachsen, Saksa, 04109
- GSK Investigational Site
-
Radebeul, Sachsen, Saksa, 01445
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Saksa, 21502
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Tšekki, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Kralupy nad Vltavou, Tšekki, 278 01
- GSK Investigational Site
-
Liberec, Tšekki, 460 01
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Tšekki, 70868
- GSK Investigational Site
-
Plzen, Tšekki, 301 00
- GSK Investigational Site
-
Plzen, Tšekki, 323 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Tšekki, 180 81
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Tšekki, 182 00
- GSK Investigational Site
-
Rokycany, Tšekki, 337 01
- GSK Investigational Site
-
Tabor, Tšekki, 390 19
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61035
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 01114
- GSK Investigational Site
-
Odesa, Ukraina, 65117
- GSK Investigational Site
-
Simferopol, Ukraina, 95043
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454106
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153005
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420015
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
- GSK Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105077
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127018
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119 048
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 193231
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- GSK Investigational Site
-
Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- GSK Investigational Site
-
Monterey Park, California, Yhdysvallat, 91754
- GSK Investigational Site
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- GSK Investigational Site
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030-5841
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- GSK Investigational Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- GSK Investigational Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19805
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
- GSK Investigational Site
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- GSK Investigational Site
-
Cocoa, Florida, Yhdysvallat, 32927
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
- GSK Investigational Site
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat
- GSK Investigational Site
-
Martinez, Georgia, Yhdysvallat, 30907
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
- GSK Investigational Site
-
Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 7712
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Yhdysvallat, 27909
- GSK Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136-8303
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- GSK Investigational Site
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
- GSK Investigational Site
-
New Tazewell, Tennessee, Yhdysvallat, 37825
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- GSK Investigational Site
-
Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
- GSK Investigational Site
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- GSK Investigational Site
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tyyppi: avohoito
- Tietoinen suostumus: Tutkittavien on annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen.
- Sukupuoli: Mies- tai naishenkilöt Nainen on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän on:
- Ei-sallitumispotentiaali TAI
- raskaana oleva, negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja suostuu johonkin protokollassa määritellyistä hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä
- Ikä: ≥40 vuotta seulonnassa (käynti 1)
- Keuhkoahtaumatautidiagnoosi: Potilaat, joilla on kliininen keuhkoahtaumatauti American Thoracic Society/European Respiratory Societyn määritelmän mukaisesti [Celli, 2004]
- Tupakan käyttö: Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä tai aiempi historia ≥10 askkivuotta tupakoinnin seulonnassa (käynti 1).
- Sairauden vakavuus: Koehenkilöt, joille tehtiin seulonta (käynti 1), mitattiin albuterolin/salbutamolin jälkeen:
- FEV1/FVC-suhde ≤0,70 ja
- FEV1 ≤70 % ennustetuista normaaliarvoista
- Hengenahdistus: Saavutti pistemäärän ≥2 Modified Medical Research Councilin hengenahdistusasteikolla (mMRC) seulonnassa (käynti 1).
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei saa ilmoittautua tutkimukseen:
- Raskaus: Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Astma: Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä astmadiagnoosi
- α1-antitrypsiinin puutos: Potilaat, joilla keuhkoahtaumatautien taustalla on α1-antitrypsiinin puutos
- Muut hengityselinten sairaudet: Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, interstitiaaliset keuhkosairaudet tai muut aktiiviset keuhkosairaudet
- Keuhkojen resektio: Potilaat, joille on tehty keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1)
- Rintakehän röntgenkuvaus (tai TT-skannaus): Potilaat, joilla on rintakehän röntgenkuvaus (tai CT-skannaus), joka paljastaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, joiden ei uskota johtuvan keuhkoahtaumataudin esiintymisestä.
- Sairaalahoito: Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan huonosti hallitun COPD:n vuoksi 12 viikon kuluessa käynnistä 1.
- Heikosti hallinnassa oleva keuhkoahtaumatauti: Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva keuhkoahtaumatauti, joka määritellään seuraavien esiintymisenä 6 viikkoa ennen käyntiä 1: Keuhkoahtaumataudin akuutti paheneminen, jota kohde hoitaa kortikosteroideilla tai antibiooteilla tai joka vaatii lääkärin määräämää hoitoa.
- Alahengitystieinfektio: Koehenkilöt, joilla on alempien hengitysteiden tulehdus, joka vaati antibioottien käyttöä 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
- Muut sairaudet/poikkeavuudet: Potilaat, joilla on historiallisia tai nykyisiä todisteita kliinisesti merkittävistä sydän- ja verisuonisairauksista (eli sydämentahdistin), neurologisista, psykiatrisista, munuaisten, maksan, immunologisista, endokriinisista (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus) tai hematologisista poikkeavuuksista, jotka ovat hallitsemattomia.
- Peptinen haavasairaus: Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä peptinen haavasairaus, joka on hallitsematon.
- Hypertensio: Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä verenpaine, joka on hallitsematon.
- Syöpä: Potilaat, joilla on karsinooma, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen. Kohdunkaulan in situ karsinooma, okasolusyöpä ja ihon tyvisolusyöpä ei suljeta pois, jos potilaan katsotaan parantuneen 5 vuoden kuluessa diagnoosista.
- Lääke-/ruoka-allergia: Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai inhalaatiojauheen aineosille
- Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö: kohteet, joilla tiedetään tai epäillään alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana
- Lääkitys ennen spirometriaa: Koehenkilöt, jotka eivät lääketieteellisesti pysty pidättämään albuterolia/salbutamoliaan ja/tai ipratropiumiaan 4 tuntia ennen spirometriatutkimusta kullakin tutkimuskäynnillä
- Lisälääkitys: Tiettyjen lääkkeiden, kuten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ja kortikosteroidien käyttö protokollassa määriteltyinä aikoina ennen käyntiä 1 (tutkija keskustelee tietyistä lääkkeistä)
- Happihoito: Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista happihoitoa (LTOT) tai yöllistä happihoitoa, joka vaaditaan yli 12 tuntia päivässä. Hapen käyttö (eli ≤ 12 tuntia päivässä) ei ole poissulkevaa.
- Uniapnea: Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä uniapnea ja jotka tarvitsevat jatkuvan ylipainehengityslaitteen (CPAP) tai non-invasiivisen positiivisen paineen ventilaation (NIPPV) käyttöä.
- Keuhkojen kuntoutus: Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen 4 viikon aikana ennen seulontaa (käynti 1) tai jotka siirtyvät keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen tutkimuksen aikana.
- Non-compliance: Kohteet, jotka ovat vaarassa olla noudattamatta vaatimuksia tai jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä. Mikä tahansa vamma, vamma tai maantieteellinen sijainti, joka rajoittaisi määrättyjen käyntien noudattamista.
- Kyseenalainen suostumuksen pätevyys: Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrista sairautta, älyllistä puutetta, huonoa motivaatiota tai muita olosuhteita, jotka rajoittavat tietoisen suostumuksen pätevyyttä osallistua tutkimukseen.
- Tutkimuslääkkeiden/muiden tutkimuslääkkeiden aikaisempi käyttö
- Yhteys tutkijapaikkaan: Tutkimustutkijat, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, osallistuvan tutkijan työntekijät tai edellä mainittujen perheenjäsenet eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Plasebo
|
|
KOKEELLISTA: Flutikasonifuroaatti-inhalaatiojauhe
Inhaloitava kortikosteroidi (ICS)
|
Inhaloitava kortikosteroidi (ICS)
|
|
KOKEELLISTA: FF Hengitys Pwdr
Inhaloitava kortikosteroidi (ICS)
|
Inhaloitava kortikosteroidi (ICS)
|
|
KOKEELLISTA: Fluticasone Furoate/GW642444 inhalaatiojauhe
Inhaloitava kortikosteroidi (ICS) / pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA)
|
Inhaloitava kortikosteroidi (ICS) / pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA) keuhkoahtaumatautiin
|
|
KOKEELLISTA: FF/GW642444 Hengitys Pwdr
Inhaloitava kortikosteroidi (ICS) / pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA)
|
Inhaloitava kortikosteroidi (ICS) / pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA) keuhkoahtaumatautiin
|
|
KOKEELLISTA: GW642444 Inhalaatiojauhe
Pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA)
|
Pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta painotetussa keskiarvossa FEV1 0-4 tunnin aikana (h) annoksen jälkeen päivänä 168
Aikaikkuna: Lähtötilanne (BL) päivään 168
|
Yhteinen ensisijainen päätepiste: Keuhkojen toiminta mitattiin pakotetulla uloshengitystilavuudella sekunnissa (FEV1), joka määritellään maksimimääräksi ilmaa, joka voidaan hengittää ulos keuhkoista yhdessä sekunnissa.
FEV1-sarjamittaukset otettiin elektronisesti spirometrialla BL:llä viikoilla 2, 8, 12 ja 84 (päivä 168).
Painotettu keskiarvo (WM) laskettiin käyttämällä FEV1-mittauksia 0–4 tuntia annoksen jälkeen, mikä sisälsi ennen annosta (päivä 1: 30 minuuttia [min] ja 5 minuuttia ennen annostelua; muut sarjakäynnit: 23 ja 24 tuntia edellisen jälkeen aamuannos) ja annoksen jälkeiset (5, 15 ja 30 min ja 1, 2 ja 4 h) arvioinnit.
BL FEV1 on keskiarvo kahdesta arvioinnista, jotka tehtiin 30 ja 5 minuuttia ennen annosta päivänä 1. WM-muutos BL:stä oli käynnin WM miinus BL-arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä toistettujen mittausten mallia, jossa käytettiin hoidon kovariaatteja, tupakoinnin tila seulonnassa (osio), BL-keskiarvo kahdesta arvioinnista, jotka tehtiin 30 ja 5 minuuttia ennen annosta päivänä 1, keskiryhmät, päivä, päivä BL:n mukaan ja päivä. hoidon vuorovaikutusten perusteella.
|
Lähtötilanne (BL) päivään 168
|
|
Muutos lähtötilanteesta klinikalla käynnin aallonpituusarvossa (keuhkoputkia laajentava lääke ja ennen annosta) FEV1 päivänä 169
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 169
|
Yhteinen ensisijainen päätepiste: Keuhkojen toiminta mitattiin pakotetulla uloshengitystilavuudella sekunnissa (FEV1), joka määritellään maksimimääräksi ilmaa, joka voidaan hengittää ulos keuhkoista yhdessä sekunnissa.
FEV1-mittaukset tehtiin elektronisesti spirometrialla päivinä 2, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168 ja 169.
BL määriteltiin niiden arvioiden keskiarvoksi, jotka tehtiin 30 minuuttia ennen annosta ja 5 minuuttia ennen annosta hoitopäivänä 1. Alin FEV1 määritettiin FEV1-arvojen keskiarvoksi, joka saatiin 23 ja 24 tuntia edellisen aamun annostelun jälkeen.
Muutos BL:stä laskettiin kunkin käynnin keskiarvona miinus BL-arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä toistettujen mittausten mallia, jossa käytettiin hoidon kovariaatteja, tupakoinnin tila seulonnassa (osio), BL - keskiarvo kahdesta arvioinnista, jotka tehtiin 30 minuuttia ennen annosta ja välittömästi ennen annosta päivänä 1, keskiryhmäryhmä, päivä, päivä BL ja päivähoitovuorovaikutukset.
|
Lähtötilanne päivään 169
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kroonisten hengitystiesairauksien kyselylomakkeessa, itsehoidossa standardoidussa (CRQ-SAS) hengenahdistuspisteessä 168. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 168
|
FDA pitää sitä muuna päätepisteenä.
CRQ-SAS mittaa keuhkoahtaumatautia sairastavien osallistujien toiminnan neljää osa-aluetta (mestaruus, väsymys, emotionaalinen toiminta ja hengenahdistus): mestaruus (osallistujan hallinnan määrä COPD-oireiden suhteen); väsymys (kuinka väsynyt osallistuja tuntee olonsa); emotionaalinen toiminta (kuinka ahdistunut/masentunut osallistuja tuntee olonsa); ja hengenahdistus (kuinka hengenahdistus osallistuja tuntee fyysisen toiminnan aikana).
Kukin alue mitataan asteikolla 1-7 (1 = suurin häiriö; 7 = ei heikkenemistä).
Jokainen verkkotunnus lasketaan erikseen.
Nykyinen arviointi tehtiin vain hengenahdistusalueelle.
BL-pisteet ovat johdettuja pisteitä kullekin alueelle ja kokonaispisteet päivänä 1 ennen annosta.
Muutos BL:stä laskettiin kunkin käynnin keskiarvona miinus BL-arvo.
Suoritetussa analyysissä käytettiin toistuvien mittausten mallia, jossa oli hoidon kovariaatteja, tupakoinnin tila seulonnassa (osio), BL (johdettu pisteet päivänä 1 ennen annosta), keskiryhmittely, päivä, päivä BL- ja päiväkohtaiset vuorovaikutukset.
|
Lähtötilanne päivään 168
|
|
Muutos lähtötasosta huippuannoksen jälkeisessä FEV1:ssä (0-4 tuntia) päivänä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1
|
Keuhkojen toiminta mitattiin pakotetulla uloshengityksen tilavuudella sekunnissa (FEV1), joka määritellään maksimimääräksi ilmaa, joka voidaan hengittää ulos keuhkoista sekunnissa.
BL FEV1 määritellään 30 minuuttia ennen annosta ja välittömästi ennen annosta ensimmäisenä päivänä tehtyjen arvioiden keskiarvoksi.
Jos jompikumpi näistä kahdesta arvioinnista puuttui, BL määriteltiin kerta-annosta edeltäväksi FEV1-arvoksi päivänä 1. Huippu annoksen jälkeinen FEV1 (0-4 tuntia) on suurin annoksen jälkeinen FEV1, joka on kirjattu nimellisillä aikapisteillä 5, 15 ja 30 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen.
Muutos BL:stä lasketaan huippuna annoksen jälkeen FEV1 (0-4 tuntia) päivänä 1 miinus BL FEV1.
Suoritetussa analyysissä käytettiin kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia, jossa oli hoidon kovariaatteja, tupakoinnin tila seulonnassa (osio), BL - keskiarvo kahdesta arvioinnista, joka tehtiin 30 minuuttia ennen annosta ja välittömästi ennen annosta päivänä 1, ja keskiryhmät.
|
Lähtötilanne ja päivä 1
|
|
Aloitusaika (lisäys 100 millilitraa [ml] lähtötasosta 0–4 tunnissa annoksen jälkeen FEV1) hoitopäivänä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1
|
Keuhkojen toiminta mitattiin pakotetulla uloshengityksen tilavuudella sekunnissa (FEV1), joka määritellään maksimimääräksi ilmaa, joka voidaan hengittää ulos keuhkoista sekunnissa.
Lähtötason FEV1 määritellään kahden arvioinnin keskiarvoksi, joka tehtiin 30 minuuttia ennen annosta ja välittömästi ennen annosta päivänä 1.
Aloitusaika hoitopäivänä 1 määritellään FEV1:n 100 ml:n nousuksi lähtötasosta.
Aika 100 ml:n lisäykseen lähtötasosta laskettiin 5, 15, 30 minuutin ja 1, 2 ja 4 tunnin aikapisteillä.
Osallistuja, jolla oli vähintään yksi annoksen jälkeinen FEV1 päivänä 1, mutta joka ei saavuttanut 100 ml:n tai enempää nousua lähtötasosta millään aikataululla, jolloin FEV1 arvioitiin 4 tuntiin saakka, sensuroitiin.
|
Lähtötilanne ja päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Martinez FJ, Boscia J, Feldman G, Scott-Wilson C, Kilbride S, Fabbri L, Crim C, Calverley PM. Fluticasone furoate/vilanterol (100/25; 200/25 mug) improves lung function in COPD: a randomised trial. Respir Med. 2013 Apr;107(4):550-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.12.016. Epub 2013 Jan 16. Erratum In: Respir Med. 2013 Dec;107(12):2092-3.
- Svedsater H, Dale P, Garrill K, Walker R, Woepse MW. Qualitative assessment of attributes and ease of use of the ELLIPTA dry powder inhaler for delivery of maintenance therapy for asthma and COPD. BMC Pulm Med. 2013 Dec 7;13:72. doi: 10.1186/1471-2466-13-72.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 19. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 112207Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 112207Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 112207Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 112207Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 112207Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 112207Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 112207Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico