Estudo de Eficácia e Segurança do Furoato de Fluticasona (FF)/GW642444 Pó para Inalação e os Componentes Individuais em Indivíduos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
18 de janeiro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de 24 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do furoato de fluticasona (FF)/GW642444 em pó para inalação e os componentes individuais administrados uma vez ao dia (AM) por meio de um novo inalador de pó seco em comparação com placebo em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de duas dosagens do Pó para Inalação FF/GW642444 em indivíduos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1226
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 14057
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13086
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13125
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12203
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13581
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12043
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22143
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22335
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22299
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80339
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64287
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
- GSK Investigational Site
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Gelnhausen, Hessen, Alemanha, 63571
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19055
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51069
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55624
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- GSK Investigational Site
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Leipzg, Sachsen, Alemanha, 04109
- GSK Investigational Site
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Radebeul, Sachsen, Alemanha, 01445
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemanha, 21502
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
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Río Negro
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Cipolletti, Río Negro, Argentina, R8324EMB
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- GSK Investigational Site
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Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- GSK Investigational Site
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California
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Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- GSK Investigational Site
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Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
- GSK Investigational Site
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- GSK Investigational Site
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030-5841
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- GSK Investigational Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- GSK Investigational Site
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
- GSK Investigational Site
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- GSK Investigational Site
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- GSK Investigational Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- GSK Investigational Site
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Cocoa, Florida, Estados Unidos, 32927
- GSK Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- GSK Investigational Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
- GSK Investigational Site
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos
- GSK Investigational Site
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Martinez, Georgia, Estados Unidos, 30907
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
- GSK Investigational Site
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Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 7712
- GSK Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
- GSK Investigational Site
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- GSK Investigational Site
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-8303
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- GSK Investigational Site
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- GSK Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- GSK Investigational Site
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- GSK Investigational Site
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Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- GSK Investigational Site
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New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
- GSK Investigational Site
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- GSK Investigational Site
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Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- GSK Investigational Site
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- GSK Investigational Site
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454106
- GSK Investigational Site
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Ivanovo, Federação Russa, 153005
- GSK Investigational Site
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Kazan, Federação Russa, 420015
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Federação Russa, 650000
- GSK Investigational Site
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 105077
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 127018
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 119 048
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 193231
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federação Russa
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japão, 296-8602
- GSK Investigational Site
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Ehime, Japão, 791-0281
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 811-3195
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japão, 306-0433
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Japão, 602-8026
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Japão, 612-0026
- GSK Investigational Site
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Mie, Japão, 514-1101
- GSK Investigational Site
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Okinawa, Japão, 901-2132
- GSK Investigational Site
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Okinawa, Japão, 904-2143
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 530-0001
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 591-8555
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japão, 434-8511
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 158-0083
- GSK Investigational Site
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Czestochowa, Polônia, 42-200
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polônia, 80-952
- GSK Investigational Site
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Gidle, Polônia, 97-540
- GSK Investigational Site
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Gizycko, Polônia, 11-500
- GSK Investigational Site
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Lomza, Polônia, 18-400
- GSK Investigational Site
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Piekary Slaskie, Polônia, 41-940
- GSK Investigational Site
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Szczecin, Polônia, 71-124
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 01-138
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-097
- GSK Investigational Site
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Brasov, Romênia, 500112
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 050159
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 020125
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 011794
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 030317
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 020201
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 031298
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Romênia, 70000
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Romênia, 010816
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400371
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400349
- GSK Investigational Site
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Constanta, Romênia, 900002
- GSK Investigational Site
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Deva, Romênia, 330160
- GSK Investigational Site
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Iasi, Romênia, 700115
- GSK Investigational Site
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Popesti Leordeni, Romênia, 077160
- GSK Investigational Site
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Suceava, Romênia, 720284
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Romênia, 300310
- GSK Investigational Site
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Brno, Tcheca, 625 00
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, Tcheca, 377 01
- GSK Investigational Site
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Kralupy nad Vltavou, Tcheca, 278 01
- GSK Investigational Site
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Liberec, Tcheca, 460 01
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Poruba, Tcheca, 70868
- GSK Investigational Site
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Plzen, Tcheca, 301 00
- GSK Investigational Site
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Plzen, Tcheca, 323 00
- GSK Investigational Site
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Praha 8, Tcheca, 180 81
- GSK Investigational Site
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Praha 8, Tcheca, 182 00
- GSK Investigational Site
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Rokycany, Tcheca, 337 01
- GSK Investigational Site
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Tabor, Tcheca, 390 19
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49051
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61035
- GSK Investigational Site
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Kiev, Ucrânia, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 02091
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 03038
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 03115
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 01114
- GSK Investigational Site
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Odesa, Ucrânia, 65117
- GSK Investigational Site
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Simferopol, Ucrânia, 95043
- GSK Investigational Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tipo de assunto: ambulatorial
- Consentimento informado: Os indivíduos devem dar seu consentimento informado por escrito assinado e datado para participar.
- Sexo: Indivíduos do sexo masculino ou feminino Uma mulher é elegível para entrar e participar do estudo se ela for:
- Potencial de não engravidar OU
- Potencial para engravidar, tem teste de gravidez negativo na triagem e concorda com um dos métodos contraceptivos aceitáveis definidos no protocolo
- Idade: ≥40 anos de idade na Triagem (Visita 1)
- Diagnóstico de DPOC: Indivíduos com histórico clínico de DPOC de acordo com a definição da American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]
- Uso de tabaco: Indivíduos com história atual ou anterior de ≥10 maços-ano de tabagismo na Triagem (Visita 1).
- Gravidade da doença: Indivíduos com uma triagem (visita 1) medida pós-albuterol/salbutamol:
- Relação VEF1/FVC de ≤0,70 e
- VEF1 ≤70% dos valores normais previstos
- Dispneia: Atingiu uma pontuação ≥2 na Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) na Triagem (Visita 1).
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não devem ser incluídos no estudo:
- Gravidez: Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo.
- Asma: Indivíduos com diagnóstico atual de asma
- Deficiência de α1-antitripsina: Indivíduos com deficiência de α1-antitripsina como causa subjacente da DPOC
- Outros distúrbios respiratórios: Indivíduos com tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, doenças pulmonares intersticiais ou outras doenças pulmonares ativas
- Ressecção pulmonar: Indivíduos com cirurgia de redução do volume pulmonar nos 12 meses anteriores à triagem (consulta 1)
- Radiografia de tórax (ou tomografia computadorizada): Indivíduos com radiografia de tórax (ou tomografia computadorizada) que revela evidências de anormalidades clinicamente significativas que não se acredita serem devidas à presença de DPOC.
- Hospitalização: Indivíduos hospitalizados devido a DPOC mal controlada dentro de 12 semanas da Visita 1.
- DPOC mal controlada: Indivíduos com DPOC mal controlada, definida como a ocorrência do seguinte nas 6 semanas anteriores à Visita 1: Piora aguda da DPOC que é controlada pelo indivíduo com corticosteróides ou antibióticos ou que requer tratamento prescrito por um médico.
- Infecção do trato respiratório inferior: Indivíduos com infecção do trato respiratório inferior que requereram o uso de antibióticos nas 6 semanas anteriores à Visita 1.
- Outras doenças/anormalidades: Indivíduos com evidências históricas ou atuais de anormalidades cardiovasculares (ou seja, marca-passo), neurológicas, psiquiátricas, renais, hepáticas, imunológicas, endócrinas (incluindo diabetes ou doença da tireoide) ou anormalidades hematológicas não controladas.
- Doença de úlcera péptica: Indivíduos com doença de úlcera péptica clinicamente significativa que está descontrolada.
- Hipertensão: Indivíduos com hipertensão clinicamente significativa que não está controlada.
- Câncer: Indivíduos com carcinoma que não estão em remissão completa há pelo menos 5 anos. Carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma de células escamosas e carcinoma basocelular da pele não seriam excluídos se o indivíduo fosse considerado curado dentro de 5 anos desde o diagnóstico.
- Alergia a medicamentos/alimentos: Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou componentes do pó para inalação
- Abuso de drogas/álcool: Indivíduos com histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
- Medicação antes da espirometria: Indivíduos que são clinicamente incapazes de reter seu albuterol/salbutamol e/ou seu ipratrópio 4 horas antes do teste de espirometria em cada visita do estudo
- Medicação adicional: uso de certos medicamentos, como broncodilatadores e corticosteróides, nos horários especificados pelo protocolo antes da visita 1 (o investigador discutirá os medicamentos específicos)
- Oxigenoterapia: Indivíduos recebendo tratamento com oxigenoterapia de longo prazo (LTOT) ou oxigenoterapia noturna necessária por mais de 12 horas por dia. O uso de oxigênio prn (isto é, ≤12 horas por dia) não é excludente.
- Apneia do sono: Indivíduos com apneia do sono clinicamente significativa que requerem o uso de dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou dispositivo de ventilação com pressão positiva não invasiva (NIPPV).
- Reabilitação pulmonar: Indivíduos que participaram da fase aguda de um Programa de Reabilitação Pulmonar dentro de 4 semanas antes da Triagem (Visita 1) ou que entrarão na fase aguda de um Programa de Reabilitação Pulmonar durante o estudo.
- Não conformidade: Indivíduos em risco de não conformidade ou incapazes de cumprir os procedimentos do estudo. Qualquer enfermidade, deficiência ou localização geográfica que limite a adesão às visitas agendadas.
- Validade questionável do consentimento: Indivíduos com histórico de doença psiquiátrica, deficiência intelectual, pouca motivação ou outras condições que limitem a validade do consentimento informado para participar do estudo.
- Uso prévio da medicação do estudo/outras drogas em investigação
- Afiliação com o local do investigador: Os investigadores do estudo, subinvestigadores, coordenadores do estudo, funcionários de um investigador participante ou familiares imediatos do mencionado acima estão excluídos da participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo
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EXPERIMENTAL: Pó para inalação de furoato de fluticasona
Corticosteroide inalatório (ICS)
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Corticosteroide inalatório (ICS)
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EXPERIMENTAL: FF Inalação Pwdr
Corticosteroide inalatório (ICS)
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Corticosteroide inalatório (ICS)
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EXPERIMENTAL: Furoato de fluticasona/GW642444 Pó para inalação
Corticosteróide inalatório (ICS)/Beta-agonista de ação prolongada (LABA)
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Corticosteróide inalatório (ICS)/Beta-agonista de ação prolongada (LABA) para DPOC
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EXPERIMENTAL: FF/GW642444 Inalação Pwdr
Corticosteróide inalatório (ICS)/Beta-agonista de ação prolongada (LABA)
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Corticosteróide inalatório (ICS)/Beta-agonista de ação prolongada (LABA) para DPOC
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EXPERIMENTAL: Pó para inalação GW642444
Beta-agonista de ação prolongada (LABA)
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Beta-agonista de ação prolongada (LABA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na média ponderada de VEF1 em 0-4 horas (h) após a dose no dia 168
Prazo: Linha de base (BL) até o dia 168
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Co-Primary Endpoint: A função pulmonar foi medida pelo volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força dos pulmões em um segundo.
Medições seriadas de VEF1 foram feitas eletronicamente por espirometria em BL, semanas 2, 8, 12 e 84 (dia 168).
A média ponderada (WM) foi calculada usando as medições de VEF1 0 - 4 h pós-dose que incluíam a pré-dose (Dia 1: 30 minutos [min] e 5 min antes da dosagem; outras visitas em série: 23 e 24 h após a administração anterior dose matinal) e avaliações pós-dose (5, 15 e 30 min e 1, 2 e 4 h).
BL FEV1 é a média das duas avaliações feitas 30 e 5 minutos antes da dose no Dia 1. A mudança de WM de BL foi o WM na visita menos o valor de BL.
A análise foi realizada usando um modelo de medidas repetidas com covariáveis de tratamento, tabagismo na triagem (estrato), BL- média das duas avaliações feitas 30 e 5 min antes da dose no Dia 1, agrupamento central, Dia, Dia por BL e Dia por interações de tratamento.
|
Linha de base (BL) até o dia 168
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Alteração da linha de base no vale da visita clínica (pré-broncodilatador e pré-dose) VEF1 no dia 169
Prazo: Linha de base até o dia 169
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Co-Primary Endpoint: A função pulmonar foi medida pelo volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força dos pulmões em um segundo.
As medições mínimas de VEF1 foram feitas eletronicamente por espirometria nos dias 2, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168 e 169.
BL foi definido como a média das avaliações feitas 30 minutos antes da dose e 5 minutos antes da dose no Dia de Tratamento 1. O VEF1 mínimo foi definido como a média dos valores de VEF1 obtidos 23 e 24 horas após a administração da manhã anterior.
A mudança de BL foi calculada como a média em cada visita menos o valor de BL.
A análise foi realizada usando um modelo de medidas repetidas com covariáveis de tratamento, tabagismo na triagem (estrato), BL - média das duas avaliações feitas 30 minutos antes da dose e imediatamente antes da dose no Dia 1, agrupamento de centro, Dia, Dia a Interações de BL e dia por tratamento.
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Linha de base até o dia 169
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde a linha de base no Questionário de Doença Respiratória Crônica Pontuação de dispneia padronizada auto-administrada (CRQ-SAS) no dia 168
Prazo: Linha de base até o dia 168
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Considerado um endpoint 'Outro' pela FDA.
O CRQ-SAS mede 4 domínios (domínio, fadiga, função emocional e dispnéia) do funcionamento dos participantes com DPOC: domínio (quantidade de controle que o participante sente que tem sobre os sintomas da DPOC); fadiga (quão cansado o participante se sente); função emocional (quão ansioso/deprimido o participante se sente); e dispnéia (quão falta de ar o participante sente durante as atividades físicas).
Cada domínio é medido em uma escala de 1 a 7 (1=comprometimento máximo; 7=sem comprometimento).
Cada pontuação de domínio é calculada separadamente.
A avaliação atual foi feita apenas para o domínio dispnéia.
As pontuações BL são as pontuações derivadas para cada domínio e total no Dia 1 pré-dose.
A mudança de BL foi calculada como a média em cada visita menos o valor de BL.
A análise realizada utilizou um modelo de medidas repetidas com covariáveis de tratamento, status de tabagismo na triagem (estrato), BL (pontuações derivadas no Dia 1 pré-dose), agrupamento de centro, Dia, Dia por BL e Dia por interações de tratamento.
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Linha de base até o dia 168
|
|
Alteração da linha de base no VEF1 de pico pós-dose (0-4 horas) no dia 1
Prazo: Linha de base e dia 1
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A função pulmonar foi medida pelo volume expiratório forçado em um segundo (VEF1), definido como a quantidade máxima de ar que pode ser expirado com força dos pulmões em um segundo.
BL FEV1 é definido como a média das avaliações feitas 30 minutos antes da dose e imediatamente antes da dose no Dia 1.
Se uma dessas duas avaliações estivesse faltando, então BL era definido como o valor único de VEF1 pré-dose no Dia 1. O pico de VEF1 pós-dose (0-4 horas) é o máximo VEF1 pós-dose registrado nos pontos de tempo nominais de 5, 15 e 30 min, 1, 2 e 4 horas após a dose do Dia 1.
A mudança de BL é calculada como o pico de FEV1 pós-dose (0-4 horas) no Dia 1 menos BL FEV1.
A análise realizada utilizou um modelo de Análise de Covariância (ANCOVA) com covariáveis de tratamento, tabagismo na triagem (estrato), BL - média das duas avaliações feitas 30 minutos antes da dose e imediatamente antes da dose no Dia 1 e agrupamento central.
|
Linha de base e dia 1
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Tempo até o início (aumento de 100 mililitros [mL] da linha de base em 0-4 horas pós-dose FEV1) no dia 1 do tratamento
Prazo: Linha de base e dia 1
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A função pulmonar foi medida pelo volume expiratório forçado em um segundo (VEF1), definido como a quantidade máxima de ar que pode ser expirado com força dos pulmões em um segundo.
O FEV1 basal é definido como a média das duas avaliações feitas 30 minutos antes da dose e imediatamente antes da dose no Dia 1.
O tempo até o início no Dia 1 do Tratamento é definido como um aumento de 100 mL da linha de base no VEF1.
O tempo para aumento de 100 mL da linha de base foi calculado nos pontos de tempo de 5, 15, 30 minutos e 1, 2 e 4 horas.
Um participante que teve pelo menos um FEV1 pós-dose no Dia 1, mas não atingiu um aumento de 100 mL ou mais desde a linha de base em qualquer ponto de tempo agendado em que o FEV1 foi avaliado até e incluindo 4 horas foi censurado.
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Linha de base e dia 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Martinez FJ, Boscia J, Feldman G, Scott-Wilson C, Kilbride S, Fabbri L, Crim C, Calverley PM. Fluticasone furoate/vilanterol (100/25; 200/25 mug) improves lung function in COPD: a randomised trial. Respir Med. 2013 Apr;107(4):550-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.12.016. Epub 2013 Jan 16. Erratum In: Respir Med. 2013 Dec;107(12):2092-3.
- Svedsater H, Dale P, Garrill K, Walker R, Woepse MW. Qualitative assessment of attributes and ease of use of the ELLIPTA dry powder inhaler for delivery of maintenance therapy for asthma and COPD. BMC Pulm Med. 2013 Dec 7;13:72. doi: 10.1186/1471-2466-13-72.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
19 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
8 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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Dados/documentos do estudo
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Especificação do conjunto de dados
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Conjunto de dados de participantes individuais
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Plano de Análise Estatística
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Relatório de Estudo Clínico
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Protocolo de estudo
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Formulário de Consentimento Informado
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Formulário de Relato de Caso Anotado
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