Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af fluticasonfuroat (FF)/GW642444 inhalationspulver og de enkelte komponenter hos forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

18. januar 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 24-ugers undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​fluticasonfuroat (FF)/GW642444 inhalationspulver og de individuelle komponenter leveret én gang dagligt (AM) via en ny tørpulverinhalator sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​to styrker af FF/GW642444 inhalationspulveret hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentina, R8324EMB
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119 048
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193231
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Monterey Park, California, Forenede Stater, 91754
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030-5841
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19805
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Forenede Stater, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater
        • GSK Investigational Site
      • Martinez, Georgia, Forenede Stater, 30907
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 7712
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136-8303
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • GSK Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater, 37825
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 791-0281
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-3195
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 306-0433
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 514-1101
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 904-2143
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0083
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polen, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Gizycko, Polen, 11-500
        • GSK Investigational Site
      • Lomza, Polen, 18-400
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Polen, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-124
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 011794
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 020201
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 031298
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 010816
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400349
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumænien, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumænien, 330160
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Popesti Leordeni, Rumænien, 077160
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumænien, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Tjekkiet, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Tjekkiet, 460 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tjekkiet, 301 00
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tjekkiet, 323 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 182 00
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Tjekkiet, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tjekkiet, 390 19
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12043
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22335
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64287
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Radebeul, Sachsen, Tyskland, 01445
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 01114
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnetype: ambulant
  • Informeret samtykke: Forsøgspersoner skal give deres underskrevne og daterede skriftlige informerede samtykke for at deltage.
  • Køn: Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun er af:
  • Ikke-fertil ELLER
  • Barnet kan fødes, har en negativ graviditetstest ved screening og accepterer en af ​​de acceptable præventionsmetoder, der er defineret i protokollen
  • Alder: ≥40 år ved screening (besøg 1)
  • KOL-diagnose: Personer med en klinisk historie med KOL i overensstemmelse med definitionen af ​​American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]
  • Tobaksbrug: Forsøgspersoner med en aktuel eller tidligere historie på ≥10 pakkeår med cigaretrygning ved screening (besøg 1).
  • Sygdommens sværhedsgrad: Forsøgspersoner med en screening (besøg 1) målt efter albuterol/salbutamol:
  • FEV1/FVC-forhold på ≤0,70 og
  • FEV1 ≤70 % af forudsagte normale værdier
  • Dyspnø: Opnåede en score på ≥2 på Modified Medical Research Council Dyspnø-skalaen (mMRC) ved screening (besøg 1).

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, må ikke tilmeldes undersøgelsen:

  • Graviditet: Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Astma: Personer med en aktuel diagnose astma
  • α1-antitrypsin-mangel: Personer med α1-antitrypsin-mangel som den underliggende årsag til KOL
  • Andre luftvejslidelser: Personer med aktiv tuberkulose, lungekræft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension, interstitielle lungesygdomme eller andre aktive lungesygdomme
  • Lungeresektion: Personer med lungevolumenreduktionskirurgi inden for de 12 måneder forud for screening (besøg 1)
  • Røntgen af ​​thorax (eller CT-scanning): Personer med røntgen af ​​thorax (eller CT-scanning), der afslører tegn på klinisk signifikante abnormiteter, som ikke menes at skyldes tilstedeværelsen af ​​KOL.
  • Hospitalsindlæggelse: Forsøgspersoner, der er indlagt på grund af dårligt kontrolleret KOL inden for 12 uger efter besøg 1.
  • Dårligt kontrolleret KOL: Personer med dårligt kontrolleret KOL, defineret som forekomsten af ​​følgende i de 6 uger før besøg 1: Akut forværring af KOL, som behandles af forsøgspersonen med kortikosteroider eller antibiotika, eller som kræver behandling ordineret af en læge.
  • Nedre luftvejsinfektion: Personer med nedre luftvejsinfektion, der krævede brug af antibiotika inden for 6 uger før besøg 1.
  • Andre sygdomme/abnormiteter: Personer med historisk eller aktuel evidens for klinisk signifikante kardiovaskulære (dvs. pacemaker), neurologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (herunder ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom) eller hæmatologiske abnormiteter, der er ukontrollerede.
  • Mavesår: Personer med klinisk signifikant mavesår, der er ukontrolleret.
  • Hypertension: Personer med klinisk signifikant hypertension, der er ukontrolleret.
  • Kræft: Personer med karcinom, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år. Carcinom in situ i livmoderhalsen, pladecellecarcinom og basalcellecarcinom i huden vil ikke være udelukket, hvis forsøgspersonen er blevet betragtet som helbredt inden for 5 år efter diagnosen.
  • Lægemiddel-/fødevareallergi: Personer med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenterne i inhalationspulveret
  • Stof-/alkoholmisbrug: Personer med en kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år
  • Medicin før spirometri: Forsøgspersoner, der er medicinsk ude af stand til at tilbageholde deres albuterol/salbutamol og/eller deres ipratropium 4 timer før spirometritestning ved hvert studiebesøg
  • Yderligere medicin: Brug af visse medikamenter såsom bronkodilatatorer og kortikosteroider til de protokolspecificerede tidspunkter før besøg 1 (etterforskeren vil diskutere den specifikke medicin)
  • Iltbehandling: Forsøgspersoner, der modtager behandling med langvarig oxygenbehandling (LTOT) eller natlig oxygenbehandling påkrævet i mere end 12 timer om dagen. Brug af ilt prn (dvs. ≤12 timer om dagen) er ikke udelukkende.
  • Søvnapnø: Forsøgspersoner med klinisk signifikant søvnapnø, som kræver brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) udstyr eller ikke-invasivt positivt trykventilationsudstyr (NIPPV).
  • Lungerehabilitering: Forsøgspersoner, der har deltaget i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram inden for 4 uger før screening (besøg 1), eller som vil gå ind i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram under undersøgelsen.
  • Manglende overholdelse: Forsøgspersoner med risiko for manglende overholdelse eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne. Enhver sygdom, handicap eller geografisk placering, der ville begrænse overholdelse af planlagte besøg.
  • Tvivlsom gyldighed af samtykke: Forsøgspersoner med en historie med psykiatrisk sygdom, intellektuel mangel, dårlig motivation eller andre forhold, der vil begrænse gyldigheden af ​​informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Tidligere brug af undersøgelsesmedicin/andre forsøgslægemidler
  • Tilknytning til efterforskers websted: Undersøgelsesundersøgere, underforskere, undersøgelseskoordinatorer, ansatte hos en deltagende efterforsker eller nærmeste familiemedlemmer til førnævnte er udelukket fra at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTEL: Fluticasone Furoat Inhalationspulver
Inhaleret kortikosteroid (ICS)
Medicin: FF inhalationspulver
Inhaleret kortikosteroid (ICS)
EKSPERIMENTEL: FF Indånding Pwdr
Inhaleret kortikosteroid (ICS)
Medicin: FF inhalationspulver
Inhaleret kortikosteroid (ICS)
EKSPERIMENTEL: Fluticasone Furoat/GW642444 Inhalationspulver
Inhaleret kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA)
Medicin: FF/GW642444 Inhalationspulver
Inhaleret kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA) til KOL
EKSPERIMENTEL: FF/GW642444 Indånding Pwdr
Inhaleret kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA)
Medicin: FF/GW642444 Inhalationspulver
Inhaleret kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA) til KOL
EKSPERIMENTEL: GW642444 Inhalationspulver
Langtidsvirkende beta-agonist (LABA)
Medicin: GW642444 Inhalationspulver
Langtidsvirkende beta-agonist (LABA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vægtet gennemsnitlig FEV1 over 0-4 timer (h) efter dosis på dag 168
Tidsramme: Baseline (BL) til dag 168
Co-Primært endepunkt: Lungefunktionen blev målt ved forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt fra lungerne på et sekund. Serielle FEV1-målinger blev taget elektronisk ved spirometri ved BL, uge ​​2, 8, 12 og 84 (dag 168). Vægtet middelværdi (WM) blev beregnet ved hjælp af 0-4 timer efter dosis FEV1-målinger, der inkluderede før-dosis (dag 1: 30 minutter [min] og 5 minutter før dosering; andre serielle besøg: 23 og 24 timer efter tidligere morgendosis) og vurderinger efter dosis (5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer). BL FEV1 er gennemsnittet af de to vurderinger foretaget 30 og 5 minutter før dosis på dag 1. WM-ændring fra BL var WM ved besøget minus BL-værdien. Analyse blev udført ved hjælp af en model med gentagne målinger med kovariater af behandling, rygestatus ved screening (stratum), BL-middelværdi af de to vurderinger foretaget 30 og 5 minutter før dosis på dag 1, centergruppering, dag, dag for BL og dag ved behandlingsinteraktioner.
Baseline (BL) til dag 168
Ændring fra baseline i klinikbesøgs-trough (præ-bronkodilatator og præ-dosis) FEV1 på dag 169
Tidsramme: Baseline til dag 169
Co-Primært endepunkt: Lungefunktionen blev målt ved forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt fra lungerne på et sekund. Laveste FEV1-målinger blev taget elektronisk ved spirometri på dag 2, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168 og 169. BL blev defineret som gennemsnittet af vurderingerne foretaget 30 minutter før dosis og 5 minutter før dosis på behandlingsdag 1. Lav-FEV1 blev defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne opnået 23 og 24 timer efter den foregående morgens dosering. Ændring fra BL blev beregnet som gennemsnittet ved hvert besøg minus BL-værdien. Analyse blev udført ved hjælp af en model med gentaget mål med kovariater af behandling, rygestatus ved screening (stratum), BL - gennemsnit af de to vurderinger foretaget 30 minutter før dosis og umiddelbart før dosis på dag 1, centergruppering, dag, dag ved BL og Dag ved behandlingsinteraktioner.
Baseline til dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i spørgeskema for kronisk luftvejssygdomme Selvadministreret standardiseret (CRQ-SAS) dyspnø-score på dag 168
Tidsramme: Baseline til dag 168
Betragtes som et 'Andet' endepunkt af FDA. CRQ-SAS måler 4 domæner (beherskelse, træthed, følelsesmæssig funktion og dyspnø) for deltagere med KOL: beherskelse (mængden af ​​kontrol, deltageren føler, han/hun har over KOL-symptomer); træthed (hvor træt deltageren føler sig); følelsesmæssig funktion (hvor angst/deprimeret deltageren føler sig); og dyspnø (hvor åndenød deltageren føler sig under fysiske aktiviteter). Hvert domæne måles på en skala fra 1-7 (1=maksimal værdiforringelse; 7=ingen værdiforringelse). Hver domænescore beregnes separat. Nuværende vurdering blev kun udført for dyspnø-domæne. BL-scorer er de afledte scorer for hvert domæne og total på dag 1 før dosis. Ændring fra BL blev beregnet som gennemsnittet ved hvert besøg minus BL-værdien. Den udførte analyse anvendte en model med gentagne målinger med kovariater af behandling, rygestatus ved screening (stratum), BL (afledte score ved dag 1 før dosis), centergruppering, dag, dag for BL og dag for behandlingsinteraktioner.
Baseline til dag 168
Ændring fra baseline i maksimal post-dosis FEV1 (0-4 timer) på dag 1
Tidsramme: Baseline og dag 1
Lungefunktionen blev målt ved forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt fra lungerne på et sekund. BL FEV1 er defineret som gennemsnittet af vurderingerne foretaget 30 minutter før dosis og umiddelbart før dosis på dag 1. Hvis en af ​​disse to vurderinger manglede, blev BL defineret som den enkelte FEV1-værdi før dosis på dag 1. Maksimal post-dosis FEV1 (0-4 timer) er den maksimale post-dosis FEV1 registreret over de nominelle tidspunkter på 5, 15 og 30 minutter, 1, 2 og 4 timer efter dag 1 dosis. Ændring fra BL beregnes som den maksimale post-dosis FEV1 (0-4 timer) på dag 1 minus BL FEV1. Analyser udførte brugte en Analysis of Covariance (ANCOVA) model med kovariater af behandling, rygestatus ved screening (stratum), BL - gennemsnit af de to vurderinger foretaget 30 minutter før dosis og umiddelbart før dosis på dag 1, og centergruppering.
Baseline og dag 1
Tid til start (stigning på 100 milliliter [ml] fra baseline på 0-4 timer efter dosis FEV1) på behandlingsdag 1
Tidsramme: Baseline og dag 1
Lungefunktionen blev målt ved forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt fra lungerne på et sekund. Baseline FEV1 er defineret som gennemsnittet af de to vurderinger foretaget 30 minutter før dosis og umiddelbart før dosis på dag 1. Tid til start på behandlingsdag 1 er defineret som en stigning på 100 ml fra baseline i FEV1. Tid til stigning på 100 ml fra baseline blev beregnet over tidspunkterne 5, 15, 30 minutter og 1, 2 og 4 timer. En deltager, som havde mindst én post-dosis FEV1 på dag 1, men som ikke opnåede en stigning på 100 ml eller mere fra baseline på noget planlagt tidspunkt, hvor FEV1 blev vurderet op til og inklusive 4 timer, blev censureret.
Baseline og dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

19. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2010

Først opslået (SKØN)

22. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 112207
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 112207
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 112207
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 112207
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 112207
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 112207
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 112207
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner