Étude d'efficacité et d'innocuité de la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone (FF)/GW642444 et des composants individuels chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
18 janvier 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de 24 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone (FF)/GW642444 et des composants individuels administrés une fois par jour (AM) via un nouvel inhalateur de poudre sèche par rapport à un placebo chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux dosages de la poudre d'inhalation FF/GW642444 chez un sujet atteint de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1226
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 14057
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13086
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13125
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12203
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13581
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12043
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22143
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22335
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22299
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 80339
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64287
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
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Gelnhausen, Hessen, Allemagne, 63571
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 19055
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51069
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55624
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
- GSK Investigational Site
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Leipzg, Sachsen, Allemagne, 04109
- GSK Investigational Site
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Radebeul, Sachsen, Allemagne, 01445
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Allemagne, 21502
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
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San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
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Río Negro
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Cipolletti, Río Negro, Argentine, R8324EMB
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454106
- GSK Investigational Site
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Ivanovo, Fédération Russe, 153005
- GSK Investigational Site
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Kazan, Fédération Russe, 420015
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Fédération Russe, 650000
- GSK Investigational Site
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 105077
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 127018
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 119 048
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 193231
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Fédération Russe
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japon, 296-8602
- GSK Investigational Site
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Ehime, Japon, 791-0281
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 811-3195
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japon, 306-0433
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Japon, 602-8026
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Japon, 612-0026
- GSK Investigational Site
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Mie, Japon, 514-1101
- GSK Investigational Site
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Okinawa, Japon, 901-2132
- GSK Investigational Site
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Okinawa, Japon, 904-2143
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japon, 530-0001
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japon, 591-8555
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japon, 434-8511
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 158-0083
- GSK Investigational Site
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Czestochowa, Pologne, 42-200
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Pologne, 80-952
- GSK Investigational Site
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Gidle, Pologne, 97-540
- GSK Investigational Site
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Gizycko, Pologne, 11-500
- GSK Investigational Site
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Lomza, Pologne, 18-400
- GSK Investigational Site
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Piekary Slaskie, Pologne, 41-940
- GSK Investigational Site
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Szczecin, Pologne, 71-124
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 01-138
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 02-097
- GSK Investigational Site
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Brasov, Roumanie, 500112
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Roumanie, 050159
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Roumanie, 020125
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Roumanie, 011794
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Roumanie, 030317
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Roumanie, 020201
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Roumanie, 031298
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Roumanie, 70000
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Roumanie, 010816
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400371
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400349
- GSK Investigational Site
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Constanta, Roumanie, 900002
- GSK Investigational Site
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Deva, Roumanie, 330160
- GSK Investigational Site
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Iasi, Roumanie, 700115
- GSK Investigational Site
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Popesti Leordeni, Roumanie, 077160
- GSK Investigational Site
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Suceava, Roumanie, 720284
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Roumanie, 300310
- GSK Investigational Site
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Brno, Tchéquie, 625 00
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 377 01
- GSK Investigational Site
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Kralupy nad Vltavou, Tchéquie, 278 01
- GSK Investigational Site
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Liberec, Tchéquie, 460 01
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Poruba, Tchéquie, 70868
- GSK Investigational Site
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Plzen, Tchéquie, 301 00
- GSK Investigational Site
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Plzen, Tchéquie, 323 00
- GSK Investigational Site
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Praha 8, Tchéquie, 180 81
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Tchéquie, 182 00
- GSK Investigational Site
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Rokycany, Tchéquie, 337 01
- GSK Investigational Site
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Tabor, Tchéquie, 390 19
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ukraine, 61035
- GSK Investigational Site
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Kiev, Ukraine, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ukraine, 02091
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ukraine, 03038
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ukraine, 03115
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ukraine, 01114
- GSK Investigational Site
-
Odesa, Ukraine, 65117
- GSK Investigational Site
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Simferopol, Ukraine, 95043
- GSK Investigational Site
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Vinnytsia, Ukraine, 21029
- GSK Investigational Site
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- GSK Investigational Site
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Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
- GSK Investigational Site
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California
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Lakewood, California, États-Unis, 90712
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90808
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- GSK Investigational Site
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Monterey Park, California, États-Unis, 91754
- GSK Investigational Site
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National City, California, États-Unis, 91950
- GSK Investigational Site
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Oxnard, California, États-Unis, 93030-5841
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- GSK Investigational Site
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- GSK Investigational Site
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Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19805
- GSK Investigational Site
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Florida
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Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
- GSK Investigational Site
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- GSK Investigational Site
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- GSK Investigational Site
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Cocoa, Florida, États-Unis, 32927
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- GSK Investigational Site
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-
Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis
- GSK Investigational Site
-
Gainesville, Georgia, États-Unis
- GSK Investigational Site
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Martinez, Georgia, États-Unis, 30907
- GSK Investigational Site
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-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
- GSK Investigational Site
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Maryland
-
Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- GSK Investigational Site
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New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
- GSK Investigational Site
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Ocean City, New Jersey, États-Unis, 7712
- GSK Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, États-Unis, 27909
- GSK Investigational Site
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Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- GSK Investigational Site
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136-8303
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- GSK Investigational Site
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- GSK Investigational Site
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Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- GSK Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
- GSK Investigational Site
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- GSK Investigational Site
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Seneca, South Carolina, États-Unis, 29678
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, États-Unis, 29379
- GSK Investigational Site
-
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
- GSK Investigational Site
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New Tazewell, Tennessee, États-Unis, 37825
- GSK Investigational Site
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Texas
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Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- GSK Investigational Site
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Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
- GSK Investigational Site
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Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- GSK Investigational Site
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- GSK Investigational Site
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-
Virginia
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Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Type de sujet : ambulatoire
- Consentement éclairé : les sujets doivent donner leur consentement éclairé écrit signé et daté pour participer.
- Sexe : Sujets masculins ou féminins Une femme est éligible pour entrer et participer à l'étude si elle est :
- Potentiel de non-procréation OU
- Potentiel de procréation, a un test de grossesse négatif lors du dépistage et accepte l'une des méthodes contraceptives acceptables définies dans le protocole
- Âge : ≥ 40 ans au moment du dépistage (visite 1)
- Diagnostic de BPCO : Sujets ayant des antécédents cliniques de BPCO conformément à la définition de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]
- Tabagisme : sujets ayant des antécédents actuels ou antérieurs de ≥ 10 paquets-années de tabagisme lors du dépistage (visite 1).
- Gravité de la maladie : sujets avec un dépistage (visite 1) mesuré après l'albutérol/salbutamol :
- Rapport VEMS/CVF ≤ 0,70 et
- VEMS ≤ 70 % des valeurs normales prédites
- Dyspnée : A obtenu un score ≥ 2 sur l'échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC) lors du dépistage (visite 1).
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne doivent pas être inscrits à l'étude :
- Grossesse : femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
- Asthme : Sujets avec un diagnostic actuel d'asthme
- Déficit en α1-antitrypsine : sujets présentant un déficit en α1-antitrypsine comme cause sous-jacente de la BPCO
- Autres troubles respiratoires : sujets atteints de tuberculose active, de cancer du poumon, de bronchectasie, de sarcoïdose, de fibrose pulmonaire, d'hypertension pulmonaire, de maladies pulmonaires interstitielles ou d'autres maladies pulmonaires actives
- Résection pulmonaire : sujets ayant subi une chirurgie de réduction du volume pulmonaire dans les 12 mois précédant le dépistage (visite 1)
- Radiographie thoracique (ou tomodensitométrie) : Sujets ayant une radiographie thoracique (ou tomodensitométrie) qui révèle des signes d'anomalies cliniquement significatives qui ne seraient pas dues à la présence d'une BPCO.
- Hospitalisation : sujets hospitalisés en raison d'une BPCO mal contrôlée dans les 12 semaines suivant la visite 1.
- BPCO mal contrôlée : sujets atteints de BPCO mal contrôlée, définie comme la survenue de ce qui suit au cours des 6 semaines précédant la visite 1 : aggravation aiguë de la MPOC prise en charge par le sujet avec des corticostéroïdes ou des antibiotiques ou nécessitant un traitement prescrit par un médecin.
- Infection des voies respiratoires inférieures : sujets atteints d'une infection des voies respiratoires inférieures nécessitant l'utilisation d'antibiotiques dans les 6 semaines précédant la visite 1.
- Autres maladies/anomalies : Sujets présentant des preuves historiques ou actuelles d'anomalies cardiovasculaires (c.-à-d., stimulateur cardiaque), neurologiques, psychiatriques, rénales, hépatiques, immunologiques, endocriniennes (y compris le diabète non contrôlé ou une maladie thyroïdienne) ou hématologiques cliniquement significatives qui ne sont pas contrôlées.
- Ulcère gastro-duodénal : sujets atteints d'un ulcère gastro-duodénal cliniquement significatif qui n'est pas contrôlé.
- Hypertension : Sujets présentant une hypertension cliniquement significative qui n'est pas contrôlée.
- Cancer : Sujets atteints d'un carcinome qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 5 ans. Le carcinome in situ du col de l'utérus, le carcinome épidermoïde et le carcinome basocellulaire de la peau ne seraient pas exclus si le sujet a été considéré comme guéri dans les 5 ans suivant le diagnostic.
- Allergie médicamenteuse/alimentaire : sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou aux composants de la poudre pour inhalation
- Abus de drogues/d'alcool : Sujets ayant des antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années
- Médicaments avant la spirométrie : les sujets qui sont médicalement incapables de retenir leur albutérol/salbutamol et/ou leur ipratropium 4 heures avant le test de spirométrie à chaque visite d'étude
- Médicaments supplémentaires : utilisation de certains médicaments tels que des bronchodilatateurs et des corticostéroïdes pendant les périodes spécifiées dans le protocole avant la visite 1 (l'investigateur discutera des médicaments spécifiques)
- Oxygénothérapie : sujets recevant un traitement par oxygénothérapie à long terme (LTOT) ou oxygénothérapie nocturne nécessaire pendant plus de 12 heures par jour. L'utilisation d'oxygène prn (c'est-à-dire ≤ 12 heures par jour) n'est pas exclusive.
- Apnée du sommeil : Sujets souffrant d'apnée du sommeil cliniquement significative qui nécessitent l'utilisation d'un appareil à pression positive continue (CPAP) ou d'un appareil de ventilation à pression positive non invasive (NIPPV).
- Réadaptation pulmonaire : sujets qui ont participé à la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire dans les 4 semaines précédant le dépistage (visite 1) ou qui entreront dans la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire au cours de l'étude.
- Non-conformité : sujets à risque de non-conformité ou incapables de se conformer aux procédures de l'étude. Toute infirmité, handicap ou emplacement géographique qui limiterait la conformité aux visites prévues.
- Validité douteuse du consentement : Sujets ayant des antécédents de maladie psychiatrique, de déficience intellectuelle, de faible motivation ou d'autres conditions qui limiteront la validité du consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Utilisation antérieure du médicament à l'étude / d'autres médicaments expérimentaux
- Affiliation avec le site de l'investigateur : Les investigateurs de l'étude, les sous-investigateurs, les coordinateurs de l'étude, les employés d'un investigateur participant ou les membres de la famille immédiate des personnes susmentionnées sont exclus de la participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo
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EXPÉRIMENTAL: Poudre pour inhalation de furoate de fluticasone
Corticostéroïde inhalé (CSI)
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Corticostéroïde inhalé (CSI)
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EXPÉRIMENTAL: Poudre d'inhalation FF
Corticostéroïde inhalé (CSI)
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Corticostéroïde inhalé (CSI)
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EXPÉRIMENTAL: Furoate de fluticasone/poudre pour inhalation GW642444
Corticostéroïde inhalé (ICS)/bêta-agoniste à longue durée d'action (LABA)
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Corticostéroïde inhalé (ICS)/bêta-agoniste à longue durée d'action (LABA) pour la MPOC
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EXPÉRIMENTAL: FF/GW642444 Inhalation Pwdr
Corticostéroïde inhalé (ICS)/bêta-agoniste à longue durée d'action (LABA)
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Corticostéroïde inhalé (ICS)/bêta-agoniste à longue durée d'action (LABA) pour la MPOC
|
|
EXPÉRIMENTAL: Poudre d'inhalation GW642444
Bêta-agoniste à longue durée d'action (LABA)
|
Bêta-agoniste à longue durée d'action (LABA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du VEMS moyen pondéré sur 0 à 4 heures (h) après la dose au jour 168
Délai: Ligne de base (BL) au jour 168
|
Critère d'évaluation co-primaire : la fonction pulmonaire a été mesurée par le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1), défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force des poumons en une seconde.
Des mesures en série du FEV1 ont été prises électroniquement par spirométrie à BL, semaines 2, 8, 12 et 84 (jour 168).
La moyenne pondérée (WM) a été calculée à l'aide des mesures du VEMS post-dose de 0 à 4 h qui comprenaient la pré-dose (jour 1 : 30 minutes [min] et 5 min avant l'administration ; autres visites en série : 23 et 24 h après la précédente dose du matin) et post-dose (5, 15 et 30 min et 1, 2 et 4 h).
BL FEV1 est la moyenne des deux évaluations effectuées 30 et 5 min avant la dose au jour 1. Le changement de WM par rapport à BL était le WM à la visite moins la valeur de BL.
L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle de mesures répétées avec des covariables de traitement, le statut tabagique au moment de la sélection (strate), la moyenne des BL des deux évaluations effectuées 30 et 5 min avant l'administration de la dose le jour 1, le regroupement des centres, le jour, le jour par BL et le jour par les interactions thérapeutiques.
|
Ligne de base (BL) au jour 168
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le creux de la visite à la clinique (pré-bronchodilatateur et pré-dose) VEMS au jour 169
Délai: De la ligne de base au jour 169
|
Critère d'évaluation co-primaire : la fonction pulmonaire a été mesurée par le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1), défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force des poumons en une seconde.
Les mesures minimales du VEMS ont été prises électroniquement par spirométrie aux jours 2, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168 et 169.
Le BL a été défini comme la moyenne des évaluations effectuées 30 minutes avant l'administration et 5 minutes avant l'administration le premier jour de traitement.
Le changement par rapport au BL a été calculé comme la moyenne à chaque visite moins la valeur du BL.
L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle de mesures répétées avec des covariables de traitement, le statut tabagique au moment du dépistage (strate), BL - moyenne des deux évaluations effectuées 30 minutes avant la dose et immédiatement avant la dose le jour 1, groupement central, jour, jour par Interactions BL et Jour par traitement.
|
De la ligne de base au jour 169
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques Score de dyspnée auto-administré standardisé (CRQ-SAS) au jour 168
Délai: De la ligne de base au jour 168
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Considéré comme un paramètre « Autre » par la FDA.
Le CRQ-SAS mesure 4 domaines (maîtrise, fatigue, fonction émotionnelle et dyspnée) du fonctionnement des participants atteints de MPOC : maîtrise (degré de contrôle que le participant estime avoir sur les symptômes de la MPOC) ; fatigue (à quel point le participant se sent-il fatigué); la fonction émotionnelle (à quel point le participant se sent anxieux/déprimé) ; et la dyspnée (à quel point le participant se sent-il essoufflé pendant les activités physiques).
Chaque domaine est mesuré sur une échelle de 1 à 7 (1 = atteinte maximale ; 7 = aucune atteinte).
Chaque score de domaine est calculé séparément.
L'évaluation actuelle a été effectuée uniquement pour le domaine de la dyspnée.
Les scores BL sont les scores dérivés pour chaque domaine et le total au jour 1 avant la dose.
Le changement par rapport au BL a été calculé comme la moyenne à chaque visite moins la valeur du BL.
L'analyse effectuée a utilisé un modèle de mesures répétées avec des covariables de traitement, le statut tabagique au moment du dépistage (strate), BL (scores dérivés au jour 1 avant la dose), le regroupement des centres, les interactions jour, jour par BL et jour par traitement.
|
De la ligne de base au jour 168
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|
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS maximal post-dose (0-4 heures) le jour 1
Délai: Base de référence et jour 1
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La fonction pulmonaire a été mesurée par le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1), défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force des poumons en une seconde.
BL FEV1 est défini comme la moyenne des évaluations effectuées 30 minutes avant la dose et immédiatement avant la dose le jour 1.
Si l'une de ces deux évaluations manquait, alors BL était défini comme la valeur unique du VEMS pré-dose au jour 1. Le pic du VEMS post-dose (0-4 heures) est le VEMS post-dose maximal enregistré sur les points temporels nominaux de 5, 15 et 30 min, 1, 2 et 4 heures après la dose du jour 1.
Le changement par rapport au BL est calculé comme le VEMS post-dose maximal (0-4 heure) le jour 1 moins le VEMS BL.
L'analyse effectuée a utilisé un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec des covariables de traitement, le statut tabagique au moment du dépistage (strate), BL - moyenne des deux évaluations effectuées 30 minutes avant la dose et immédiatement avant la dose le jour 1, et groupement central.
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Base de référence et jour 1
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Délai d'apparition (augmentation de 100 millilitres [mL] par rapport au départ en 0 à 4 heures après l'administration du VEMS) le jour 1 du traitement
Délai: Base de référence et jour 1
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La fonction pulmonaire a été mesurée par le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1), défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force des poumons en une seconde.
Le VEMS initial est défini comme la moyenne des deux évaluations effectuées 30 minutes avant la dose et immédiatement avant la dose le jour 1.
Le délai d'apparition au jour 1 du traitement est défini comme une augmentation de 100 mL du VEMS par rapport à la ligne de base.
Le temps d'augmentation de 100 ml à partir de la ligne de base a été calculé sur les points temporels de 5, 15, 30 minutes et 1, 2 et 4 heures.
Un participant qui avait au moins un VEMS post-dose le jour 1, mais qui n'a pas atteint une augmentation de 100 mL ou plus par rapport à la ligne de base à tout moment prévu auquel le VEMS a été évalué jusqu'à 4 heures incluses a été censuré.
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Base de référence et jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Martinez FJ, Boscia J, Feldman G, Scott-Wilson C, Kilbride S, Fabbri L, Crim C, Calverley PM. Fluticasone furoate/vilanterol (100/25; 200/25 mug) improves lung function in COPD: a randomised trial. Respir Med. 2013 Apr;107(4):550-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.12.016. Epub 2013 Jan 16. Erratum In: Respir Med. 2013 Dec;107(12):2092-3.
- Svedsater H, Dale P, Garrill K, Walker R, Woepse MW. Qualitative assessment of attributes and ease of use of the ELLIPTA dry powder inhaler for delivery of maintenance therapy for asthma and COPD. BMC Pulm Med. 2013 Dec 7;13:72. doi: 10.1186/1471-2466-13-72.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
19 octobre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
22 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 112207
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Spécification du jeu de données
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Ensemble de données de participant individuel
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Plan d'analyse statistique
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Rapport d'étude clinique
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Protocole d'étude
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Formulaire de consentement éclairé
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Formulaire de rapport de cas annoté
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Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .