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Studio di efficacia e sicurezza della polvere per inalazione di fluticasone furoato (FF)/GW642444 e dei singoli componenti in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

18 gennaio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza della polvere per inalazione di fluticasone furoato (FF)/GW642444 e dei singoli componenti somministrati una volta al giorno (AM) tramite un nuovo inalatore di polvere secca rispetto al placebo in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosaggi della polvere per inalazione FF/GW642444 in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1226

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentina, R8324EMB
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Cechia, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Cechia, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Cechia, 460 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Cechia, 301 00
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Cechia, 323 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Cechia, 180 81
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Cechia, 182 00
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Cechia, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Cechia, 390 19
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105077
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127018
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119 048
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 193231
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13581
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12043
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22335
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80339
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Germania, 64287
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Germania, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Germania, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Germania, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Radebeul, Sachsen, Germania, 01445
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Germania, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Giappone, 791-0281
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 811-3195
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 306-0433
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Giappone, 602-8026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Giappone, 612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Giappone, 514-1101
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Giappone, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Giappone, 904-2143
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 158-0083
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polonia, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Gizycko, Polonia, 11-500
        • GSK Investigational Site
      • Lomza, Polonia, 18-400
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Polonia, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 71-124
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-138
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 011794
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020201
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 031298
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 010816
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400349
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Romania, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Romania, 330160
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Popesti Leordeni, Romania, 077160
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Romania, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Monterey Park, California, Stati Uniti, 91754
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030-5841
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19805
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Stati Uniti, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti
        • GSK Investigational Site
      • Martinez, Georgia, Stati Uniti, 30907
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 7712
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136-8303
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • GSK Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti, 37825
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 01114
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ucraina, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ucraina, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tipo di soggetto: ambulatoriale
  • Consenso informato: i soggetti devono dare il loro consenso informato scritto firmato e datato per partecipare.
  • Sesso: soggetti di sesso maschile o femminile Una donna è idonea a entrare e partecipare allo studio se è di:
  • Potenziale non fertile O
  • Potenziale fertile, ha un test di gravidanza negativo allo screening e accetta uno dei metodi contraccettivi accettabili definiti nel protocollo
  • Età: ≥40 anni allo Screening (Visita 1)
  • Diagnosi di BPCO: Soggetti con una storia clinica di BPCO secondo la definizione dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]
  • Uso di tabacco: soggetti con una storia attuale o precedente di fumo di sigaretta ≥10 pacchetti-anno allo Screening (Visita 1).
  • Gravità della malattia: Soggetti con screening (Visita 1) misurati dopo salbutamolo/salbutamolo:
  • Rapporto FEV1/FVC di ≤0,70 e
  • FEV1 ≤70% dei valori normali previsti
  • Dispnea: ottenuto un punteggio ≥2 sulla scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC) allo screening (visita 1).

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non devono essere arruolati nello studio:

  • Gravidanza: donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Asma: soggetti con una diagnosi attuale di asma
  • Deficit di α1-antitripsina: soggetti con deficit di α1-antitripsina come causa alla base della BPCO
  • Altri disturbi respiratori: soggetti con tubercolosi attiva, carcinoma polmonare, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, malattie polmonari interstiziali o altre malattie polmonari attive
  • Resezione polmonare: soggetti con intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare nei 12 mesi precedenti lo screening (Visita 1)
  • Radiografia del torace (o TAC): soggetti con una radiografia del torace (o TAC) che rivela evidenza di anomalie clinicamente significative non ritenute dovute alla presenza di BPCO.
  • Ricovero in ospedale: soggetti ricoverati in ospedale a causa di BPCO scarsamente controllata entro 12 settimane dalla visita 1.
  • BPCO scarsamente controllata: soggetti con BPCO scarsamente controllata, definita come il verificarsi dei seguenti eventi nelle 6 settimane precedenti la Visita 1: peggioramento acuto della BPCO gestito dal soggetto con corticosteroidi o antibiotici o che richiede un trattamento prescritto da un medico.
  • Infezione del tratto respiratorio inferiore: soggetti con infezione del tratto respiratorio inferiore che hanno richiesto l'uso di antibiotici nelle 6 settimane precedenti la Visita 1.
  • Altre malattie/anomalie: soggetti con evidenza storica o attuale di anomalie cardiovascolari (ad es. pacemaker), neurologiche, psichiatriche, renali, epatiche, immunologiche, endocrine (incluso diabete non controllato o malattie della tiroide) o ematologiche non controllate.
  • Ulcera peptica: Soggetti con ulcera peptica clinicamente significativa non controllata.
  • Ipertensione: soggetti con ipertensione clinicamente significativa non controllata.
  • Cancro: soggetti con carcinoma che non è in completa remissione da almeno 5 anni. Carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule squamose e carcinoma a cellule basali della pelle non sarebbero esclusi se il soggetto è stato considerato guarito entro 5 anni dalla diagnosi.
  • Allergia a farmaci/alimenti: soggetti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei componenti della polvere per inalazione
  • Abuso di droghe/alcool: Soggetti con una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  • Farmaci prima della spirometria: soggetti che non sono in grado dal punto di vista medico di trattenere il proprio albuterolo/salbutamolo e/o il proprio ipratropio 4 ore prima del test spirometrico ad ogni visita dello studio
  • Farmaci aggiuntivi: uso di determinati farmaci come broncodilatatori e corticosteroidi per i tempi specificati dal protocollo prima della visita 1 (lo sperimentatore discuterà i farmaci specifici)
  • Ossigenoterapia: soggetti sottoposti a trattamento con ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) o ossigenoterapia notturna richiesta per più di 12 ore al giorno. L'uso di ossigeno prn (ovvero ≤12 ore al giorno) non è esclusivo.
  • Apnea notturna: soggetti con apnea notturna clinicamente significativa che richiedono l'uso di un dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o di un dispositivo di ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV).
  • Riabilitazione polmonare: soggetti che hanno partecipato alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare entro 4 settimane prima dello screening (visita 1) o che entreranno nella fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare durante lo studio.
  • Non conformità: soggetti a rischio di non conformità o incapaci di rispettare le procedure dello studio. Qualsiasi infermità, disabilità o posizione geografica che limiterebbe la conformità per le visite programmate.
  • Validità discutibile del consenso: Soggetti con una storia di malattia psichiatrica, ritardo mentale, scarsa motivazione o altre condizioni che limiteranno la validità del consenso informato a partecipare allo studio.
  • Uso precedente del farmaco in studio/altri farmaci sperimentali
  • Affiliazione con il sito dello sperimentatore: i ricercatori dello studio, i sub-ricercatori, i coordinatori dello studio, i dipendenti di uno sperimentatore partecipante o i familiari stretti dei suddetti sono esclusi dalla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
SPERIMENTALE: Polvere per inalazione di fluticasone furoato
Corticosteroidi inalatori (ICS)
Droga: Polvere per inalazione FF
Corticosteroidi inalatori (ICS)
SPERIMENTALE: FF Inalazione Pwdr
Corticosteroidi inalatori (ICS)
Droga: Polvere per inalazione FF
Corticosteroidi inalatori (ICS)
SPERIMENTALE: Fluticasone Furoato/GW642444 Polvere per inalazione
Corticosteroidi per via inalatoria (ICS)/beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA)
Droga: FF/GW642444 Polvere per inalazione
Corticosteroidi per via inalatoria (ICS)/ beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA) per la BPCO
SPERIMENTALE: FF/GW642444 Inalazione Pwdr
Corticosteroidi per via inalatoria (ICS)/beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA)
Droga: FF/GW642444 Polvere per inalazione
Corticosteroidi per via inalatoria (ICS)/ beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA) per la BPCO
SPERIMENTALE: GW642444 Polvere per inalazione
Beta agonista a lunga durata d'azione (LABA)
Droga: GW642444 Polvere per inalazione
Beta agonista a lunga durata d'azione (LABA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del FEV1 medio ponderato nell'arco di 0-4 ore (h) post-dose al giorno 168
Lasso di tempo: Dal basale (BL) al giorno 168
Endpoint co-primario: la funzione polmonare è stata misurata dal volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza dai polmoni in un secondo. Le misurazioni seriali del FEV1 sono state effettuate elettronicamente mediante spirometria al BL, settimane 2, 8, 12 e 84 (giorno 168). La media ponderata (WM) è stata calcolata utilizzando le misurazioni del FEV1 post-dose 0 - 4 ore che includevano il valore pre-dose (Giorno 1: 30 minuti [min] e 5 minuti prima della somministrazione; altre visite seriali: 23 e 24 ore dopo il precedente dose mattutina) e post-dose (5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore). BL FEV1 è la media delle due valutazioni effettuate 30 e 5 minuti prima della somministrazione al giorno 1. La variazione di WM rispetto a BL era la WM alla visita meno il valore di BL. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello a misure ripetute con covariate di trattamento, stato di fumatore allo screening (strato), media BL delle due valutazioni effettuate 30 e 5 minuti prima della somministrazione al giorno 1, raggruppamento dei centri, giorno, giorno per BL e giorno dalle interazioni terapeutiche.
Dal basale (BL) al giorno 168
Variazione rispetto al basale nel FEV1 della visita clinica (pre-broncodilatatore e pre-dose) al giorno 169
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 169
Endpoint co-primario: la funzione polmonare è stata misurata dal volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza dai polmoni in un secondo. Le misurazioni minime del FEV1 sono state effettuate elettronicamente mediante spirometria nei giorni 2, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168 e 169. Il BL è stato definito come la media delle valutazioni effettuate 30 minuti prima della somministrazione e 5 minuti prima della somministrazione nel giorno di trattamento 1. Il FEV1 di valle è stato definito come la media dei valori di FEV1 ottenuti 23 e 24 ore dopo la somministrazione del mattino precedente. La variazione rispetto al BL è stata calcolata come media ad ogni visita meno il valore BL. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello a misure ripetute con covariate di trattamento, stato di fumatore allo screening (stratum), BL - media delle due valutazioni effettuate 30 minuti prima della somministrazione e immediatamente prima della somministrazione il Giorno 1, raggruppamento dei centri, Giorno, Giorno per BL e Day per interazioni di trattamento.
Dal basale al giorno 169

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario sulle malattie respiratorie croniche Punteggio di dispnea standardizzato autosomministrato (CRQ-SAS) al giorno 168
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 168
Considerato un endpoint "Altro" dalla FDA. CRQ-SAS misura 4 domini (padronanza, affaticamento, funzione emotiva e dispnea) del funzionamento dei partecipanti con BPCO: padronanza (quantità di controllo che il partecipante sente di avere sui sintomi della BPCO); stanchezza (quanto si sente stanco il partecipante); funzione emotiva (quanto si sente ansioso/depresso il partecipante); e dispnea (quanto manca il respiro del partecipante durante le attività fisiche). Ogni dominio è misurato su una scala da 1 a 7 (1=massima compromissione; 7=nessuna compromissione). Ogni punteggio di dominio viene calcolato separatamente. La valutazione corrente è stata effettuata solo per il dominio della dispnea. I punteggi BL sono i punteggi derivati ​​per ciascun dominio e il totale al giorno 1 prima della somministrazione. La variazione rispetto al BL è stata calcolata come media ad ogni visita meno il valore BL. L'analisi eseguita ha utilizzato un modello a misure ripetute con covariate di trattamento, stato di fumatore allo screening (stratum), BL (punteggi derivati ​​al giorno 1 pre-dose), raggruppamento centrale, giorno, giorno per BL e interazioni giorno per trattamento.
Dal basale al giorno 168
Variazione rispetto al basale del FEV1 di picco post-dose (0-4 ore) il giorno 1
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1
La funzione polmonare è stata misurata dal volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), definito come la quantità massima di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni in un secondo. BL FEV1 è definito come la media delle valutazioni effettuate 30 minuti prima della somministrazione e immediatamente prima della somministrazione il Giorno 1. Se mancava una di queste due valutazioni, il BL veniva definito come il singolo valore di FEV1 pre-dose al Giorno 1. Il FEV1 di picco post-dose (0-4 ore) è il FEV1 post-dose massimo registrato nei punti temporali nominali di 5, 15 e 30 min, 1, 2 e 4 ore dopo la dose del Giorno 1. La variazione rispetto a BL è calcolata come il FEV1 di picco post-dose (0-4 ore) il giorno 1 meno FEV1 BL. L'analisi eseguita ha utilizzato un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con covariate di trattamento, stato di fumatore allo screening (strato), BL - media delle due valutazioni effettuate 30 minuti prima della somministrazione e immediatamente prima della somministrazione il giorno 1 e raggruppamento dei centri.
Basale e Giorno 1
Tempo all'insorgenza (aumento di 100 millilitri [mL] rispetto al basale in 0-4 ore post-dose FEV1) il giorno 1 del trattamento
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1
La funzione polmonare è stata misurata dal volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), definito come la quantità massima di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni in un secondo. Il FEV1 basale è definito come la media delle due valutazioni effettuate 30 minuti prima della somministrazione e immediatamente prima della somministrazione il giorno 1. Il tempo di insorgenza nel giorno 1 del trattamento è definito come un aumento di 100 ml rispetto al basale del FEV1. Il tempo per aumentare di 100 ml rispetto al basale è stato calcolato nei punti temporali di 5, 15, 30 minuti e 1, 2 e 4 ore. Un partecipante che aveva almeno un FEV1 post-dose il giorno 1, ma non ha raggiunto un aumento di 100 ml o più rispetto al basale in qualsiasi momento programmato in cui il FEV1 è stato valutato fino a 4 ore incluse è stato censurato.
Basale e Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

19 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

22 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 112207
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 112207
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 112207
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 112207
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 112207
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 112207
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 112207
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

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