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呼吸器ウイルス外来研究（FLU 002 Plus）

2017年8月15日更新者：University of Minnesota

インフルエンザまたはその他の標的型呼吸器ウイルスに感染した成人の特徴を明らかにするための国際観察研究

インフルエンザ A(H1N1)pdm09 (2009 H1N1) ウイルスの突然の予期せぬ出現を受けて、この観察研究は、2009 H1N1 感染により地理的に異なる場所で医療を求めている参加者と登録後 14 日間の臨床経過を説明するために開始されました。。 2011 年、2009 年型 H1N1 ウイルスが世界中で他の季節性インフルエンザ A および B ウイルスと共流行していることが調査により示されたため、プロトコルは他のインフルエンザ A サブタイプとインフルエンザ B ウイルスを含むように拡張されました。このバージョンのプロトコルは、この観察研究の範囲をさらに拡大します。中東呼吸器症候群コロナウイルス（MERS-CoV）など、新型インフルエンザAウイルス以外の新型呼吸器ウイルスが蔓延する可能性があり、公衆衛生上非常に重要であるという認識により、このプロトコルの目的は拡大されました。

調査の概要

状態

完了

条件

インフルエンザおよびその他の新規呼吸器ウイルス

詳細な説明

この観察研究の目的は、地理的に多様な場所でインフルエンザウイルス感染症や公衆衛生上重要な他のウイルス性呼吸器疾患に罹患した参加者と、登録後 14 日間の臨床経過を説明することです。

インフルエンザウイルス感染に関する具体的な目的は、入院を必要とする重篤な疾患や合併症を発症する参加者の割合を推定することです。病気の重症度の危険因子に関する情報を得る。そして、サブタイプ分け、抗原性および遺伝的分析、抗ウイルス薬耐性に関連する特徴的な変異の同定、変異の進化、追加の再集合などのウイルスの特性評価に使用するための検体の中央リポジトリを確立すること。

潜在的に公衆衛生上重要な新規非インフルエンザ呼吸器ウイルスに関連する具体的な目的は、これらの新規感染症の予防と治療に情報を提供できるより具体的なプロトコルを開発するために、初期症例とその結果を特徴付けることです。

この観察研究ではサンプルサイズに制限はありません。これまでの経験に基づくと、75 の施設が参加し、毎年約 1,700 人のインフルエンザ患者が登録されると推定されており、その約半分が北半球で、約半分が南半球で占められます。いくつかの大陸のさまざまな地理的位置にあるサイトが参加します。

研究計画：

資格基準を満たす参加者は、参加している臨床施設に登録されます。
登録時に同意書に署名し、情報（人口統計、病歴（以前のインフルエンザおよび肺炎球菌ワクチン接種を含む）、投薬（抗ウイルス薬を含む）および処方された治療法）が記録されます。登録時に血清および血漿の血液サンプルが採取されるほか、上気道検体も採取されます。呼吸器検体は、インフルエンザの中央逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査に送られる。
登録後約 14 日後に状態が再評価され、血清および血漿用の血液サンプルが再度採取されます。公衆衛生上重要な新型呼吸器ウイルスに感染が確認された参加者については、感染の診断に使用される現地の検体のサンプルを入手する試みが行われます。

2012 年 2 月に、FLU 004 Genomics プロトコル v 1.0 が現場にリリースされました。

2013 年 8 月に、プロトコルの v 2.0 が INSIGHT Genomics としてリリースされました。このプロトコールは、FLU 002 および FLU 003 研究を超えて、対象となるすべての INSIGHT 研究を含むように拡張されました (リストは INSIGHT Web サイト、www.insight-trials.org に掲載されています)。このサブ研究の目的は、公衆衛生上重要な感染症に罹患している個人の疾患進行リスクの増加に関連する可能性のある免疫応答遺伝子の多型やその他の遺伝的変異を研究するために、DNA を抽出する全血サンプルを入手することです。対象となる INSIGHT 研究に登録している。

参加している FLU 002 Plus サイトには、INSIGHT Genomics にも参加するオプションが与えられますが、これには別のプロトコル登録が必要です。 FLU 002 Plus に同意した参加者には、1 回の全血サンプル採取を含む INSIGHT Genomics にも同意するオプションが提供されます。参加者が INSIGHT Genomics への参加を選択しない場合でも、FLU 002 Plus への参加が損なわれることはありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11719

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - San Diego、California、アメリカ、92103-8208
    - UCSD Antiviral Research Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80204
    - Denver Public Health
- District of Columbia
  - Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
    - George Washington Medical Faculty Associates
  - Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20422
    - Washington DC VA Medical Center
- Florida
  - Pensacola、Florida、アメリカ、32503
    - Infectious Diseases Associates NW FL, PA
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - University of Illinois at Chicago
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Henry Ford Health System
  - Southfield、Michigan、アメリカ、48075
    - Newland Immunology Center of Excellence (NICE)
- New Jersey
  - Newark、New Jersey、アメリカ、07103
    - New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10010
    - Cornell CRS
  - The Bronx、New York、アメリカ、10457
    - Bronx-Lebanon Hospital Center
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
    - UNC AIDS Clinical Trials Unit
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke University
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
    - University of Tennessee College of Medicine
- Texas
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
    - University of North Texas Health Science Center
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Houston AIDS Research Team
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298
    - Virginia Commonwealth University
アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Buenos Aires、アルゼンチン
    - FUNCEI
  - Buenos Aires、アルゼンチン
    - CEMIC
  - Buenos Aires、アルゼンチン
    - Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
  - Cordoba、アルゼンチン
    - Hospital Rawson
  - Cordoba、アルゼンチン
    - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
- Buenos Aires
  - El Palomar、Buenos Aires、アルゼンチン
    - Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
  - La Matanza、Buenos Aires、アルゼンチン
    - Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
  - La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
    - Instituto Medico Platense
  - Vicente Lopez、Buenos Aires、アルゼンチン
    - Hospital Profesor Bernardo Houssay
- Santa Fe
  - Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
    - CAICI (Instituto Centralizado de Assistencia e Investigacion Clinica Integral)
  - Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
    - Sanatorio Britanico
イギリス
- Norfolk
  - Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
- Oxford
  - Headington、Oxford、イギリス、OX3 9LJ
    - Churchill Hospital
- West Yorkshire
  - Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
    - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
    - St James's University Hospital
エストニア
- - Tallinn、エストニア
    - West Tallinn Central Hospital Infectious Diseases
オーストラリア
- Australian Capital Territory
  - Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2601
    - Interchange General Practice
- New South Wales
  - Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
    - Holdsworth House Medical Practice
  - Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    - Westmead Hospital
- Victoria
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
    - Prahran Market Clinic
  - North Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3068
    - Northside Clinic
ギリシャ
- - Athens、ギリシャ
    - Evangelismos General Hospital
  - Athens、ギリシャ
    - Hippokration University General Hospital of Athens
  - Athens、ギリシャ
    - 1st Dept of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital
  - Athens、ギリシャ
    - 1st Respiratory Medicine Dept, Athens Hosp for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital"
スペイン
- - Valencia、スペイン、46026
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  - Vitoria-Gasteiz、スペイン
    - Hospital Txagorritxu
タイ
- - Bangkok、タイ、10330
    - Chulalongkorn University Hospital
  - Khon Kaen、タイ、40002
    - Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
  - Nonthaburi、タイ、11000
    - Bamrasnaradura Institute
チリ
- - Santiago、チリ
    - Pontificia Universidad Católica de Chile
  - Santiago、チリ
    - Clinica Alemana
  - Santiago、チリ
    - Fundacion Arriaran
デンマーク
- - Aarhus、デンマーク
    - Arhus Universitetshospital, Skejby
  - Copenhagen、デンマーク
    - Rigshospitalet, Infektionsmedicinsk ambulatorium 8622
  - Copenhagen、デンマーク
    - CHIP
  - Copenhagen、デンマーク
    - University Clinic of General Practice
ドイツ
- - Bonn、ドイツ
    - Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
  - Cologne、ドイツ
    - Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
  - Frankfurt、ドイツ
    - Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
  - Hamburg、ドイツ
    - Ifi - Studien und Projekte GmbH
ベルギー
- - Brussels、ベルギー
    - Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
  - Tessenderlo、ベルギー
    - Practimed Medisch Centrum Tessenderlo
ペルー
- - Lima、ペルー、01
    - Hospital Nacional Arzobispo Loayza
  - Lima、ペルー、13
    - Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  - Lima、ペルー、11
    - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  - Lima、ペルー、04
    - Asociación Civil Impacta Salud y Educación
ポーランド
- - Warsaw、ポーランド
    - Wojewodzki Szpital Zakazny
  - Wroclaw、ポーランド
    - EMC Instytut Medyczny SA
日本
- - Nagoya、日本、460-0001
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

医療を求め、公衆衛生上大きな懸念となるインフルエンザまたは標的型の新型呼吸器ウイルス*に感染している疑いのある人は、複数の大陸にある多数の参加臨床施設に登録されることになります。

*その他の対象となる新規呼吸器ウイルスの現在のリストには、MERS-CoV および SARS-CoV が含まれます。

説明

包含基準:

18歳以上であること
参加者によるインフォームドコンセントへの署名が必要です
過去 24 時間以内に発熱（検査で 37.8 ℃ (100 °F) 以上）、または患者から報告された発熱（37.8 ℃ (100 °F) 以上）、または発熱性（熱があると感じたが体温を測らなかった）がある。
咳や喉の痛みがある
インフルエンザの疑いがある、または標的型非インフルエンザウイルス性呼吸器感染症の疑いがある

除外基準:

- 現在、精神疾患または身体疾患の治療のために投獄または強制拘禁（非自発的拘禁）を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
インフルエンザインフルエンザ A および H3N2 および 2009 H1N1 またはインフルエンザ B などのサブタイプ
新型呼吸器ウイルス-1 MERS-CoV（中東呼吸器症候群コロナウイルス）
新型呼吸器ウイルス-2 SARS-CoV（重症急性呼吸器症候群コロナウイルス）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
死亡または入院時間枠：登録後14日間	登録後 14 日以内の死亡または入院、または 1 つの重篤な合併症の発症。	登録後14日間

二次結果の測定

結果測定	時間枠
仕事や学校の欠勤日数、症状の持続期間、抗ウイルス薬の使用時間枠：14日間	14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

主任研究者：James Neaton, Professor、University of Minnesota - Dept Biostatistics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

INSIGHT website

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2017年5月12日

研究の完了 (実際)

2017年5月12日

試験登録日

最初に提出

2010年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物