Estudio ambulatorio de virus respiratorios (FLU 002 Plus)
Un estudio observacional internacional para caracterizar a los adultos con influenza u otros virus respiratorios específicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio observacional es describir a los participantes en ubicaciones geográficamente diversas con infección por el virus de la influenza y otras enfermedades respiratorias virales de importancia para la salud pública y su curso clínico durante un período de 14 días después de la inscripción.
Los objetivos específicos relacionados con la infección por el virus de la influenza son estimar el porcentaje de participantes que desarrollan una enfermedad grave o complicaciones que requieren hospitalización; obtener información sobre los factores de riesgo de la gravedad de la enfermedad; y establecer un depósito central de especímenes para su uso en la caracterización de virus, incluidos análisis de subtipos, antigénicos y genéticos, identificación de mutaciones características asociadas con la resistencia a los medicamentos antivirales, evolución mutacional y reordenamiento adicional.
Los objetivos específicos relacionados con los nuevos virus respiratorios distintos de la influenza de gran importancia potencial para la salud pública son caracterizar los casos iniciales y sus resultados para desarrollar protocolos más específicos que puedan informar la prevención y el tratamiento de estas nuevas infecciones.
El tamaño de la muestra es abierto para este estudio observacional. Con base en la experiencia hasta la fecha, se estima que participarán 75 sitios e inscribirán a aproximadamente 1700 pacientes con influenza cada año, aproximadamente la mitad en el hemisferio norte y la otra mitad en el hemisferio sur. Participarán sitios en diversas ubicaciones geográficas en varios continentes.
Plan de estudios:
- Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán en los centros clínicos participantes.
- En el momento de la inscripción, se firma el consentimiento y se registrará la información (datos demográficos, historial médico (incluida la vacunación previa contra la influenza y el neumococo), medicamentos (incluidos los antivirales) y tratamientos recetados. Se obtendrá una muestra de sangre para suero y plasma en el momento de la inscripción, así como una muestra del tracto respiratorio superior. La muestra respiratoria se enviará para la prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa central (RT-PCR) para la influenza.
- El estado se volverá a evaluar aproximadamente 14 días después de la inscripción y se obtendrá otra muestra de sangre para suero y plasma. Para los participantes con un nuevo virus respiratorio confirmado de importancia para la salud pública, se intentará obtener una muestra del espécimen local utilizado para diagnosticar la infección.
En febrero de 2012, se lanzó al campo el protocolo FLU 004 Genomics v 1.0.
En agosto de 2013, se lanzó la versión 2.0 del protocolo como INSIGHT Genomics. El protocolo se amplió más allá de los estudios FLU 002 y FLU 003 para incluir todos los estudios INSIGHT calificados (lista publicada en el sitio web de INSIGHT, www.insight-trials.org). El propósito de este subestudio es obtener una muestra de sangre completa de la que se extraerá ADN para estudiar polimorfismos en genes de respuesta inmune y otras variantes genéticas que pueden estar asociadas con un mayor riesgo de progresión de la enfermedad entre personas con enfermedades infecciosas de importancia para la salud pública que están inscritos en estudios INSIGHT calificados.
Los sitios FLU 002 Plus participantes tienen la opción de participar también en INSIGHT Genomics, que requiere un registro de protocolo por separado. A los participantes, una vez que hayan dado su consentimiento para FLU 002 Plus, se les ofrecerá la opción de dar su consentimiento también para INSIGHT Genomics, que incluye una única muestra de sangre completa. La participación en FLU 002 Plus no se verá comprometida si un participante opta por no participar en INSIGHT Genomics.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania
- Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
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Cologne, Alemania
- Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
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Frankfurt, Alemania
- Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
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Hamburg, Alemania
- Ifi - Studien und Projekte GmbH
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina
- FUNCEI
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Buenos Aires, Argentina
- CEMIC
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
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Cordoba, Argentina
- Hospital Rawson
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Cordoba, Argentina
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Buenos Aires
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El Palomar, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
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La Matanza, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
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La Plata, Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medico Platense
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Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Profesor Bernardo Houssay
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
- CAICI (Instituto Centralizado de Assistencia e Investigacion Clinica Integral)
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Rosario, Santa Fe, Argentina
- Sanatorio Britanico
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2601
- Interchange General Practice
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Prahran Market Clinic
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North Fitzroy, Victoria, Australia, 3068
- Northside Clinic
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Brussels, Bélgica
- Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
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Tessenderlo, Bélgica
- Practimed Medisch Centrum Tessenderlo
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Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Santiago, Chile
- Clinica Alemana
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Santiago, Chile
- Fundacion Arriaran
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Aarhus, Dinamarca
- Arhus Universitetshospital, Skejby
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet, Infektionsmedicinsk ambulatorium 8622
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Copenhagen, Dinamarca
- CHIP
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Copenhagen, Dinamarca
- University Clinic of General Practice
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Vitoria-Gasteiz, España
- Hospital Txagorritxu
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8208
- UCSD Antiviral Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Public Health
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VA Medical Center
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Infectious Diseases Associates NW FL, PA
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Newland Immunology Center of Excellence (NICE)
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Cornell CRS
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC AIDS Clinical Trials Unit
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- University of Tennessee College of Medicine
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- University of North Texas Health Science Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston AIDS Research Team
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Tallinn, Estonia
- West Tallinn Central Hospital Infectious Diseases
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Athens, Grecia
- Evangelismos General Hospital
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Athens, Grecia
- Hippokration University General Hospital of Athens
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Athens, Grecia
- 1st Dept of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital
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Athens, Grecia
- 1st Respiratory Medicine Dept, Athens Hosp for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital"
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Nagoya, Japón, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Lima, Perú, 01
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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Lima, Perú, 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
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Lima, Perú, 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
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Lima, Perú, 04
- Asociación Civil Impacta Salud y Educación
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Warsaw, Polonia
- Wojewodzki Szpital Zakazny
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Wroclaw, Polonia
- EMC Instytut Medyczny SA
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Oxford
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Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 9LJ
- Churchill Hospital
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
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Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Bamrasnaradura Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Las personas que busquen atención médica y se sospeche que tienen influenza o un nuevo virus respiratorio específico* de gran preocupación para la salud pública se inscribirán en numerosos sitios clínicos participantes en varios continentes.
*La lista actual de otros nuevos virus respiratorios específicos incluye MERS-CoV y SARS-CoV.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser ≥ 18 años de edad
- Tener un consentimiento informado firmado por el participante
- Tiene fiebre (37,8 grados C (100 grados F) o más en el examen o fiebre informada por el paciente (37,8 grados C (100 grados F) o más, o fiebre (se sintió febril pero no tomó la temperatura) en las últimas 24 horas.
- Tiene tos y/o dolor de garganta
- Tiene sospecha de influenza o sospecha de una infección respiratoria viral específica que no es influenza
Criterio de exclusión:
- Encarcelamiento actual, o detención obligatoria (encarcelamiento involuntario) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Influenza
Influenza A y subtipos como H3N2 y 2009 H1N1 o influenza B
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Nuevo virus respiratorio-1
MERS-CoV (coronavirus del síndrome respiratorio de Oriente Medio)
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Nuevo virus respiratorio-2
SARS-CoV (Coronavirus del Síndrome Respiratorio Agudo Severo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte u Hospitalización
Periodo de tiempo: Período de 14 días después de la inscripción
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Muerte u hospitalización dentro de los 14 días posteriores a la inscripción o el desarrollo de una complicación grave.
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Período de 14 días después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Días de trabajo/escuela perdidos, duración de los síntomas, uso de antivirales
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Neaton, Professor, University of Minnesota - Dept Biostatistics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- World Health Organization (WHO), www.who.int/, accessed 26 August 2013
- Guery B, Poissy J, el Mansouf L, Sejourne C, Ettahar N, Lemaire X, Vuotto F, Goffard A, Behillil S, Enouf V, Caro V, Mailles A, Che D, Manuguerra JC, Mathieu D, Fontanet A, van der Werf S; MERS-CoV study group. Clinical features and viral diagnosis of two cases of infection with Middle East Respiratory Syndrome coronavirus: a report of nosocomial transmission. Lancet. 2013 Jun 29;381(9885):2265-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60982-4. Epub 2013 May 30. Erratum In: Lancet. 2013 Jun 29;381(9885):2254.
- Drosten C, Seilmaier M, Corman VM, Hartmann W, Scheible G, Sack S, Guggemos W, Kallies R, Muth D, Junglen S, Muller MA, Haas W, Guberina H, Rohnisch T, Schmid-Wendtner M, Aldabbagh S, Dittmer U, Gold H, Graf P, Bonin F, Rambaut A, Wendtner CM. Clinical features and virological analysis of a case of Middle East respiratory syndrome coronavirus infection. Lancet Infect Dis. 2013 Sep;13(9):745-51. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70154-3. Epub 2013 Jun 17.
- World Health Organization (WHO), Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS), www.who.int/csr/sars/, accessed 26 August 2013
- Simonsen L, Higgs E, Taylor RJ, Wentworth D, Cozzi-Lepri A, Pett S, Dwyer DE, Davey R, Lynfield R, Losso M, Morales K, Glesby MJ, Weckx J, Carey D, Lane C, Lundgren J; INSIGHT FLU002 and FLU003 Study Groups. Using Clinical Research Networks to Assess Severity of an Emerging Influenza Pandemic. Clin Infect Dis. 2018 Jul 18;67(3):341-349. doi: 10.1093/cid/ciy088.
- Lynfield R, Davey R, Dwyer DE, Losso MH, Wentworth D, Cozzi-Lepri A, Herman-Lamin K, Cholewinska G, David D, Kuetter S, Ternesgen Z, Uyeki TM, Lane HC, Lundgren J, Neaton JD; INSIGHT Influenza Study Group. Outcomes of influenza A(H1N1)pdm09 virus infection: results from two international cohort studies. PLoS One. 2014 Jul 8;9(7):e101785. doi: 10.1371/journal.pone.0101785. eCollection 2014.
- Novel Swine-Origin Influenza A (H1N1) Virus Investigation Team; Dawood FS, Jain S, Finelli L, Shaw MW, Lindstrom S, Garten RJ, Gubareva LV, Xu X, Bridges CB, Uyeki TM. Emergence of a novel swine-origin influenza A (H1N1) virus in humans. N Engl J Med. 2009 Jun 18;360(25):2605-15. doi: 10.1056/NEJMoa0903810. Epub 2009 May 7. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Jul 2;361(1):102.
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- 0603M83587 FLU 002
- HHSN261200800001E ; 29XS214 (Otro número de subvención/financiamiento: Science Applications International Corporation (SAIC))
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