Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poliklinisk studie av luftveisvirus (FLU 002 Plus)

15. august 2017 oppdatert av: University of Minnesota

En internasjonal observasjonsstudie for å karakterisere voksne med influensa eller andre målrettede luftveisvirus

Etter den plutselige og uventede fremveksten av influensa A(H1N1)pdm09 (2009 H1N1)-virus, ble denne observasjonsstudien igangsatt for å beskrive deltakere som søker medisinsk behandling på geografisk forskjellige steder med 2009 H1N1-infeksjon og deres kliniske forløp over en 14-dagers periode etter påmelding . I 2011, da overvåking indikerte at 2009 H1N1-virus samsirkulerte med andre sesonginfluensa A- og B-virus over hele verden, ble protokollen utvidet til å omfatte andre influensa A-subtyper og influensa B-virus. Denne versjonen av protokollen utvider omfanget av denne observasjonsstudien ytterligere. Med erkjennelsen av at nye luftveisvirus andre enn nye influensa A-virus, for eksempel Midtøsten Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV), kan bli utbredt og av stor betydning for folkehelsen, har målene for denne protokollen blitt utvidet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Influensa og andre nye luftveisvirus

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne observasjonsstudien er å beskrive deltakere på geografisk forskjellige steder med influensavirusinfeksjon og andre virale luftveissykdommer av betydning for folkehelsen og deres kliniske forløp over en 14-dagers periode etter påmelding.

Spesifikke mål knyttet til influensavirusinfeksjon er å estimere prosentandelen av deltakerne som fortsetter å utvikle alvorlig sykdom eller komplikasjoner som krever sykehusinnleggelse; å innhente informasjon om risikofaktorer for sykdommens alvorlighetsgrad; og å etablere et sentralt depot av prøver for bruk i viruskarakterisering, inkludert subtyping, antigene og genetiske analyser, identifisering av signaturmutasjoner assosiert med antiviral medikamentresistens, mutasjonsevolusjon og ytterligere reassortering.

Spesifikke mål knyttet til nye luftveisvirus uten influensa av potensiell viktig folkehelse er å karakterisere innledende tilfeller og deres utfall for å utvikle mer spesifikke protokoller som kan informere om forebygging og behandling av disse nye infeksjonene

Prøvestørrelsen er åpen for denne observasjonsstudien. Basert på erfaringer så langt, er det anslått at 75 steder vil delta og vil registrere omtrent 1700 pasienter med influensa hvert år, omtrent halvparten på den nordlige halvkule og halvparten på den sørlige halvkule. Nettsteder på forskjellige geografiske steder på flere kontinenter vil delta.

Studieplan:

Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert på deltakende kliniske steder.
Ved påmelding signeres samtykke og informasjon (demografi, sykehistorie (inkludert tidligere influensa- og pneumokokkvaksinasjon), medisiner (inkludert antivirale midler) og foreskrevet behandling vil bli registrert. En blodprøve for serum og plasma vil bli tatt ved påmelding, samt en prøve fra øvre luftveier. Respirasjonsprøven vil bli sendt for sentral revers transkriptase polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) testing for influensa.
Status vil bli revurdert ca. 14 dager etter registrering og en ny blodprøve for serum og plasma vil bli tatt. For deltakere med et bekreftet nytt luftveisvirus av betydning for folkehelsen, vil det bli gjort forsøk på å få en prøve av den lokale prøven som ble brukt til å diagnostisere infeksjonen.

I februar 2012 ble FLU 004 Genomics-protokollen v 1.0 sluppet til feltet.

I august 2013 ble v 2.0 av protokollen utgitt som INSIGHT Genomics. Protokollen ble utvidet utover FLU 002- og FLU 003-studiene til å omfatte alle kvalifiserende INSIGHT-studier (liste lagt ut på INSIGHT-nettstedet, www.insight-trials.org. Formålet med denne delstudien er å få en helblodsprøve hvorfra DNA vil bli ekstrahert for å studere polymorfismer i immunresponsgener og andre genetiske varianter som kan være assosiert med økt risiko for sykdomsprogresjon blant individer med infeksjonssykdommer av folkehelsebetydning. er påmeldt til kvalifiserende INSIGHT-studier.

Deltakende FLU 002 Plus-steder gis muligheten til også å delta i INSIGHT Genomics, som krever en egen protokollregistrering. Deltakere, når de har gitt samtykke til FLU 002 Plus, vil bli tilbudt muligheten til også å samtykke til INSIGHT Genomics, som inkluderer en enkelt innsamling av fullblodsprøver. Deltakelse i FLU 002 Plus vil ikke bli kompromittert dersom en deltaker velger å ikke delta i INSIGHT Genomics.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11719

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Buenos Aires, Argentina
    - FUNCEI
  - Buenos Aires, Argentina
    - CEMIC
  - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
  - Cordoba, Argentina
    - Hospital Rawson
  - Cordoba, Argentina
    - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
- Buenos Aires
  - El Palomar, Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
  - La Matanza, Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina
    - Instituto Medico Platense
  - Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Profesor Bernardo Houssay
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina
    - CAICI (Instituto Centralizado de Assistencia e Investigacion Clinica Integral)
  - Rosario, Santa Fe, Argentina
    - Sanatorio Britanico
Australia
- Australian Capital Territory
  - Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2601
    - Interchange General Practice
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    - Holdsworth House Medical Practice
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Westmead Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3181
    - Prahran Market Clinic
  - North Fitzroy, Victoria, Australia, 3068
    - Northside Clinic
Belgia
- - Brussels, Belgia
    - Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
  - Tessenderlo, Belgia
    - Practimed Medisch Centrum Tessenderlo
Chile
- - Santiago, Chile
    - Pontificia Universidad Católica de Chile
  - Santiago, Chile
    - Clinica Alemana
  - Santiago, Chile
    - Fundacion Arriaran
Danmark
- - Aarhus, Danmark
    - Arhus Universitetshospital, Skejby
  - Copenhagen, Danmark
    - Rigshospitalet, Infektionsmedicinsk ambulatorium 8622
  - Copenhagen, Danmark
    - CHIP
  - Copenhagen, Danmark
    - University Clinic of General Practice
Estland
- - Tallinn, Estland
    - West Tallinn Central Hospital Infectious Diseases
Forente stater
- California
  - San Diego, California, Forente stater, 92103-8208
    - UCSD Antiviral Research Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80204
    - Denver Public Health
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
    - George Washington Medical Faculty Associates
  - Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20422
    - Washington DC VA Medical Center
- Florida
  - Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
    - Infectious Diseases Associates NW FL, PA
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - University of Illinois at Chicago
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
    - Newland Immunology Center of Excellence (NICE)
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
    - New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10010
    - Cornell CRS
  - The Bronx, New York, Forente stater, 10457
    - Bronx-Lebanon Hospital Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
    - UNC AIDS Clinical Trials Unit
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
    - University of Tennessee College of Medicine
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
    - University of North Texas Health Science Center
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Houston AIDS Research Team
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    - Virginia Commonwealth University
Hellas
- - Athens, Hellas
    - Evangelismos General Hospital
  - Athens, Hellas
    - Hippokration University General Hospital of Athens
  - Athens, Hellas
    - 1st Dept of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital
  - Athens, Hellas
    - 1st Respiratory Medicine Dept, Athens Hosp for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital"
Japan
- - Nagoya, Japan, 460-0001
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center
Peru
- - Lima, Peru, 01
    - Hospital Nacional Arzobispo Loayza
  - Lima, Peru, 13
    - Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  - Lima, Peru, 11
    - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  - Lima, Peru, 04
    - Asociación Civil Impacta Salud y Educación
Polen
- - Warsaw, Polen
    - Wojewodzki Szpital Zakazny
  - Wroclaw, Polen
    - EMC Instytut Medyczny SA
Spania
- - Valencia, Spania, 46026
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  - Vitoria-Gasteiz, Spania
    - Hospital Txagorritxu
Storbritannia
- Norfolk
  - Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
- Oxford
  - Headington, Oxford, Storbritannia, OX3 9LJ
    - Churchill Hospital
- West Yorkshire
  - Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD9 6RJ
    - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
    - St James's University Hospital
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10330
    - Chulalongkorn University Hospital
  - Khon Kaen, Thailand, 40002
    - Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
  - Nonthaburi, Thailand, 11000
    - Bamrasnaradura Institute
Tyskland
- - Bonn, Tyskland
    - Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
  - Cologne, Tyskland
    - Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
  - Frankfurt, Tyskland
    - Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
  - Hamburg, Tyskland
    - Ifi - Studien und Projekte GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som søker medisinsk behandling og mistenkes for å ha influensa eller et målrettet nytt respiratorisk virus* av stor folkehelse, vil bli registrert på en rekke deltakende kliniske steder på flere kontinenter.

*Den nåværende listen over andre målrettede nye luftveisvirus inkluderer MERS-CoV og SARS-CoV.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Være ≥ 18 år
Ha et signert informert samtykke fra deltaker
Har feber (37,8 grader C (100 grader F) eller høyere ved undersøkelse eller pasientrapportert feber (37,8 grader C (100 grader F) eller høyere, eller feber (følte feber, men tok ikke temperatur) i løpet av de siste 24 timene.
Har hoste og/eller sår hals
Har mistanke om influensa eller en mistanke om målrettet ikke-influensa viral luftveisinfeksjon

Ekskluderingskriterier:

- Nåværende fengsling, eller tvangsfengsling (tvangsfengsling) for behandling av en psykiatrisk eller fysisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Influensa Influensa A og undertyper som H3N2 og 2009 H1N1 eller influensa B
Nytt luftveisvirus-1 MERS-CoV (Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus)
Nytt luftveisvirus-2 SARS-CoV (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Død eller sykehusinnleggelse Tidsramme: 14-dagers periode etter påmelding	Død eller sykehusinnleggelse innen 14 dager etter påmelding eller utvikling av en alvorlig komplikasjon.	14-dagers periode etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Tapte arbeids-/skoledager, varighet av symptomer, bruk av antivirale midler Tidsramme: 14 dager	14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Hovedetterforsker: James Neaton, Professor, University of Minnesota - Dept Biostatistics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

INSIGHT website

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)