Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant undersøgelse af respiratorisk virus (FLU 002 Plus)

15. august 2017 opdateret af: University of Minnesota

En international observationsundersøgelse for at karakterisere voksne med influenza eller andre målrettede luftvejsvira

Efter den pludselige og uventede fremkomst af influenza A(H1N1)pdm09 (2009 H1N1)-virus, blev denne observationsundersøgelse iværksat for at beskrive deltagere, der søger lægebehandling på geografisk forskellige steder med 2009 H1N1-infektion og deres kliniske forløb over en 14-dages periode efter tilmelding . I 2011, da overvågning indikerede, at 2009 H1N1-virus cirkulerede sammen med andre sæsonbestemte A- og B-vira på verdensplan, blev protokollen udvidet til at omfatte andre influenza A-undertyper og influenza B-vira. Denne version af protokollen udvider omfanget af denne observationsundersøgelse yderligere. Med erkendelsen af, at nye respiratoriske vira andre end nye influenza A-vira, f.eks. Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV), kan blive udbredt og af stor betydning for folkesundheden, er målene for denne protokol blevet udvidet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Influenza og andre nye luftvejsvira

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne observationsundersøgelse er at beskrive deltagere på geografisk forskellige steder med influenzavirusinfektion og andre virale luftvejssygdomme af betydning for folkesundheden og deres kliniske forløb over en 14-dages periode efter indskrivning.

Specifikke mål relateret til influenzavirusinfektion er at estimere procentdelen af deltagere, der fortsætter med at udvikle alvorlig sygdom eller komplikationer, der kræver hospitalsindlæggelse; at indhente information om risikofaktorer for sygdommens sværhedsgrad; og at etablere et centralt depot af prøver til brug i viruskarakterisering, herunder subtypebestemmelse, antigene og genetiske analyser, identifikation af signaturmutationer forbundet med antiviral lægemiddelresistens, mutationsudvikling og yderligere resortiment.

Specifikke mål relateret til nye ikke-influenza respiratoriske vira af potentiel stor betydning for folkesundheden er at karakterisere indledende tilfælde og deres resultater for at udvikle mere specifikke protokoller, der kan informere forebyggelsen og behandlingen af disse nye infektioner

Prøvestørrelsen er åben for denne observationsundersøgelse. Baseret på hidtidige erfaringer anslås det, at 75 steder vil deltage og vil indskrive cirka 1.700 patienter med influenza hvert år, omkring halvdelen på den nordlige halvkugle og halvdelen på den sydlige halvkugle. Websteder på forskellige geografiske steder på flere kontinenter vil deltage.

Studieplan:

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt deltagende kliniske steder.
Ved tilmelding underskrives samtykke, og information (demografi, sygehistorie (herunder tidligere influenza- og pneumokokvaccination), medicin (inklusive antivirale midler) og ordinerede behandlinger vil blive registreret. En blodprøve for serum og plasma vil blive udtaget ved tilmelding, samt en prøve fra de øvre luftveje. Den respiratoriske prøve vil blive sendt til central revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) test for influenza.
Status vil blive revurderet ca. 14 dage efter tilmelding, og der vil blive udtaget en ny blodprøve for serum og plasma. For deltagere med en bekræftet ny respiratorisk virus af betydning for folkesundheden, vil der blive gjort forsøg på at få en prøve af den lokale prøve, der blev brugt til at diagnosticere infektionen.

I februar 2012 blev FLU 004 Genomics-protokollen v 1.0 frigivet til feltet.

I august 2013 blev v 2.0 af protokollen frigivet som INSIGHT Genomics. Protokollen blev udvidet ud over FLU 002- og FLU 003-undersøgelserne til at omfatte alle kvalificerende INSIGHT-undersøgelser (liste offentliggjort på INSIGHT-webstedet, www.insight-trials.org. Formålet med denne delundersøgelse er at opnå en fuldblodsprøve, hvorfra DNA vil blive ekstraheret for at studere polymorfismer i immunresponsgener og andre genetiske varianter, der kan være forbundet med en øget risiko for sygdomsprogression blandt personer med infektionssygdomme af betydning for folkesundheden. er tilmeldt kvalificerende INSIGHT-studier.

Deltagende FLU 002 Plus-steder får mulighed for også at deltage i INSIGHT Genomics, hvilket kræver en separat protokolregistrering. Når deltagerne har givet sit samtykke til FLU 002 Plus, vil de blive tilbudt muligheden for også at give samtykke til INSIGHT Genomics, som omfatter en enkelt indsamling af fuldblodsprøver. Deltagelse i FLU 002 Plus vil ikke blive kompromitteret, hvis en deltager vælger ikke at deltage i INSIGHT Genomics.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11719

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Buenos Aires, Argentina
    - FUNCEI
  - Buenos Aires, Argentina
    - CEMIC
  - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
  - Cordoba, Argentina
    - Hospital Rawson
  - Cordoba, Argentina
    - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
- Buenos Aires
  - El Palomar, Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
  - La Matanza, Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina
    - Instituto Medico Platense
  - Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Profesor Bernardo Houssay
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina
    - CAICI (Instituto Centralizado de Assistencia e Investigacion Clinica Integral)
  - Rosario, Santa Fe, Argentina
    - Sanatorio Britanico
Australien
- Australian Capital Territory
  - Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2601
    - Interchange General Practice
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    - Holdsworth House Medical Practice
  - Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    - Westmead Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3181
    - Prahran Market Clinic
  - North Fitzroy, Victoria, Australien, 3068
    - Northside Clinic
Belgien
- - Brussels, Belgien
    - Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
  - Tessenderlo, Belgien
    - Practimed Medisch Centrum Tessenderlo
Chile
- - Santiago, Chile
    - Pontificia Universidad Católica de Chile
  - Santiago, Chile
    - Clinica Alemana
  - Santiago, Chile
    - Fundacion Arriaran
Danmark
- - Aarhus, Danmark
    - Arhus Universitetshospital, Skejby
  - Copenhagen, Danmark
    - Rigshospitalet, Infektionsmedicinsk ambulatorium 8622
  - Copenhagen, Danmark
    - CHIP
  - Copenhagen, Danmark
    - University Clinic of General Practice
Det Forenede Kongerige
- Norfolk
  - Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
- Oxford
  - Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9LJ
    - Churchill Hospital
- West Yorkshire
  - Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
    - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
    - St James's University Hospital
Estland
- - Tallinn, Estland
    - West Tallinn Central Hospital Infectious Diseases
Forenede Stater
- California
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8208
    - UCSD Antiviral Research Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
    - Denver Public Health
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    - George Washington Medical Faculty Associates
  - Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20422
    - Washington DC VA Medical Center
- Florida
  - Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
    - Infectious Diseases Associates NW FL, PA
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - University of Illinois at Chicago
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
    - Newland Immunology Center of Excellence (NICE)
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
    - New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10010
    - Cornell CRS
  - The Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
    - Bronx-Lebanon Hospital Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
    - UNC AIDS Clinical Trials Unit
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke University
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
    - University of Tennessee College of Medicine
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
    - University of North Texas Health Science Center
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Houston AIDS Research Team
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
    - Virginia Commonwealth University
Grækenland
- - Athens, Grækenland
    - Evangelismos General Hospital
  - Athens, Grækenland
    - Hippokration University General Hospital of Athens
  - Athens, Grækenland
    - 1st Dept of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital
  - Athens, Grækenland
    - 1st Respiratory Medicine Dept, Athens Hosp for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital"
Japan
- - Nagoya, Japan, 460-0001
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center
Peru
- - Lima, Peru, 01
    - Hospital Nacional Arzobispo Loayza
  - Lima, Peru, 13
    - Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  - Lima, Peru, 11
    - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  - Lima, Peru, 04
    - Asociación Civil Impacta Salud y Educación
Polen
- - Warsaw, Polen
    - Wojewodzki Szpital Zakazny
  - Wroclaw, Polen
    - EMC Instytut Medyczny SA
Spanien
- - Valencia, Spanien, 46026
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  - Vitoria-Gasteiz, Spanien
    - Hospital Txagorritxu
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10330
    - Chulalongkorn University Hospital
  - Khon Kaen, Thailand, 40002
    - Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
  - Nonthaburi, Thailand, 11000
    - Bamrasnaradura Institute
Tyskland
- - Bonn, Tyskland
    - Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
  - Cologne, Tyskland
    - Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
  - Frankfurt, Tyskland
    - Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
  - Hamburg, Tyskland
    - Ifi - Studien und Projekte GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der søger lægehjælp og er mistænkt for at have influenza eller en målrettet ny respiratorisk virus* af større folkesundhedsmæssig bekymring, vil blive tilmeldt adskillige deltagende kliniske steder på flere kontinenter.

*Den aktuelle liste over andre målrettede nye respiratoriske vira inkluderer MERS-CoV og SARS-CoV.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Være ≥ 18 år
Få et underskrevet informeret samtykke fra deltageren
Har feber (37,8 grader C (100 grader F) eller højere ved undersøgelse eller patientrapporteret feber (37,8 grader C (100 grader F) eller højere, eller feber (følte feber, men tog ikke temperatur) inden for de seneste 24 timer.
Har hoste og/eller ondt i halsen
Har mistanke om influenza eller en mistænkt målrettet ikke-influenza viral luftvejsinfektion

Ekskluderingskriterier:

- Nuværende fængsling eller tvangsfængsling (ufrivillig fængsling) for behandling af en psykiatrisk eller fysisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Influenza Influenza A og undertyper som H3N2 og 2009 H1N1 eller influenza B
Ny respiratorisk virus-1 MERS-CoV (Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus)
Ny respiratorisk virus-2 SARS-CoV (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Død eller hospitalsindlæggelse Tidsramme: 14 dage efter tilmelding	Dødsfald eller hospitalsindlæggelse inden for 14 dage efter indskrivning eller udvikling af en alvorlig komplikation.	14 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Tabte arbejds-/skoledage, varighed af symptomer, brug af antivirale midler Tidsramme: 14 dage	14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Ledende efterforsker: James Neaton, Professor, University of Minnesota - Dept Biostatistics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

INSIGHT website

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)