Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ambulatoryjne wirusów układu oddechowego (FLU 002 Plus)

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Międzynarodowe badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie dorosłych z grypą lub innymi ukierunkowanymi wirusami układu oddechowego

Po nagłym i nieoczekiwanym pojawieniu się wirusa grypy A(H1N1)pdm09 (2009 H1N1) rozpoczęto to badanie obserwacyjne w celu opisania uczestników poszukujących opieki medycznej w różnych geograficznie lokalizacjach z zakażeniem H1N1 2009 i ich przebiegu klinicznego w okresie 14 dni po przyjęciu . W 2011 r., gdy nadzór wykazał, że wirus H1N1 2009 krąży razem z innymi wirusami grypy sezonowej A i B na całym świecie, protokół został rozszerzony o inne podtypy grypy A i wirusy grypy B. Ta wersja protokołu dodatkowo poszerza zakres tego badania obserwacyjnego. Uznając, że nowe wirusy układu oddechowego inne niż nowe wirusy grypy A, np. koronawirus zespołu oddechowego na Bliskim Wschodzie (MERS-CoV), mogą stać się powszechne i mieć duże znaczenie dla zdrowia publicznego, cele tego protokołu zostały rozszerzone

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Grypa i inne nowe wirusy układu oddechowego

Szczegółowy opis

Celem tego badania obserwacyjnego jest opisanie uczestników w różnych lokalizacjach geograficznych z zakażeniem wirusem grypy i innymi wirusowymi chorobami układu oddechowego o znaczeniu dla zdrowia publicznego oraz ich przebiegu klinicznego w okresie 14 dni po rejestracji.

Szczegółowe cele związane z zakażeniem wirusem grypy to oszacowanie odsetka uczestników, u których rozwinie się ciężka choroba lub powikłania wymagające hospitalizacji; uzyskanie informacji o czynnikach ryzyka ciężkości choroby; oraz ustanowienie centralnego repozytorium próbek do wykorzystania w charakterystyce wirusów, w tym podtypowaniu, analizach antygenowych i genetycznych, identyfikacji mutacji sygnaturowych związanych z opornością na leki przeciwwirusowe, ewolucji mutacji i dodatkowej reasortacji.

Konkretne cele związane z nowymi wirusami układu oddechowego niezwiązanymi z grypą, które mogą mieć duże znaczenie dla zdrowia publicznego, to scharakteryzowanie początkowych przypadków i ich wyników w celu opracowania bardziej szczegółowych protokołów, które mogłyby stanowić podstawę profilaktyki i leczenia tych nowych infekcji

Wielkość próby jest otwarta dla tego badania obserwacyjnego. Na podstawie dotychczasowych doświadczeń szacuje się, że w programie weźmie udział 75 ośrodków, które każdego roku zapiszą około 1700 pacjentów z grypą, mniej więcej połowę na półkuli północnej i połowę na półkuli południowej. Wezmą w nim udział ośrodki w różnych lokalizacjach geograficznych na kilku kontynentach.

Plan studiów:

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną zapisani do uczestniczących ośrodków klinicznych.
Podczas rejestracji podpisywana jest zgoda i rejestrowane są informacje (dane demograficzne, historia medyczna (w tym wcześniejsze szczepienia przeciw grypie i pneumokokom), leki (w tym leki przeciwwirusowe) i przepisane leczenie. Podczas rejestracji zostanie pobrana próbka krwi na surowicę i osocze, a także próbka z górnych dróg oddechowych. Próbka układu oddechowego zostanie wysłana do centralnego testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) w kierunku grypy.
Status zostanie ponownie oceniony około 14 dni po rejestracji i pobrana zostanie kolejna próbka krwi na surowicę i osocze. W przypadku uczestników z potwierdzonym nowym wirusem układu oddechowego o znaczeniu dla zdrowia publicznego zostaną podjęte próby uzyskania próbki lokalnej próbki użytej do zdiagnozowania infekcji.

W lutym 2012 r. udostępniono w terenie protokół FLU 004 Genomics v 1.0.

W sierpniu 2013 r. wersja 2.0 protokołu została wydana jako INSIGHT Genomics. Protokół został rozszerzony poza badania FLU 002 i FLU 003, aby objąć wszystkie kwalifikujące się badania INSIGHT (lista zamieszczona na stronie internetowej INSIGHT, www.insight-trials.org. Celem tego badania częściowego jest uzyskanie próbki krwi pełnej, z której zostanie wyekstrahowany DNA w celu zbadania polimorfizmów genów odpowiedzi immunologicznej i innych wariantów genetycznych, które mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem progresji choroby u osób z chorobami zakaźnymi mającymi znaczenie dla zdrowia publicznego, które są zapisani na kwalifikujące się badania INSIGHT.

Uczestniczące ośrodki FLU 002 Plus mają również możliwość uczestniczenia w INSIGHT Genomics, co wymaga oddzielnej rejestracji protokołu. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na badanie FLU 002 Plus, otrzymają możliwość wyrażenia zgody również na badanie INSIGHT Genomics, które obejmuje pojedyncze pobranie próbki krwi pełnej. Udział w FLU 002 Plus nie będzie zagrożony, jeśli uczestnik zdecyduje się nie uczestniczyć w INSIGHT Genomics.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11719

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Buenos Aires, Argentyna
    - FUNCEI
  - Buenos Aires, Argentyna
    - CEMIC
  - Buenos Aires, Argentyna
    - Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
  - Cordoba, Argentyna
    - Hospital Rawson
  - Cordoba, Argentyna
    - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
- Buenos Aires
  - El Palomar, Buenos Aires, Argentyna
    - Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
  - La Matanza, Buenos Aires, Argentyna
    - Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
  - La Plata, Buenos Aires, Argentyna
    - Instituto Medico Platense
  - Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentyna
    - Hospital Profesor Bernardo Houssay
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentyna
    - CAICI (Instituto Centralizado de Assistencia e Investigacion Clinica Integral)
  - Rosario, Santa Fe, Argentyna
    - Sanatorio Britanico
Australia
- Australian Capital Territory
  - Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2601
    - Interchange General Practice
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    - Holdsworth House Medical Practice
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Westmead Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3181
    - Prahran Market Clinic
  - North Fitzroy, Victoria, Australia, 3068
    - Northside Clinic
Belgia
- - Brussels, Belgia
    - Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
  - Tessenderlo, Belgia
    - Practimed Medisch Centrum Tessenderlo
Chile
- - Santiago, Chile
    - Pontificia Universidad Católica de Chile
  - Santiago, Chile
    - Clinica Alemana
  - Santiago, Chile
    - Fundacion Arriaran
Dania
- - Aarhus, Dania
    - Arhus Universitetshospital, Skejby
  - Copenhagen, Dania
    - Rigshospitalet, Infektionsmedicinsk ambulatorium 8622
  - Copenhagen, Dania
    - CHIP
  - Copenhagen, Dania
    - University Clinic of General Practice
Estonia
- - Tallinn, Estonia
    - West Tallinn Central Hospital Infectious Diseases
Grecja
- - Athens, Grecja
    - Evangelismos General Hospital
  - Athens, Grecja
    - Hippokration University General Hospital of Athens
  - Athens, Grecja
    - 1st Dept of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital
  - Athens, Grecja
    - 1st Respiratory Medicine Dept, Athens Hosp for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital"
Hiszpania
- - Valencia, Hiszpania, 46026
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  - Vitoria-Gasteiz, Hiszpania
    - Hospital Txagorritxu
Japonia
- - Nagoya, Japonia, 460-0001
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center
Niemcy
- - Bonn, Niemcy
    - Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
  - Cologne, Niemcy
    - Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
  - Frankfurt, Niemcy
    - Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
  - Hamburg, Niemcy
    - Ifi - Studien und Projekte GmbH
Peru
- - Lima, Peru, 01
    - Hospital Nacional Arzobispo Loayza
  - Lima, Peru, 13
    - Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  - Lima, Peru, 11
    - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  - Lima, Peru, 04
    - Asociación Civil Impacta Salud y Educación
Polska
- - Warsaw, Polska
    - Wojewodzki Szpital Zakazny
  - Wroclaw, Polska
    - EMC Instytut Medyczny SA
Stany Zjednoczone
- California
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8208
    - UCSD Antiviral Research Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
    - Denver Public Health
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    - George Washington Medical Faculty Associates
  - Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
    - Washington DC VA Medical Center
- Florida
  - Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
    - Infectious Diseases Associates NW FL, PA
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - University of Illinois at Chicago
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
    - Newland Immunology Center of Excellence (NICE)
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
    - New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
    - Cornell CRS
  - The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
    - Bronx-Lebanon Hospital Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
    - UNC AIDS Clinical Trials Unit
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
    - University of Tennessee College of Medicine
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
    - University of North Texas Health Science Center
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Houston AIDS Research Team
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
    - Virginia Commonwealth University
Tajlandia
- - Bangkok, Tajlandia, 10330
    - Chulalongkorn University Hospital
  - Khon Kaen, Tajlandia, 40002
    - Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
  - Nonthaburi, Tajlandia, 11000
    - Bamrasnaradura Institute
Zjednoczone Królestwo
- Norfolk
  - Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
- Oxford
  - Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9LJ
    - Churchill Hospital
- West Yorkshire
  - Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
    - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
    - St James's University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które szukają opieki medycznej i są podejrzane o grypę lub nowy celowany wirus układu oddechowego* stanowiący poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, zostaną zarejestrowane w wielu uczestniczących ośrodkach klinicznych na kilku kontynentach.

*Obecna lista innych ukierunkowanych nowych wirusów układu oddechowego obejmuje MERS-CoV i SARS-CoV.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mieć ≥ 18 lat
Mieć podpisaną świadomą zgodę uczestnika
Mieć gorączkę (37,8 stopni C (100 stopni F) lub wyższą podczas badania lub gorączkę zgłaszaną przez pacjenta (37,8 stopni C (100 stopni F) lub wyższą) lub gorączkę (uczucie gorączki, ale nie mierzono temperatury) w ciągu ostatnich 24 godzin.
Masz kaszel i/lub ból gardła
Podejrzewa się grypę lub celowaną infekcję wirusową dróg oddechowych niezwiązaną z grypą

Kryteria wyłączenia:

- Aktualne pozbawienie wolności lub przymusowe aresztowanie (niedobrowolne pozbawienie wolności) w celu leczenia choroby psychicznej lub somatycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grypa Grypa A i podtypy, takie jak H3N2 i 2009 H1N1 lub grypa B
Nowy wirus układu oddechowego-1 MERS-CoV (koronawirus bliskowschodniego zespołu oddechowego)
Nowy wirus układu oddechowego-2 SARS-CoV (koronawirus zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Śmierć lub hospitalizacja Ramy czasowe: 14 dni po rejestracji	Śmierć lub hospitalizacja w ciągu 14 dni od rejestracji lub wystąpienie jednego ciężkiego powikłania.	14 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Stracone dni pracy/szkoły, czas trwania objawów, stosowanie leków przeciwwirusowych Ramy czasowe: 14 dni	14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Główny śledczy: James Neaton, Professor, University of Minnesota - Dept Biostatistics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

INSIGHT website

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)