Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Respiratory Virus Outpatient Study (FLU 002 Plus)

tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: University of Minnesota

Kansainvälinen havaintotutkimus influenssaa tai muita kohdennettuja hengitystieviruksia sairastavien aikuisten luonnehtimiseksi

Influenssa A(H1N1)pdm09 (2009 H1N1) -viruksen äkillisen ja odottamattoman ilmaantumisen jälkeen tämä havaintotutkimus aloitettiin kuvaamaan osallistujia, jotka hakevat lääketieteellistä hoitoa maantieteellisesti eri paikoissa, joilla oli vuoden 2009 H1N1-infektio ja heidän kliinisen kulunsa 14 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen. . Vuonna 2011 seuranta osoitti, että vuoden 2009 H1N1-virus kiertää yhdessä muiden kausi-influenssa A- ja B-virusten kanssa maailmanlaajuisesti, protokollaa laajennettiin kattamaan muut influenssa A-alatyypit ja influenssa B-virukset. Tämä protokollan versio laajentaa edelleen tämän havainnointitutkimuksen soveltamisalaa. Tämän pöytäkirjan tavoitteita on laajennettu, koska tiedostetaan, että muut uudet hengitystievirukset kuin uudet influenssa A -virukset, kuten Lähi-idän hengitystieoireyhtymäkoronavirus (MERS-CoV), voivat yleistyä ja olla erittäin tärkeitä kansanterveydelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Influenssa ja muut uudet hengityselinten virukset

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kuvata osallistujia maantieteellisesti eri paikoissa, joilla on influenssavirusinfektio ja muita kansanterveydelle tärkeitä virusperäisiä hengitystiesairauksia, sekä heidän kliinistä kulkuaan 14 vuorokauden aikana ilmoittautumisen jälkeen.

Influenssavirusinfektioon liittyviä erityistavoitteita on arvioida niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyy vakava sairaus tai komplikaatioita, jotka vaativat sairaalahoitoa; saada tietoa taudin vakavuuden riskitekijöistä; ja perustaa keskusvarasto näytteille käytettäväksi virusten karakterisoinnissa, mukaan lukien alatyypit, antigeeniset ja geneettiset analyysit, viruslääkeresistenssiin liittyvien tunnusmutaatioiden tunnistaminen, mutaatiokehitys ja lisälajittelu.

Erityistavoitteet, jotka liittyvät uusiin ei-influenssan hengitystieviruksiin, joilla on mahdollisesti suuri merkitys kansanterveydelle, ovat alkutapausten ja niiden tulosten karakterisointi, jotta voidaan kehittää tarkempia protokollia, jotka voisivat auttaa näiden uusien infektioiden ehkäisyssä ja hoidossa.

Tämän havaintotutkimuksen otoskoko on avoin. Tähän mennessä saatujen kokemusten perusteella on arvioitu, että 75 toimipaikkaa osallistuu ja ilmoittaa vuosittain noin 1 700 influenssapotilasta, noin puolet pohjoisella pallonpuoliskolla ja puolet eteläisellä pallonpuoliskolla. Mukana ovat eri maantieteelliset paikat useilla mantereilla.

Opintosuunnitelma:

Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, kirjataan osallistuviin kliinisiin kohteisiin.
Ilmoittautumisen yhteydessä allekirjoitetaan suostumus ja kirjataan tiedot (väestötiedot, sairaushistoria (mukaan lukien aikaisempi influenssa- ja pneumokokkirokotus), lääkkeet (myös viruslääkkeet) ja määrätyt hoidot. Ilmoittautumisen yhteydessä otetaan verinäyte seerumia ja plasmaa varten sekä näyte ylemmistä hengitysteistä. Hengitysnäyte lähetetään sentraaliseen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) influenssatestiin.
Tila arvioidaan uudelleen noin 14 päivän kuluttua ilmoittautumisesta ja otetaan toinen verinäyte seerumia ja plasmaa varten. Osallistujille, joilla on vahvistettu uusi kansanterveydellisesti tärkeä hengitystievirus, yritetään saada näyte paikallisesta näytteestä, jota käytetään infektion diagnosoimiseen.

Helmikuussa 2012 FLU 004 Genomics -protokolla v 1.0 julkaistiin kentälle.

Elokuussa 2013 protokollan v 2.0 julkaistiin nimellä INSIGHT Genomics. Protokollaa laajennettiin FLU 002- ja FLU 003 -tutkimusten ulkopuolelle kattamaan kaikki kelpoisuusvaatimukset täyttävät INSIGHT-tutkimukset (luettelo on julkaistu INSIGHT-verkkosivustolla www.insight-trials.org. Tämän osatutkimuksen tarkoituksena on saada kokoverinäyte, josta DNA erotetaan, jotta voidaan tutkia immuunivastegeenien polymorfismeja ja muita geneettisiä muunnelmia, jotka voivat liittyä lisääntyneeseen sairauden etenemisriskiin henkilöillä, joilla on kansanterveydelle tärkeitä tartuntatauteja. ovat ilmoittautuneet kelpuutettaviin INSIGHT-tutkimuksiin.

Osallistuvat FLU 002 Plus -sivustot saavat mahdollisuuden osallistua myös INSIGHT Genomics -ohjelmaan, mikä vaatii erillisen protokollan rekisteröinnin. Kun osallistujat ovat antaneet suostumuksensa FLU 002 Plus -tutkimukseen, heille tarjotaan mahdollisuus hyväksyä myös INSIGHT Genomics, joka sisältää yhden kokoverinäytteen oton. FLU 002 Plus -ohjelmaan osallistuminen ei vaarannu, jos osallistuja ei halua osallistua INSIGHT Genomics -ohjelmaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11719

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Argentiina
- - Buenos Aires, Argentiina
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Buenos Aires, Argentiina
    - FUNCEI
  - Buenos Aires, Argentiina
    - CEMIC
  - Buenos Aires, Argentiina
    - Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
  - Cordoba, Argentiina
    - Hospital Rawson
  - Cordoba, Argentiina
    - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
- Buenos Aires
  - El Palomar, Buenos Aires, Argentiina
    - Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
  - La Matanza, Buenos Aires, Argentiina
    - Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
  - La Plata, Buenos Aires, Argentiina
    - Instituto Medico Platense
  - Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentiina
    - Hospital Profesor Bernardo Houssay
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentiina
    - CAICI (Instituto Centralizado de Assistencia e Investigacion Clinica Integral)
  - Rosario, Santa Fe, Argentiina
    - Sanatorio Britanico
Australia
- Australian Capital Territory
  - Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2601
    - Interchange General Practice
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    - Holdsworth House Medical Practice
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Westmead Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3181
    - Prahran Market Clinic
  - North Fitzroy, Victoria, Australia, 3068
    - Northside Clinic
Belgia
- - Brussels, Belgia
    - Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
  - Tessenderlo, Belgia
    - Practimed Medisch Centrum Tessenderlo
Chile
- - Santiago, Chile
    - Pontificia Universidad Católica de Chile
  - Santiago, Chile
    - Clinica Alemana
  - Santiago, Chile
    - Fundacion Arriaran
Espanja
- - Valencia, Espanja, 46026
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  - Vitoria-Gasteiz, Espanja
    - Hospital Txagorritxu
Japani
- - Nagoya, Japani, 460-0001
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center
Kreikka
- - Athens, Kreikka
    - Evangelismos General Hospital
  - Athens, Kreikka
    - Hippokration University General Hospital of Athens
  - Athens, Kreikka
    - 1st Dept of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital
  - Athens, Kreikka
    - 1st Respiratory Medicine Dept, Athens Hosp for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital"
Peru
- - Lima, Peru, 01
    - Hospital Nacional Arzobispo Loayza
  - Lima, Peru, 13
    - Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  - Lima, Peru, 11
    - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  - Lima, Peru, 04
    - Asociación Civil Impacta Salud y Educación
Puola
- - Warsaw, Puola
    - Wojewodzki Szpital Zakazny
  - Wroclaw, Puola
    - EMC Instytut Medyczny SA
Saksa
- - Bonn, Saksa
    - Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
  - Cologne, Saksa
    - Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
  - Frankfurt, Saksa
    - Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
  - Hamburg, Saksa
    - Ifi - Studien und Projekte GmbH
Tanska
- - Aarhus, Tanska
    - Arhus Universitetshospital, Skejby
  - Copenhagen, Tanska
    - Rigshospitalet, Infektionsmedicinsk ambulatorium 8622
  - Copenhagen, Tanska
    - CHIP
  - Copenhagen, Tanska
    - University Clinic of General Practice
Thaimaa
- - Bangkok, Thaimaa, 10330
    - Chulalongkorn University Hospital
  - Khon Kaen, Thaimaa, 40002
    - Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
  - Nonthaburi, Thaimaa, 11000
    - Bamrasnaradura Institute
Viro
- - Tallinn, Viro
    - West Tallinn Central Hospital Infectious Diseases
Yhdistynyt kuningaskunta
- Norfolk
  - Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
- Oxford
  - Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9LJ
    - Churchill Hospital
- West Yorkshire
  - Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
    - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
    - St James's University Hospital
Yhdysvallat
- California
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8208
    - UCSD Antiviral Research Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
    - Denver Public Health
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
    - George Washington Medical Faculty Associates
  - Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
    - Washington DC VA Medical Center
- Florida
  - Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
    - Infectious Diseases Associates NW FL, PA
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - University of Illinois at Chicago
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
    - Newland Immunology Center of Excellence (NICE)
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
    - New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10010
    - Cornell CRS
  - The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
    - Bronx-Lebanon Hospital Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
    - UNC AIDS Clinical Trials Unit
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke University
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
    - University of Tennessee College of Medicine
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
    - University of North Texas Health Science Center
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Houston AIDS Research Team
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
    - Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, jotka hakeutuvat sairaanhoitoon ja joilla epäillään sairastavan influenssaa tai kohdennetusta uudesta hengitystieviruksesta*, jolla on suuri kansanterveyshuoli, rekisteröidään lukuisiin osallistuviin kliinisiin kohteisiin useilla mantereilla.

*Nykyinen luettelo muista kohdistetuista uusista hengitystieviruksista sisältää MERS-CoV:n ja SARS-CoV:n.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ole ≥ 18-vuotias
Hanki osallistujalta allekirjoitettu tietoinen suostumus
Kuume (37,8 astetta C (100 F) tai korkeampi tutkimuksessa tai potilaan ilmoittama kuume (37,8 C (100 F) tai korkeampi tai kuume (tuntui kuumeelta, mutta ei ottanut lämpöä) viimeisen 24 tunnin aikana.
Sinulla on yskää ja/tai kurkkukipua
Sinulla on epäilty influenssaa tai epäiltyä kohdennettua ei-influenssaviruksen hengitystieinfektiota

Poissulkemiskriteerit:

- Nykyinen vankeustuomio tai pakollinen säilöönotto (tahaton vangitseminen) psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Influenssa Influenssa A ja alatyypit, kuten H3N2 ja 2009 H1N1 tai influenssa B
Uusi hengitystievirus-1 MERS-CoV (Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus)
Uusi hengitystievirus-2 SARS-CoV (vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kuolema tai sairaalahoito Aikaikkuna: 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen	Kuolema tai sairaalahoito 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai yhden vakavan komplikaation kehittyminen.	14 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Menetettyjen työ-/koulupäivien määrä, oireiden kesto, viruslääkkeiden käyttö Aikaikkuna: 14 päivää	14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

Päätutkija: James Neaton, Professor, University of Minnesota - Dept Biostatistics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

INSIGHT website

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)