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Ambulante Atemwegsvirus-Studie (FLU 002 Plus)

15. August 2017 aktualisiert von: University of Minnesota

Eine internationale Beobachtungsstudie zur Charakterisierung von Erwachsenen mit Influenza oder anderen gezielten Atemwegsviren

Nach dem plötzlichen und unerwarteten Auftreten des Influenzavirus A(H1N1)pdm09 (2009 H1N1) wurde diese Beobachtungsstudie initiiert, um Teilnehmer zu beschreiben, die an geografisch unterschiedlichen Orten medizinische Versorgung mit einer H1N1-Infektion von 2009 suchen, und ihren klinischen Verlauf über einen Zeitraum von 14 Tagen nach der Einschreibung . Als im Jahr 2011 Überwachungsmaßnahmen ergaben, dass das H1N1-Virus 2009 zusammen mit anderen saisonalen Influenza-A- und -B-Viren weltweit zirkulierte, wurde das Protokoll auf andere Influenza-A-Subtypen und Influenza-B-Viren ausgeweitet. Diese Version des Protokolls erweitert den Umfang dieser Beobachtungsstudie weiter. Mit der Erkenntnis, dass andere neuartige Atemwegsviren als neuartige Influenza-A-Viren, z. B. das Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV), weit verbreitet sein und von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit sein könnten, wurden die Ziele dieses Protokolls erweitert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, Teilnehmer an geografisch unterschiedlichen Orten mit Influenzavirusinfektionen und anderen viralen Atemwegserkrankungen von Bedeutung für die öffentliche Gesundheit sowie ihren klinischen Verlauf über einen Zeitraum von 14 Tagen nach der Einschreibung zu beschreiben.

Spezifische Ziele im Zusammenhang mit einer Influenzavirus-Infektion sind die Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, bei denen es zu schweren Erkrankungen oder Komplikationen kommt, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern; um Informationen über Risikofaktoren für die Schwere der Erkrankung zu erhalten; und die Einrichtung einer zentralen Sammlung von Proben zur Verwendung bei der Viruscharakterisierung, einschließlich Subtypisierung, Antigen- und Genanalysen, Identifizierung von Signaturmutationen im Zusammenhang mit antiviralen Arzneimittelresistenzen, Mutationsevolution und zusätzlicher Neusortierung.

Spezifische Ziele im Zusammenhang mit neuartigen Nicht-Influenza-Atemwegsviren von potenziell großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit bestehen in der Charakterisierung von Erstfällen und ihren Ergebnissen, um spezifischere Protokolle zu entwickeln, die als Grundlage für die Prävention und Behandlung dieser neuen Infektionen dienen könnten

Die Stichprobengröße für diese Beobachtungsstudie ist offen. Basierend auf den bisherigen Erfahrungen wird geschätzt, dass 75 Standorte teilnehmen und jedes Jahr etwa 1.700 Patienten mit Influenza aufnehmen werden, etwa die Hälfte auf der Nordhalbkugel und die andere Hälfte auf der Südhalbkugel. Teilnehmen werden Standorte an verschiedenen geografischen Standorten auf mehreren Kontinenten.

Studienplan:

  • Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden an teilnehmenden klinischen Standorten eingeschrieben.
  • Bei der Einschreibung wird die Einwilligung unterzeichnet und Informationen (demografische Daten, Krankengeschichte (einschließlich früherer Grippe- und Pneumokokken-Impfungen), Medikamente (einschließlich Virostatika) und verschriebene Behandlungen werden aufgezeichnet. Bei der Einschreibung wird eine Blutprobe für Serum und Plasma sowie eine Probe der oberen Atemwege entnommen. Die Atemwegsprobe wird zum zentralen Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) auf Influenza geschickt.
  • Der Status wird etwa 14 Tage nach der Einschreibung erneut beurteilt und es wird eine weitere Blutprobe für Serum und Plasma entnommen. Für Teilnehmer mit einem bestätigten neuartigen Atemwegsvirus von Bedeutung für die öffentliche Gesundheit wird versucht, eine Probe der lokalen Probe zu erhalten, die zur Diagnose der Infektion verwendet wird.

Im Februar 2012 wurde das FLU 004 Genomics-Protokoll Version 1.0 für den Einsatz freigegeben.

Im August 2013 wurde Version 2.0 des Protokolls als INSIGHT Genomics veröffentlicht. Das Protokoll wurde über die Studien FLU 002 und FLU 003 hinaus auf alle qualifizierten INSIGHT-Studien ausgeweitet (Liste veröffentlicht auf der INSIGHT-Website, www.insight-trials.org). Der Zweck dieser Teilstudie besteht darin, eine Vollblutprobe zu erhalten, aus der DNA extrahiert wird, um Polymorphismen in Immunantwortgenen und anderen genetischen Varianten zu untersuchen, die mit einem erhöhten Risiko für das Fortschreiten der Krankheit bei Personen mit Infektionskrankheiten von Bedeutung für die öffentliche Gesundheit verbunden sein können sind in qualifizierenden INSIGHT-Studien eingeschrieben.

Teilnehmende FLU 002 Plus-Standorte haben die Möglichkeit, auch an INSIGHT Genomics teilzunehmen, was eine separate Protokollregistrierung erfordert. Sobald Teilnehmer FLU 002 Plus zugestimmt haben, wird ihnen die Möglichkeit geboten, auch INSIGHT Genomics zuzustimmen, was die Entnahme einer einzigen Vollblutprobe umfasst. Die Teilnahme an FLU 002 Plus wird nicht beeinträchtigt, wenn sich ein Teilnehmer dafür entscheidet, nicht an INSIGHT Genomics teilzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11719

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien
        • FUNCEI
      • Buenos Aires, Argentinien
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentinien
        • Hospital Rawson
      • Cordoba, Argentinien
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
    • Buenos Aires
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
      • La Matanza, Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • Instituto Medico Platense
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Profesor Bernardo Houssay
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
        • CAICI (Instituto Centralizado de Assistencia e Investigacion Clinica Integral)
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
        • Sanatorio Britanico
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2601
        • Interchange General Practice
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • North Fitzroy, Victoria, Australien, 3068
        • Northside Clinic
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
      • Tessenderlo, Belgien
        • Practimed Medisch Centrum Tessenderlo
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Clínica Alemana
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arriaran
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
      • Cologne, Deutschland
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
      • Frankfurt, Deutschland
        • Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
      • Hamburg, Deutschland
        • Ifi - Studien und Projekte GmbH
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Arhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet, Infektionsmedicinsk ambulatorium 8622
      • Copenhagen, Dänemark
        • CHIP
      • Copenhagen, Dänemark
        • University Clinic of General Practice
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • West Tallinn Central Hospital Infectious Diseases
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Evangelismos General Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Hippokration University General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland
        • 1st Dept of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital
      • Athens, Griechenland
        • 1st Respiratory Medicine Dept, Athens Hosp for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital"
  • Japan
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
  • Peru
      • Lima, Peru, 01
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Peru, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, 04
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Polen
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien
        • Hospital Txagorritxu
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Institute
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8208
        • UCSD Antiviral Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver public Health
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC VA medical Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Infectious Diseases Associates NW FL, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Newland Immunology Center of Excellence (NICE)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Cornell CRS
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC AIDS Clinical Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • University of Tennessee College of Medicine
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston AIDS Research Team
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Vereinigtes Königreich
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9LJ
        • Churchill Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen, die medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und bei denen der Verdacht besteht, dass sie an Influenza oder einem gezielten neuartigen Atemwegsvirus* leiden, das für die öffentliche Gesundheit von großer Bedeutung ist, werden an zahlreichen teilnehmenden klinischen Standorten auf mehreren Kontinenten eingeschrieben.

*Die aktuelle Liste anderer gezielter neuartiger Atemwegsviren umfasst MERS-CoV und SARS-CoV.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie ≥ 18 Jahre alt
  • Halten Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung des Teilnehmers bereit
  • Sie haben in den letzten 24 Stunden Fieber (37,8 °C (100 °F) oder höher bei der Untersuchung oder vom Patienten gemeldetes Fieber (37,8 °C (100 °F) oder höher) oder Fieber (Fiebergefühl, aber keine Temperaturmessung).
  • Husten und/oder Halsschmerzen haben
  • Sie haben den Verdacht auf eine Grippe oder eine gezielte, nicht-influenzabedingte virale Atemwegsinfektion

Ausschlusskriterien:

- Aktuelle Inhaftierung oder Zwangshaft (unfreiwillige Inhaftierung) zur Behandlung einer psychischen oder körperlichen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Grippe
Influenza A und Subtypen wie H3N2 und 2009 H1N1 oder Influenza B
Neuartiges Atemwegsvirus-1
MERS-CoV (Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus)
Neuartiges Atemwegsvirus-2
SARS-CoV (Coronavirus mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod oder Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 14-tägige Frist nach der Einschreibung
Tod oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung oder Auftreten einer schweren Komplikation.
14-tägige Frist nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fehlende Arbeits-/Schultage, Dauer der Symptome, Einsatz antiviraler Medikamente
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: James Neaton, Professor, University of Minnesota - Dept Biostatistics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0603M83587 FLU 002
  • HHSN261200800001E ; 29XS214 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Science Applications International Corporation (SAIC))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Influenza und andere neuartige Atemwegsviren

  • University of Minnesota
    National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...
    Rekrutierung
    Krankenhausaufenthaltsstudie zu respiratorischen Viren (FLU 003 Plus)
    Grippe | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)
    Vereinigte Staaten, Australien, Spanien, Dänemark, Griechenland, Argentinien, Vereinigtes Königreich, Belgien, Chile, Deutschland, Peru, Thailand

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