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Studio ambulatoriale sui virus respiratori (FLU 002 Plus)

15 agosto 2017 aggiornato da: University of Minnesota

Uno studio osservazionale internazionale per caratterizzare gli adulti con influenza o altri virus respiratori mirati

A seguito dell'emergenza improvvisa e inaspettata del virus dell'influenza A(H1N1)pdm09 (2009 H1N1), è stato avviato questo studio osservazionale per descrivere i partecipanti che cercavano assistenza medica in località geograficamente diverse con infezione da H1N1 del 2009 e il loro decorso clinico per un periodo di 14 giorni dopo l'arruolamento . Nel 2011, poiché la sorveglianza indicava che il virus H1N1 del 2009 stava co-circolando con altri virus dell'influenza stagionale A e B in tutto il mondo, il protocollo è stato ampliato per includere altri sottotipi di influenza A e virus dell'influenza B. Questa versione del protocollo amplia ulteriormente l'ambito di questo studio osservazionale. Con il riconoscimento che nuovi virus respiratori diversi dai nuovi virus dell'influenza A, ad esempio il coronavirus della sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS-CoV), potrebbero diventare prevalenti e di grande importanza per la salute pubblica, gli obiettivi di questo protocollo sono stati ampliati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Influenza e altri nuovi virus respiratori

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio osservazionale è descrivere i partecipanti in località geograficamente diverse con infezione da virus influenzale e altre malattie respiratorie virali di importanza per la salute pubblica e il loro decorso clinico per un periodo di 14 giorni successivo all'arruolamento.

Obiettivi specifici relativi all'infezione da virus influenzale sono stimare la percentuale di partecipanti che sviluppano una malattia grave o complicanze che richiedono il ricovero; ottenere informazioni sui fattori di rischio per la gravità della malattia; e stabilire un deposito centrale di campioni da utilizzare nella caratterizzazione del virus, compresa la sottotipizzazione, le analisi antigeniche e genetiche, l'identificazione delle mutazioni distintive associate alla resistenza ai farmaci antivirali, l'evoluzione mutazionale e il riassortimento aggiuntivo.

Obiettivi specifici relativi ai nuovi virus respiratori non influenzali di potenziale grande importanza per la salute pubblica sono caratterizzare i casi iniziali e i loro esiti al fine di sviluppare protocolli più specifici che possano informare la prevenzione e il trattamento di queste nuove infezioni

La dimensione del campione è a tempo indeterminato per questo studio osservazionale. Sulla base dell'esperienza fino ad oggi, si stima che 75 centri parteciperanno e arruoleranno circa 1.700 pazienti con influenza ogni anno, circa la metà nell'emisfero settentrionale e l'altra metà nell'emisfero meridionale. Parteciperanno siti in diverse località geografiche in diversi continenti.

Piano di studio:

I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno arruolati presso i siti clinici partecipanti.
Al momento dell'arruolamento, viene firmato il consenso e verranno registrate le informazioni (dati demografici, anamnesi (inclusa la precedente vaccinazione contro l'influenza e lo pneumococco), i farmaci (inclusi gli antivirali) e i trattamenti prescritti. Un campione di sangue per siero e plasma sarà ottenuto all'arruolamento, così come un campione del tratto respiratorio superiore. Il campione respiratorio verrà inviato per il test di reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa centrale (RT-PCR) per l'influenza.
Lo stato verrà rivalutato circa 14 giorni dopo l'arruolamento e verrà prelevato un altro campione di sangue per siero e plasma. Per i partecipanti con un nuovo virus respiratorio confermato di importanza per la salute pubblica, si cercherà di ottenere un campione del campione locale utilizzato per diagnosticare l'infezione.

Nel febbraio 2012 è stato rilasciato sul campo il protocollo FLU 004 Genomics v 1.0.

Nell'agosto 2013 la versione 2.0 del protocollo è stata rilasciata come INSIGHT Genomics. Il protocollo è stato ampliato oltre gli studi FLU 002 e FLU 003 per includere tutti gli studi INSIGHT qualificanti (elenco pubblicato sul sito Web INSIGHT, www.insight-trials.org. Lo scopo di questo sottostudio è quello di ottenere un campione di sangue intero da cui verrà estratto il DNA per studiare i polimorfismi nei geni della risposta immunitaria e altre varianti genetiche che possono essere associate a un aumentato rischio di progressione della malattia tra individui con malattie infettive di rilevanza per la salute pubblica che sono iscritti a studi INSIGHT qualificanti.

I siti FLU 002 Plus partecipanti hanno la possibilità di partecipare anche a INSIGHT Genomics, che richiede una registrazione del protocollo separata. Ai partecipanti, una volta acconsentito a FLU 002 Plus, verrà offerta la possibilità di acconsentire anche a INSIGHT Genomics, che include una singola raccolta di campioni di sangue intero. La partecipazione a FLU 002 Plus non sarà compromessa se un partecipante decide di non partecipare a INSIGHT Genomics.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11719

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Buenos Aires, Argentina
    - FUNCEI
  - Buenos Aires, Argentina
    - CEMIC
  - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
  - Cordoba, Argentina
    - Hospital Rawson
  - Cordoba, Argentina
    - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
- Buenos Aires
  - El Palomar, Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
  - La Matanza, Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina
    - Instituto Medico Platense
  - Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Profesor Bernardo Houssay
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina
    - CAICI (Instituto Centralizado de Assistencia e Investigacion Clinica Integral)
  - Rosario, Santa Fe, Argentina
    - Sanatorio Britanico
Australia
- Australian Capital Territory
  - Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2601
    - Interchange General Practice
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    - Holdsworth House Medical Practice
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Westmead Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3181
    - Prahran Market Clinic
  - North Fitzroy, Victoria, Australia, 3068
    - Northside Clinic
Belgio
- - Brussels, Belgio
    - Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
  - Tessenderlo, Belgio
    - Practimed Medisch Centrum Tessenderlo
Chile
- - Santiago, Chile
    - Pontificia Universidad Católica de Chile
  - Santiago, Chile
    - Clinica Alemana
  - Santiago, Chile
    - Fundacion Arriaran
Danimarca
- - Aarhus, Danimarca
    - Arhus Universitetshospital, Skejby
  - Copenhagen, Danimarca
    - Rigshospitalet, Infektionsmedicinsk ambulatorium 8622
  - Copenhagen, Danimarca
    - CHIP
  - Copenhagen, Danimarca
    - University Clinic of General Practice
Estonia
- - Tallinn, Estonia
    - West Tallinn Central Hospital Infectious Diseases
Germania
- - Bonn, Germania
    - Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
  - Cologne, Germania
    - Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
  - Frankfurt, Germania
    - Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
  - Hamburg, Germania
    - Ifi - Studien und Projekte GmbH
Giappone
- - Nagoya, Giappone, 460-0001
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center
Grecia
- - Athens, Grecia
    - Evangelismos General Hospital
  - Athens, Grecia
    - Hippokration University General Hospital of Athens
  - Athens, Grecia
    - 1st Dept of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital
  - Athens, Grecia
    - 1st Respiratory Medicine Dept, Athens Hosp for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital"
Perù
- - Lima, Perù, 01
    - Hospital Nacional Arzobispo Loayza
  - Lima, Perù, 13
    - Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  - Lima, Perù, 11
    - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  - Lima, Perù, 04
    - Asociación Civil Impacta Salud y Educación
Polonia
- - Warsaw, Polonia
    - Wojewodzki Szpital Zakazny
  - Wroclaw, Polonia
    - EMC Instytut Medyczny SA
Regno Unito
- Norfolk
  - Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
- Oxford
  - Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 9LJ
    - Churchill Hospital
- West Yorkshire
  - Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
    - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
    - St James's University Hospital
Spagna
- - Valencia, Spagna, 46026
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  - Vitoria-Gasteiz, Spagna
    - Hospital Txagorritxu
Stati Uniti
- California
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8208
    - UCSD Antiviral Research Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
    - Denver Public Health
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    - George Washington Medical Faculty Associates
  - Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20422
    - Washington DC VA Medical Center
- Florida
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
    - Infectious Diseases Associates NW FL, PA
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - University of Illinois at Chicago
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
    - Newland Immunology Center of Excellence (NICE)
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
    - New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10010
    - Cornell CRS
  - The Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
    - Bronx-Lebanon Hospital Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
    - UNC AIDS Clinical Trials Unit
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
    - University of Tennessee College of Medicine
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
    - University of North Texas Health Science Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Houston AIDS Research Team
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - Virginia Commonwealth University
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10330
    - Chulalongkorn University Hospital
  - Khon Kaen, Tailandia, 40002
    - Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
  - Nonthaburi, Tailandia, 11000
    - Bamrasnaradura Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le persone che cercano assistenza medica e sono sospettate di avere l'influenza o un nuovo virus respiratorio mirato* di grave preoccupazione per la salute pubblica saranno arruolate in numerosi centri clinici partecipanti in diversi continenti.

*L'elenco attuale di altri nuovi virus respiratori presi di mira include MERS-CoV e SARS-CoV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere ≥ 18 anni di età
Avere un consenso informato firmato dal partecipante
Avere febbre (37,8 gradi C (100 gradi F) o superiore all'esame o febbre riferita dal paziente (37,8 gradi C (100 gradi F) o superiore, o febbre (si sentiva febbrile ma non ha preso la temperatura) nelle ultime 24 ore.
Avere tosse e/o mal di gola
Avere sospetta influenza o sospetta infezione respiratoria virale mirata non influenzale

Criteri di esclusione:

- Carcerazione corrente, o carcerazione coatta (carcerazione coercitiva) per cura di una malattia psichica o fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Influenza Influenza A e sottotipi come H3N2 e 2009 H1N1 o influenza B
Nuovo virus respiratorio-1 MERS-CoV (Coronavirus della sindrome respiratoria mediorientale)
Nuovo virus respiratorio-2 SARS-CoV (sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Morte o ricovero in ospedale Lasso di tempo: Periodo di 14 giorni dopo l'iscrizione	Decesso o ricovero entro 14 giorni dall'arruolamento o sviluppo di una grave complicanza.	Periodo di 14 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Giorni di lavoro/scuola persi, durata dei sintomi, uso di antivirali Lasso di tempo: 14 giorni	14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatore principale: James Neaton, Professor, University of Minnesota - Dept Biostatistics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

INSIGHT website

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)