Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní studie respiračního viru (FLU 002 Plus)

15. srpna 2017 aktualizováno: University of Minnesota

Mezinárodní observační studie k charakterizaci dospělých s chřipkou nebo jinými cílenými respiračními viry

Po náhlém a neočekávaném výskytu viru chřipky A(H1N1)pdm09 (2009 H1N1) byla zahájena tato observační studie s cílem popsat účastníky hledající lékařskou péči v geograficky odlišných lokalitách s infekcí H1N1 v roce 2009 a jejich klinický průběh během 14denního období po zařazení. . V roce 2011, protože sledování ukázalo, že virus 2009 H1N1 koloval po celém světě společně s dalšími viry sezónní chřipky A a B, byl protokol rozšířen o další podtypy chřipky A a viry chřipky B. Tato verze protokolu dále rozšiřuje rozsah této pozorovací studie. S vědomím, že nové respirační viry jiné než nové viry chřipky A, např. koronavirus blízkovýchodního respiračního syndromu (MERS-CoV), by se mohly stát rozšířenými a mít velký význam pro veřejné zdraví, byly cíle tohoto protokolu rozšířeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Chřipka a další nové respirační viry

Detailní popis

Účelem této observační studie je popsat účastníky v geograficky odlišných lokalitách s infekcí virem chřipky a jinými virovými respiračními onemocněními důležitými pro veřejné zdraví a jejich klinický průběh během 14denního období po zařazení.

Specifickými cíli souvisejícími s infekcí virem chřipky je odhadnout procento účastníků, u kterých se rozvine závažné onemocnění nebo komplikace vyžadující hospitalizaci; získat informace o rizikových faktorech závažnosti onemocnění; a zřídit centrální úložiště vzorků pro použití při charakterizaci virů, včetně podtypování, antigenních a genetických analýz, identifikace signaturních mutací spojených s odolností proti antivirovým lékům, evolucí mutací a dalším přeskupením.

Specifickými cíli souvisejícími s novými nechřipkovými respiračními viry s potenciálním velkým významem pro veřejné zdraví je charakterizovat počáteční případy a jejich výsledky s cílem vyvinout specifičtější protokoly, které by mohly poskytnout informace o prevenci a léčbě těchto nových infekcí.

Velikost vzorku je pro tuto observační studii otevřená. Na základě dosavadních zkušeností se odhaduje, že se zúčastní 75 pracovišť a každý rok zaregistruje přibližně 1 700 pacientů s chřipkou, přibližně polovinu na severní polokouli a polovinu na jižní polokouli. Zúčastní se lokality v různých geografických lokalitách na několika kontinentech.

Studijní plán:

Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou zapsáni na zúčastněných klinických pracovištích.
Při zápisu je podepsán souhlas a budou zaznamenány informace (demografické údaje, anamnéza (včetně předchozího očkování proti chřipce a pneumokokům), léky (včetně antivirotik) a předepsaná léčba. Při zápisu bude odebrán vzorek krve na sérum a plazmu a také vzorek z horních cest dýchacích. Vzorek z dýchacích cest bude odeslán k testování centrální reverzní transkriptázy polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) na chřipku.
Stav bude znovu posouzen přibližně 14 dní po zařazení a bude odebrán další vzorek krve na sérum a plazmu. U účastníků s potvrzeným novým respiračním virem s významem pro veřejné zdraví budou provedeny pokusy získat vzorek místního vzorku použitého k diagnostice infekce.

V únoru 2012 byl vydán protokol FLU 004 Genomics v 1.0 do terénu.

V srpnu 2013 byla vydána verze 2.0 protokolu jako INSIGHT Genomics. Protokol byl rozšířen nad rámec studií FLU 002 a FLU 003 tak, aby zahrnoval všechny kvalifikované studie INSIGHT (seznam zveřejněný na webových stránkách INSIGHT, www.insight-trials.org. Účelem této dílčí studie je získat vzorek plné krve, ze kterého bude extrahována DNA pro studium polymorfismů v genech imunitní odpovědi a dalších genetických variantách, které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem progrese onemocnění u jedinců s infekčními chorobami důležitými pro veřejné zdraví, kteří jsou zapsáni do kvalifikačních studií INSIGHT.

Zúčastněné weby FLU 002 Plus mají možnost zúčastnit se také INSIGHT Genomics, což vyžaduje samostatnou registraci protokolu. Účastníkům, kteří budou souhlasit s FLU 002 Plus, bude nabídnuta možnost souhlasit také s INSIGHT Genomics, což zahrnuje odběr jednoho vzorku plné krve. Účast ve FLU 002 Plus nebude ohrožena, pokud se účastník rozhodne neúčastnit se INSIGHT Genomics.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11719

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Buenos Aires, Argentina
    - FUNCEI
  - Buenos Aires, Argentina
    - CEMIC
  - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
  - Cordoba, Argentina
    - Hospital Rawson
  - Cordoba, Argentina
    - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
- Buenos Aires
  - El Palomar, Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
  - La Matanza, Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina
    - Instituto Medico Platense
  - Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Profesor Bernardo Houssay
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina
    - CAICI (Instituto Centralizado de Assistencia e Investigacion Clinica Integral)
  - Rosario, Santa Fe, Argentina
    - Sanatorio Britanico
Austrálie
- Australian Capital Territory
  - Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2601
    - Interchange General Practice
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
    - Holdsworth House Medical Practice
  - Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    - Westmead Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
    - Prahran Market Clinic
  - North Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3068
    - Northside Clinic
Belgie
- - Brussels, Belgie
    - Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
  - Tessenderlo, Belgie
    - Practimed Medisch Centrum Tessenderlo
Chile
- - Santiago, Chile
    - Pontificia Universidad Católica de Chile
  - Santiago, Chile
    - Clinica Alemana
  - Santiago, Chile
    - Fundacion Arriaran
Dánsko
- - Aarhus, Dánsko
    - Arhus Universitetshospital, Skejby
  - Copenhagen, Dánsko
    - Rigshospitalet, Infektionsmedicinsk ambulatorium 8622
  - Copenhagen, Dánsko
    - CHIP
  - Copenhagen, Dánsko
    - University Clinic of General Practice
Estonsko
- - Tallinn, Estonsko
    - West Tallinn Central Hospital Infectious Diseases
Japonsko
- - Nagoya, Japonsko, 460-0001
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center
Německo
- - Bonn, Německo
    - Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
  - Cologne, Německo
    - Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
  - Frankfurt, Německo
    - Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
  - Hamburg, Německo
    - Ifi - Studien und Projekte GmbH
Peru
- - Lima, Peru, 01
    - Hospital Nacional Arzobispo Loayza
  - Lima, Peru, 13
    - Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  - Lima, Peru, 11
    - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  - Lima, Peru, 04
    - Asociación Civil Impacta Salud y Educación
Polsko
- - Warsaw, Polsko
    - Wojewodzki Szpital Zakazny
  - Wroclaw, Polsko
    - EMC Instytut Medyczny SA
Spojené království
- Norfolk
  - Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
- Oxford
  - Headington, Oxford, Spojené království, OX3 9LJ
    - Churchill Hospital
- West Yorkshire
  - Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
    - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
    - St James's University Hospital
Spojené státy
- California
  - San Diego, California, Spojené státy, 92103-8208
    - UCSD Antiviral Research Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
    - Denver Public Health
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
    - George Washington Medical Faculty Associates
  - Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20422
    - Washington DC VA Medical Center
- Florida
  - Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
    - Infectious Diseases Associates NW FL, PA
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - University of Illinois at Chicago
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
    - Newland Immunology Center of Excellence (NICE)
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
    - New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10010
    - Cornell CRS
  - The Bronx, New York, Spojené státy, 10457
    - Bronx-Lebanon Hospital Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
    - UNC AIDS Clinical Trials Unit
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke University
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
    - University of Tennessee College of Medicine
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
    - University of North Texas Health Science Center
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Houston AIDS Research Team
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    - Virginia Commonwealth University
Thajsko
- - Bangkok, Thajsko, 10330
    - Chulalongkorn University Hospital
  - Khon Kaen, Thajsko, 40002
    - Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
  - Nonthaburi, Thajsko, 11000
    - Bamrasnaradura Institute
Řecko
- - Athens, Řecko
    - Evangelismos General Hospital
  - Athens, Řecko
    - Hippokration University General Hospital of Athens
  - Athens, Řecko
    - 1st Dept of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital
  - Athens, Řecko
    - 1st Respiratory Medicine Dept, Athens Hosp for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital"
Španělsko
- - Valencia, Španělsko, 46026
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  - Vitoria-Gasteiz, Španělsko
    - Hospital Txagorritxu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby, které vyhledávají lékařskou péči a jsou podezřelé, že mají chřipku nebo cílený nový respirační virus*, který je závažným problémem veřejného zdraví, budou zapsány na mnoha zúčastněných klinických pracovištích na několika kontinentech.

*Aktuální seznam dalších cílených nových respiračních virů zahrnuje MERS-CoV a SARS-CoV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Být ≥ 18 let
Mít podepsaný informovaný souhlas účastníka
Máte horečku (37,8 stupňů C (100 stupňů F) nebo vyšší při vyšetření nebo horečku hlášenou pacientem (37,8 stupňů C (100 stupňů F) nebo vyšší) nebo horečku (pocit horečky, ale neměřil teplotu) za posledních 24 hodin.
Máte kašel a/nebo bolest v krku
Máte podezření na chřipku nebo podezření na cílenou nechřipkovou virovou respirační infekci

Kritéria vyloučení:

- Současné uvěznění nebo nucená vazba (nedobrovolné uvěznění) za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Chřipka Chřipka A a podtypy, jako je H3N2 a 2009 H1N1 nebo chřipka B
Nový respirační virus-1 MERS-CoV (koronavirus s respiračním syndromem na Středním východě)
Nový respirační virus-2 SARS-CoV (závažný akutní respirační syndrom Coronavirus)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Smrt nebo hospitalizace Časové okno: 14denní lhůta po registraci	Smrt nebo hospitalizace do 14 dnů od zařazení nebo rozvoj jedné závažné komplikace.	14denní lhůta po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Ztracené dny v práci/škole, trvání příznaků, užívání antivirotik Časové okno: 14 dní	14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: James Neaton, Professor, University of Minnesota - Dept Biostatistics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

INSIGHT website

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)