Амбулаторное исследование респираторных вирусов (FLU 002 Plus)
Международное обсервационное исследование для характеристики взрослых с гриппом или другими целевыми респираторными вирусами
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью этого обсервационного исследования является описание участников из географически разных мест с инфекцией, вызванной вирусом гриппа, и другими вирусными респираторными заболеваниями, важными для общественного здравоохранения, и их клинического течения в течение 14-дневного периода после регистрации.
Конкретные цели, связанные с вирусной инфекцией гриппа, заключаются в оценке процента участников, у которых разовьется тяжелое заболевание или осложнения, требующие госпитализации; получить информацию о факторах риска тяжести заболевания; и создать центральный репозиторий образцов для использования в характеристике вируса, включая субтипирование, антигенный и генетический анализы, идентификацию характерных мутаций, связанных с устойчивостью к противовирусным препаратам, мутационную эволюцию и дополнительную рекомбинацию.
Конкретные цели, связанные с новыми негриппозными респираторными вирусами, потенциально важными для общественного здравоохранения, заключаются в том, чтобы охарактеризовать начальные случаи и их исходы, чтобы разработать более конкретные протоколы, которые могли бы использоваться для профилактики и лечения этих новых инфекций.
Размер выборки является открытым для этого обсервационного исследования. Исходя из имеющегося на сегодняшний день опыта, предполагается, что в нем примут участие 75 центров, которые ежегодно будут регистрировать около 1700 пациентов с гриппом, примерно половина из которых находится в Северном полушарии, а другая половина - в Южном полушарии. Участвуют сайты в разных географических точках на нескольких континентах.
Учебный план:
- Участники, отвечающие критериям приемлемости, будут зачислены в участвующие клинические центры.
- При зачислении подписывается согласие и регистрируется информация (демографические данные, история болезни (включая предшествующую вакцинацию против гриппа и пневмококка), лекарства (включая противовирусные) и назначенное лечение). Образец крови для сыворотки и плазмы будет получен при зачислении, а также образец верхних дыхательных путей. Образец из дыхательных путей будет отправлен на центральную полимеразную цепную реакцию с обратной транскриптазой (RT-PCR) на грипп.
- Статус будет повторно оценен примерно через 14 дней после регистрации, и будет получен еще один образец крови для сыворотки и плазмы. Для участников с подтвержденным новым респираторным вирусом, имеющим значение для общественного здравоохранения, будут предприняты попытки получить образец местного образца, который использовался для диагностики инфекции.
В феврале 2012 г. был выпущен протокол FLU 004 Genomics v 1.0.
В августе 2013 года версия 2.0 протокола была выпущена как INSIGHT Genomics. Протокол был расширен за пределы исследований FLU 002 и FLU 003, чтобы включить все подходящие исследования INSIGHT (список размещен на веб-сайте INSIGHT, www.insight-trials.org. Целью этого подисследования является получение образца цельной крови, из которого будет извлечена ДНК для изучения полиморфизмов в генах иммунного ответа и других генетических вариантов, которые могут быть связаны с повышенным риском прогрессирования заболевания среди лиц с инфекционными заболеваниями, имеющими значение для общественного здравоохранения, которые зачислены в квалификационные исследования INSIGHT.
Сайтам, участвующим в FLU 002 Plus, также предоставляется возможность участвовать в INSIGHT Genomics, для чего требуется отдельная регистрация протокола. Участникам, давшим согласие на FLU 002 Plus, будет предложено также дать согласие на участие в программе INSIGHT Genomics, которая включает сбор одного образца цельной крови. Участие в FLU 002 Plus не будет скомпрометировано, если участник решит не участвовать в INSIGHT Genomics.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Австралия, 2601
- Interchange General Practice
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
- Prahran Market Clinic
-
North Fitzroy, Victoria, Австралия, 3068
- Northside Clinic
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Аргентина
- FUNCEI
-
Buenos Aires, Аргентина
- CEMIC
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía
-
Cordoba, Аргентина
- Hospital Rawson
-
Cordoba, Аргентина
- Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
-
-
Buenos Aires
-
El Palomar, Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
-
La Matanza, Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина
- Instituto Medico Platense
-
Vicente Lopez, Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Profesor Bernardo Houssay
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина
- CAICI (Instituto Centralizado de Assistencia e Investigacion Clinica Integral)
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина
- Sanatorio Britanico
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
-
Tessenderlo, Бельгия
- Practimed Medisch Centrum Tessenderlo
-
-
-
-
-
Bonn, Германия
- Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
-
Cologne, Германия
- Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
-
Frankfurt, Германия
- Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
-
Hamburg, Германия
- Ifi - Studien und Projekte GmbH
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Evangelismos General Hospital
-
Athens, Греция
- Hippokration University General Hospital of Athens
-
Athens, Греция
- 1st Dept of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital
-
Athens, Греция
- 1st Respiratory Medicine Dept, Athens Hosp for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital"
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания
- Arhus Universitetshospital, Skejby
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet, Infektionsmedicinsk ambulatorium 8622
-
Copenhagen, Дания
- CHIP
-
Copenhagen, Дания
- University Clinic of General Practice
-
-
-
-
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Vitoria-Gasteiz, Испания
- Hospital Txagorritxu
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 01
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima, Перу, 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
Lima, Перу, 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
Lima, Перу, 04
- Asociación Civil Impacta Salud y Educación
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша
- Wojewodzki Szpital Zakazny
-
Wroclaw, Польша
- EMC Instytut Medyczny SA
-
-
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9LJ
- Churchill Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8208
- UCSD Antiviral Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver public Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
-
Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
- Washington DC VA medical Center
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Infectious Diseases Associates NW FL, PA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Newland Immunology Center of Excellence (NICE)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- Cornell CRS
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- UNC AIDS Clinical Trials Unit
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- University of Tennessee College of Medicine
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston AIDS Research Team
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
-
Nonthaburi, Таиланд, 11000
- Bamrasnaradura Institute
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Santiago, Чили
- Clínica Alemana
-
Santiago, Чили
- Fundacion Arriaran
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
- West Tallinn Central Hospital Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Nagoya, Япония, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Лица, которые обращаются за медицинской помощью и подозреваются в наличии у них гриппа или целевого нового респираторного вируса*, представляющего серьезную угрозу для общественного здравоохранения, будут зарегистрированы в многочисленных участвующих клинических центрах на нескольких континентах.
* Текущий список других целевых новых респираторных вирусов включает MERS-CoV и SARS-CoV.
Описание
Критерии включения:
- Быть ≥ 18 лет
- Иметь подписанное информированное согласие участника
- Иметь лихорадку (37,8°C (100°F) или выше при осмотре или сообщаемую пациентом лихорадку (37,8°C (100°F) или выше, или лихорадку (ощущение лихорадки, но не измерять температуру) в течение последних 24 часов.
- Кашель и/или боль в горле
- Подозрение на грипп или подозрение на целевую вирусную респираторную инфекцию, не связанную с гриппом
Критерий исключения:
- Текущее заключение или принудительное заключение (принудительное лишение свободы) для лечения психического или физического заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Грипп
Грипп A и его подтипы, такие как H3N2 и 2009 H1N1 или грипп B
|
|
Новый респираторный вирус-1
MERS-CoV (коронавирус ближневосточного респираторного синдрома)
|
|
Новый респираторный вирус-2
SARS-CoV (коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть или госпитализация
Временное ограничение: 14-дневный период после регистрации
|
Смерть или госпитализация в течение 14 дней после включения или развитие одного тяжелого осложнения.
|
14-дневный период после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потерянные дни работы/учебы, продолжительность симптомов, использование противовирусных препаратов
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James Neaton, Professor, University of Minnesota - Dept Biostatistics
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- World Health Organization (WHO), www.who.int/, accessed 26 August 2013
- Guery B, Poissy J, el Mansouf L, Sejourne C, Ettahar N, Lemaire X, Vuotto F, Goffard A, Behillil S, Enouf V, Caro V, Mailles A, Che D, Manuguerra JC, Mathieu D, Fontanet A, van der Werf S; MERS-CoV study group. Clinical features and viral diagnosis of two cases of infection with Middle East Respiratory Syndrome coronavirus: a report of nosocomial transmission. Lancet. 2013 Jun 29;381(9885):2265-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60982-4. Epub 2013 May 30. Erratum In: Lancet. 2013 Jun 29;381(9885):2254.
- Drosten C, Seilmaier M, Corman VM, Hartmann W, Scheible G, Sack S, Guggemos W, Kallies R, Muth D, Junglen S, Muller MA, Haas W, Guberina H, Rohnisch T, Schmid-Wendtner M, Aldabbagh S, Dittmer U, Gold H, Graf P, Bonin F, Rambaut A, Wendtner CM. Clinical features and virological analysis of a case of Middle East respiratory syndrome coronavirus infection. Lancet Infect Dis. 2013 Sep;13(9):745-51. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70154-3. Epub 2013 Jun 17.
- World Health Organization (WHO), Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS), www.who.int/csr/sars/, accessed 26 August 2013
- Simonsen L, Higgs E, Taylor RJ, Wentworth D, Cozzi-Lepri A, Pett S, Dwyer DE, Davey R, Lynfield R, Losso M, Morales K, Glesby MJ, Weckx J, Carey D, Lane C, Lundgren J; INSIGHT FLU002 and FLU003 Study Groups. Using Clinical Research Networks to Assess Severity of an Emerging Influenza Pandemic. Clin Infect Dis. 2018 Jul 18;67(3):341-349. doi: 10.1093/cid/ciy088.
- Lynfield R, Davey R, Dwyer DE, Losso MH, Wentworth D, Cozzi-Lepri A, Herman-Lamin K, Cholewinska G, David D, Kuetter S, Ternesgen Z, Uyeki TM, Lane HC, Lundgren J, Neaton JD; INSIGHT Influenza Study Group. Outcomes of influenza A(H1N1)pdm09 virus infection: results from two international cohort studies. PLoS One. 2014 Jul 8;9(7):e101785. doi: 10.1371/journal.pone.0101785. eCollection 2014.
- Novel Swine-Origin Influenza A (H1N1) Virus Investigation Team; Dawood FS, Jain S, Finelli L, Shaw MW, Lindstrom S, Garten RJ, Gubareva LV, Xu X, Bridges CB, Uyeki TM. Emergence of a novel swine-origin influenza A (H1N1) virus in humans. N Engl J Med. 2009 Jun 18;360(25):2605-15. doi: 10.1056/NEJMoa0903810. Epub 2009 May 7. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Jul 2;361(1):102.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0603M83587 FLU 002
- HHSN261200800001E ; 29XS214 (Другой номер гранта/финансирования: Science Applications International Corporation (SAIC))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .