호흡기 바이러스 외래 연구(FLU 002 Plus)
2017년 8월 15일 업데이트: University of Minnesota
인플루엔자 또는 기타 표적 호흡기 바이러스가 있는 성인을 특성화하기 위한 국제 관찰 연구
인플루엔자 A(H1N1)pdm09(2009 H1N1) 바이러스의 갑작스럽고 예상치 못한 출현 이후, 이 관찰 연구는 2009 H1N1 감염으로 지리적으로 다양한 위치에서 의료 서비스를 찾는 참가자와 등록 후 14일 동안의 임상 과정을 설명하기 위해 시작되었습니다. .
2011년 감시에서 2009 H1N1 바이러스가 전 세계적으로 다른 계절 인플루엔자 A 및 B 바이러스와 함께 순환하고 있음이 밝혀짐에 따라 프로토콜은 다른 인플루엔자 아형 및 인플루엔자 B 바이러스를 포함하도록 확장되었습니다.
프로토콜의 이 버전은 이 관찰 연구의 범위를 더욱 넓힙니다.
신종 인플루엔자 A 바이러스 이외의 신종 호흡기 바이러스(예: 중동 호흡기 증후군 코로나바이러스(MERS-CoV))가 널리 퍼지고 공중 보건에 중요한 중요성을 가질 수 있다는 인식으로 이 프로토콜의 목적이 확장되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 관찰 연구의 목적은 인플루엔자 바이러스 감염 및 공중 보건에 중요한 기타 바이러스성 호흡기 질환이 있는 지리적으로 다양한 위치에 있는 참가자와 등록 후 14일 동안의 임상 과정을 설명하는 것입니다.
인플루엔자 바이러스 감염과 관련된 특정 목표는 입원이 필요한 심각한 질병이나 합병증이 진행되는 참가자의 비율을 추정하는 것입니다. 질병 중증도에 대한 위험 요소에 대한 정보를 얻기 위해 아형 분석, 항원 및 유전자 분석, 항바이러스 약물 내성과 관련된 시그니처 돌연변이 식별, 돌연변이 진화 및 추가 재배열을 포함하여 바이러스 특성화에 사용하기 위한 표본의 중앙 저장소를 구축합니다.
잠재적으로 공중 보건에 중요한 새로운 비인플루엔자 호흡기 바이러스와 관련된 특정 목표는 이러한 새로운 감염의 예방 및 치료를 알릴 수 있는 보다 구체적인 프로토콜을 개발하기 위해 초기 사례 및 그 결과를 특성화하는 것입니다.
표본 크기는 이 관찰 연구를 위해 제한이 없습니다. 지금까지의 경험에 기초하여, 75개 사이트가 참여할 것으로 추산되며, 매년 약 1,700명의 인플루엔자 환자가 등록될 것이며, 약 절반은 북반구에서, 나머지 절반은 남반구에서 등록될 것입니다. 여러 대륙의 다양한 지리적 위치에 있는 사이트가 참여합니다.
공부 계획:
- 자격 기준을 충족하는 참가자는 참여 임상 사이트에 등록됩니다.
- 등록 시 동의서에 서명하고 정보(인구 통계, 병력(이전 인플루엔자 및 폐렴구균 예방접종 포함), 약물(항바이러스제 포함) 및 처방된 치료가 기록됩니다. 등록 시 혈청 및 혈장 혈액 샘플과 상기도 표본을 채취합니다. 호흡기 검체는 인플루엔자에 대한 중앙 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 검사를 위해 보내질 것입니다.
- 상태는 등록 후 약 14일에 재평가되며 혈청 및 혈장에 대한 또 다른 혈액 샘플이 확보됩니다. 공중 보건에 중요한 신종 호흡기 바이러스가 확인된 참가자의 경우 감염 진단에 사용되는 현지 검체 샘플을 얻기 위한 시도가 이루어집니다.
2012년 2월 FLU 004 Genomics 프로토콜 v 1.0이 현장에 출시되었습니다.
2013년 8월 프로토콜의 v 2.0이 INSIGHT Genomics로 출시되었습니다. 프로토콜은 FLU 002 및 FLU 003 연구를 넘어 확장되어 자격을 갖춘 모든 INSIGHT 연구(INSIGHT 웹 사이트 www.insight-trials.org에 게시된 목록)를 포함합니다. 이 하위 연구의 목적은 면역 반응 유전자의 다형성 및 공중 보건에 중요한 전염병을 가진 개인의 질병 진행 위험 증가와 관련될 수 있는 기타 유전적 변이체를 연구하기 위해 DNA를 추출할 전혈 샘플을 얻는 것입니다. 적격 INSIGHT 연구에 등록되어 있습니다.
참여하는 FLU 002 Plus 사이트에는 별도의 프로토콜 등록이 필요한 INSIGHT Genomics에도 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. FLU 002 Plus에 동의한 참가자에게는 단일 전혈 샘플 수집을 포함하는 INSIGHT Genomics에도 동의할 수 있는 옵션이 제공됩니다. FLU 002 Plus 참여는 참가자가 INSIGHT Genomics에 참여하지 않기로 선택하더라도 손상되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
11719
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Evangelismos General Hospital
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Athens, 그리스
- Hippokration University General Hospital of Athens
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Athens, 그리스
- 1st Dept of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital
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Athens, 그리스
- 1st Respiratory Medicine Dept, Athens Hosp for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital"
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Aarhus, 덴마크
- Arhus Universitetshospital, Skejby
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet, Infektionsmedicinsk ambulatorium 8622
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Copenhagen, 덴마크
- CHIP
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Copenhagen, 덴마크
- University Clinic of General Practice
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Bonn, 독일
- Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
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Cologne, 독일
- Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
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Frankfurt, 독일
- Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
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Hamburg, 독일
- Ifi - Studien und Projekte GmbH
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California
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San Diego, California, 미국, 92103-8208
- UCSD Antiviral Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver public Health
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20422
- Washington DC VA medical Center
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Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Infectious Diseases Associates NW FL, PA
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Newland Immunology Center of Excellence (NICE)
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- Cornell CRS
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The Bronx, New York, 미국, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC AIDS Clinical Trials Unit
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- University of Tennessee College of Medicine
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- University of North Texas Health Science Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston AIDS Research Team
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Brussels, 벨기에
- Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
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Tessenderlo, 벨기에
- Practimed Medisch Centrum Tessenderlo
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Vitoria-Gasteiz, 스페인
- Hospital Txagorritxu
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, 아르헨티나
- FUNCEI
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Buenos Aires, 아르헨티나
- CEMIC
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía
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Cordoba, 아르헨티나
- Hospital Rawson
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Cordoba, 아르헨티나
- Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
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Buenos Aires
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El Palomar, Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
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La Matanza, Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나
- Instituto Medico Platense
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Vicente Lopez, Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Profesor Bernardo Houssay
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나
- CAICI (Instituto Centralizado de Assistencia e Investigacion Clinica Integral)
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나
- Sanatorio Britanico
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Tallinn, 에스토니아
- West Tallinn Central Hospital Infectious Diseases
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Oxford
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Headington, Oxford, 영국, OX3 9LJ
- Churchill Hospital
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Nagoya, 일본, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Santiago, 칠레
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Santiago, 칠레
- Clínica Alemana
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Santiago, 칠레
- Fundacion Arriaran
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Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
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Nonthaburi, 태국, 11000
- Bamrasnaradura Institute
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Lima, 페루, 01
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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Lima, 페루, 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
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Lima, 페루, 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
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Lima, 페루, 04
- Asociación Civil Impacta Salud y Educación
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Warsaw, 폴란드
- Wojewodzki Szpital Zakazny
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Wroclaw, 폴란드
- EMC Instytut Medyczny SA
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2601
- Interchange General Practice
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3181
- Prahran Market Clinic
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North Fitzroy, Victoria, 호주, 3068
- Northside Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
치료를 받고자 하며 인플루엔자 또는 주요 공중 보건 문제의 표적 신종 호흡기 바이러스*에 걸린 것으로 의심되는 사람은 여러 대륙의 수많은 참여 임상 사이트에 등록됩니다.
*다른 표적 신종 호흡기 바이러스의 현재 목록에는 MERS-CoV 및 SARS-CoV가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 참가자가 서명한 정보에 입각한 동의를 받습니다.
- 지난 24시간 동안 열(37.8°C(100°F) 이상)이 있거나 환자가 보고한 열(37.8°C(100°F) 이상) 또는 발열(열이 느껴지지만 체온이 측정되지 않음)이 있습니다.
- 기침 및/또는 인후염
- 인플루엔자가 의심되거나 표적 비인플루엔자 바이러스성 호흡기 감염이 의심되는 경우
제외 기준:
- 정신적 또는 신체적 질병 치료를 위한 현재 감금 또는 강제 구금(비자발적 감금).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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인플루엔자
인플루엔자 A 및 H3N2 및 2009 H1N1 또는 인플루엔자 B와 같은 하위 유형
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신종 호흡기 바이러스-1
MERS-CoV(중동 호흡기 증후군 코로나바이러스)
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신종 호흡기 바이러스-2
SARS-CoV(중증급성호흡기증후군 코로나바이러스)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 또는 입원
기간: 등록 후 14일 기간
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등록 후 14일 이내에 사망 또는 입원 또는 하나의 심각한 합병증 발생.
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등록 후 14일 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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결근 일수/학교 결석, 증상 지속 기간, 항바이러스제 사용
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: James Neaton, Professor, University of Minnesota - Dept Biostatistics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- World Health Organization (WHO), www.who.int/, accessed 26 August 2013
- Guery B, Poissy J, el Mansouf L, Sejourne C, Ettahar N, Lemaire X, Vuotto F, Goffard A, Behillil S, Enouf V, Caro V, Mailles A, Che D, Manuguerra JC, Mathieu D, Fontanet A, van der Werf S; MERS-CoV study group. Clinical features and viral diagnosis of two cases of infection with Middle East Respiratory Syndrome coronavirus: a report of nosocomial transmission. Lancet. 2013 Jun 29;381(9885):2265-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60982-4. Epub 2013 May 30. Erratum In: Lancet. 2013 Jun 29;381(9885):2254.
- Drosten C, Seilmaier M, Corman VM, Hartmann W, Scheible G, Sack S, Guggemos W, Kallies R, Muth D, Junglen S, Muller MA, Haas W, Guberina H, Rohnisch T, Schmid-Wendtner M, Aldabbagh S, Dittmer U, Gold H, Graf P, Bonin F, Rambaut A, Wendtner CM. Clinical features and virological analysis of a case of Middle East respiratory syndrome coronavirus infection. Lancet Infect Dis. 2013 Sep;13(9):745-51. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70154-3. Epub 2013 Jun 17.
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- Lynfield R, Davey R, Dwyer DE, Losso MH, Wentworth D, Cozzi-Lepri A, Herman-Lamin K, Cholewinska G, David D, Kuetter S, Ternesgen Z, Uyeki TM, Lane HC, Lundgren J, Neaton JD; INSIGHT Influenza Study Group. Outcomes of influenza A(H1N1)pdm09 virus infection: results from two international cohort studies. PLoS One. 2014 Jul 8;9(7):e101785. doi: 10.1371/journal.pone.0101785. eCollection 2014.
- Novel Swine-Origin Influenza A (H1N1) Virus Investigation Team; Dawood FS, Jain S, Finelli L, Shaw MW, Lindstrom S, Garten RJ, Gubareva LV, Xu X, Bridges CB, Uyeki TM. Emergence of a novel swine-origin influenza A (H1N1) virus in humans. N Engl J Med. 2009 Jun 18;360(25):2605-15. doi: 10.1056/NEJMoa0903810. Epub 2009 May 7. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Jul 2;361(1):102.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0603M83587 FLU 002
- HHSN261200800001E ; 29XS214 (기타 보조금/기금 번호: Science Applications International Corporation (SAIC))
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