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Estudo Ambulatorial de Vírus Respiratórios (FLU 002 Plus)

15 de agosto de 2017 atualizado por: University of Minnesota

Um estudo observacional internacional para caracterizar adultos com influenza ou outros vírus respiratórios direcionados

Após o surgimento súbito e inesperado do vírus influenza A(H1N1)pdm09 (2009 H1N1), este estudo observacional foi iniciado para descrever os participantes que procuraram atendimento médico em locais geograficamente diversos com infecção pelo H1N1 de 2009 e seu curso clínico durante um período de 14 dias após a inscrição . Em 2011, como a vigilância indicou que o vírus H1N1 de 2009 estava co-circulando com outros vírus influenza A e B sazonais em todo o mundo, o protocolo foi expandido para incluir outros subtipos de influenza A e vírus influenza B. Esta versão do protocolo amplia ainda mais o escopo deste estudo observacional. Com o reconhecimento de que novos vírus respiratórios diferentes dos novos vírus influenza A, por exemplo, Coronavírus da Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS-CoV), podem se tornar prevalentes e de grande importância para a saúde pública, os objetivos deste protocolo foram expandidos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Influenza e outros novos vírus respiratórios

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo observacional é descrever os participantes em locais geograficamente diversos com infecção pelo vírus influenza e outras doenças respiratórias virais de importância para a saúde pública e seu curso clínico durante um período de 14 dias após a inscrição.

Os objetivos específicos relacionados à infecção pelo vírus influenza são estimar a porcentagem de participantes que desenvolvem doenças graves ou complicações que requerem hospitalização; obter informações sobre fatores de risco para a gravidade da doença; e estabelecer um repositório central de espécimes para uso na caracterização de vírus, incluindo subtipagem, análises antigênicas e genéticas, identificação de mutações de assinatura associadas à resistência a drogas antivirais, evolução mutacional e rearranjo adicional.

Os objetivos específicos relacionados aos novos vírus respiratórios não influenza de potencial importância para a saúde pública são caracterizar os casos iniciais e seus resultados, a fim de desenvolver protocolos mais específicos que possam informar a prevenção e o tratamento dessas novas infecções

O tamanho da amostra é aberto para este estudo observacional. Com base na experiência até o momento, estima-se que 75 locais participarão e registrarão aproximadamente 1.700 pacientes com influenza a cada ano, cerca de metade no Hemisfério Norte e metade no Hemisfério Sul. Sites em diversas localizações geográficas em vários continentes participarão.

Plano de estudo:

Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão inscritos nos centros clínicos participantes.
No momento da inscrição, o consentimento é assinado e as informações (dados demográficos, histórico médico (incluindo vacinação prévia contra influenza e pneumococo), medicamentos (incluindo antivirais) e tratamentos prescritos serão registrados. Uma amostra de sangue para soro e plasma será obtida no momento da inscrição, bem como uma amostra do trato respiratório superior. A amostra respiratória será enviada para teste central de reação em cadeia da polimerase por transcriptase reversa (RT-PCR) para influenza.
O status será reavaliado aproximadamente 14 dias após a inscrição e outra amostra de sangue para soro e plasma será obtida. Para os participantes com um novo vírus respiratório confirmado de importância para a saúde pública, serão feitas tentativas para obter uma amostra do espécime local usado para diagnosticar a infecção.

Em fevereiro de 2012, o protocolo FLU 004 Genomics v 1.0 foi lançado em campo.

Em agosto de 2013, a versão 2.0 do protocolo foi lançada como INSIGHT Genomics. O protocolo foi expandido além dos estudos FLU 002 e FLU 003 para incluir todos os estudos INSIGHT qualificados (lista publicada no site do INSIGHT, www.insight-trials.org. O objetivo deste subestudo é obter uma amostra de sangue total da qual será extraído DNA para estudar polimorfismos em genes de resposta imune e outras variantes genéticas que possam estar associadas a um risco aumentado de progressão da doença entre indivíduos com doenças infecciosas de importância para a saúde pública que estão matriculados em estudos INSIGHT qualificados.

Os locais participantes do FLU 002 Plus têm a opção de também participar do INSIGHT Genomics, que requer um registro de protocolo separado. Os participantes, uma vez consentidos com o FLU 002 Plus, terão a opção de também consentir com o INSIGHT Genomics, que inclui uma única coleta de amostra de sangue total. A participação no FLU 002 Plus não será comprometida se um participante optar por não participar do INSIGHT Genomics.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

11719

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Bonn, Alemanha
    - Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
  - Cologne, Alemanha
    - Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
  - Frankfurt, Alemanha
    - Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
  - Hamburg, Alemanha
    - Ifi - Studien und Projekte GmbH
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Buenos Aires, Argentina
    - FUNCEI
  - Buenos Aires, Argentina
    - CEMIC
  - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
  - Cordoba, Argentina
    - Hospital Rawson
  - Cordoba, Argentina
    - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
- Buenos Aires
  - El Palomar, Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
  - La Matanza, Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina
    - Instituto Medico Platense
  - Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Profesor Bernardo Houssay
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina
    - CAICI (Instituto Centralizado de Assistencia e Investigacion Clinica Integral)
  - Rosario, Santa Fe, Argentina
    - Sanatorio Britanico
Austrália
- Australian Capital Territory
  - Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2601
    - Interchange General Practice
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
    - Holdsworth House Medical Practice
  - Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    - Westmead Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
    - Prahran Market Clinic
  - North Fitzroy, Victoria, Austrália, 3068
    - Northside Clinic
Bélgica
- - Brussels, Bélgica
    - Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
  - Tessenderlo, Bélgica
    - Practimed Medisch Centrum Tessenderlo
Chile
- - Santiago, Chile
    - Pontificia Universidad Católica de Chile
  - Santiago, Chile
    - Clinica Alemana
  - Santiago, Chile
    - Fundacion Arriaran
Dinamarca
- - Aarhus, Dinamarca
    - Arhus Universitetshospital, Skejby
  - Copenhagen, Dinamarca
    - Rigshospitalet, Infektionsmedicinsk ambulatorium 8622
  - Copenhagen, Dinamarca
    - CHIP
  - Copenhagen, Dinamarca
    - University Clinic of General Practice
Espanha
- - Valencia, Espanha, 46026
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  - Vitoria-Gasteiz, Espanha
    - Hospital Txagorritxu
Estados Unidos
- California
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8208
    - UCSD Antiviral Research Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - Denver Public Health
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - George Washington Medical Faculty Associates
  - Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
    - Washington DC VA Medical Center
- Florida
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
    - Infectious Diseases Associates NW FL, PA
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois at Chicago
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
    - Newland Immunology Center of Excellence (NICE)
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    - New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10010
    - Cornell CRS
  - The Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
    - Bronx-Lebanon Hospital Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    - UNC AIDS Clinical Trials Unit
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
    - University of Tennessee College of Medicine
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
    - University of North Texas Health Science Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Houston AIDS Research Team
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Virginia Commonwealth University
Estônia
- - Tallinn, Estônia
    - West Tallinn Central Hospital Infectious Diseases
Grécia
- - Athens, Grécia
    - Evangelismos General Hospital
  - Athens, Grécia
    - Hippokration University General Hospital of Athens
  - Athens, Grécia
    - 1st Dept of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital
  - Athens, Grécia
    - 1st Respiratory Medicine Dept, Athens Hosp for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital"
Japão
- - Nagoya, Japão, 460-0001
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center
Peru
- - Lima, Peru, 01
    - Hospital Nacional Arzobispo Loayza
  - Lima, Peru, 13
    - Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  - Lima, Peru, 11
    - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  - Lima, Peru, 04
    - Asociación Civil Impacta Salud y Educación
Polônia
- - Warsaw, Polônia
    - Wojewodzki Szpital Zakazny
  - Wroclaw, Polônia
    - EMC Instytut Medyczny SA
Reino Unido
- Norfolk
  - Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
- Oxford
  - Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 9LJ
    - Churchill Hospital
- West Yorkshire
  - Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
    - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
    - St James's University Hospital
Tailândia
- - Bangkok, Tailândia, 10330
    - Chulalongkorn University Hospital
  - Khon Kaen, Tailândia, 40002
    - Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
  - Nonthaburi, Tailândia, 11000
    - Bamrasnaradura Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

As pessoas que procuram atendimento médico e são suspeitas de ter influenza ou um novo vírus respiratório alvo* de grande preocupação para a saúde pública serão matriculadas em vários centros clínicos participantes em vários continentes.

*A lista atual de outros novos vírus respiratórios direcionados inclui MERS-CoV e SARS-CoV.

Descrição

Critério de inclusão:

Ter ≥ 18 anos de idade
Ter um consentimento informado assinado pelo participante
Tiver febre (37,8 graus C (100 graus F) ou superior no exame ou febre relatada pelo paciente (37,8 graus C (100 graus F) ou superior, ou febre (sentiu-se febril, mas não mediu a temperatura) nas últimas 24 horas.
Tem tosse e/ou dor de garganta
Tem suspeita de gripe ou suspeita de infecção respiratória viral não influenza

Critério de exclusão:

- Prisão atual, ou detenção compulsória (encarceramento involuntário) para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Gripe Influenza A e subtipos como H3N2 e 2009 H1N1 ou influenza B
Novo vírus respiratório-1 MERS-CoV (Coronavírus da Síndrome Respiratória do Oriente Médio)
Novo vírus respiratório-2 SARS-CoV (Coronavírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Morte ou Hospitalização Prazo: Período de 14 dias após a inscrição	Morte ou hospitalização dentro de 14 dias após a inscrição ou o desenvolvimento de uma complicação grave.	Período de 14 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Dias de trabalho/escola perdidos, duração dos sintomas, uso de antivirais Prazo: 14 dias	14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigador principal: James Neaton, Professor, University of Minnesota - Dept Biostatistics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

INSIGHT website

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

12 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)