両側テクニス多焦点レンズと ReSTOR 3D 眼内レンズの評価
2011年2月16日 更新者:Innovative Medical
この研究の目的は、白内障手術後 6 か月後の Tecnis MF および ReSTOR 眼内レンズ (IOL) の両側移植による視覚的結果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- William Trattler
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- William Lahners
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 両眼の水晶体超音波乳化吸引術による摘出術および後部IOL移植が計画されている両側白内障
- 白内障除去およびIOL移植後の各眼の視力が20/30以上であること
- 術前の最高矯正遠距離視力(BSDVA)が20/40スネレンより悪い。 グレア成分がある場合、視力を20/40未満に低下させるグレアテスト
- 自然に拡張した瞳孔サイズ (薄明かり下) > 3.5 mm (拡張薬なし) (両目とも)
- 術前の角膜乱視が1.0D以下
- 白内障以外の透明な眼内媒体
- 検査手順に従うための可用性、意欲、および十分な認識力
除外基準:
- 視力に影響を与える可能性のある全身薬または眼科薬の使用
- リスクを増大させたり研究結果を混乱させたりする急性または慢性の疾患または疾患(例: 糖尿病、免疫不全など)
- 糖尿病患者
- 制御されていない全身疾患または眼疾患
- 眼の外傷または以前の眼の手術の病歴
- 弱視または斜視
- 視力に影響を与える可能性がある既知の病状;特に視覚に影響を与える網膜の変化(黄斑変性、嚢胞様黄斑浮腫、増殖性糖尿病性網膜症など)
- 診断された変性視覚障害(例: 黄斑変性症、またはその他の網膜疾患)、将来20/30以上のレベルの視力低下を引き起こすと予測されるもの
- 網膜レーザー治療またはその他の外科的介入が必要と予想される被験者
- 術後の水晶体の中心や傾きに影響を与える可能性のある嚢または小帯の異常(例、水晶体の傾き) 偽剥離症候群)
- 瞳孔の異常(非反応性の強直瞳孔、異常な形状の瞳孔、または薄明/暗所視条件下で少なくとも4.0 mm拡張しない瞳孔)
- ポリメチルメタクリレート (PMMA) コンタクト レンズの場合は 6 か月以内、ガス透過性レンズの場合は 1 か月以内、または長時間装用および日常装用のソフト コンタクト レンズの場合は 1 週間以内のコンタクト レンズの使用
- 15.0 ジオプター未満または 26.0 ジオプターを超える眼内レンズが必要な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:テクニスMF
|
Tecnis MFグループの患者20名。
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ACTIVE_COMPARATOR:復元する
|
ReSTORグループの患者は20名。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
屈折
時間枠:1年
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1年
|
|
遠方視力
時間枠:1年
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月16日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Tecnis MF/Restor
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。