Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av bilaterala Tecnis Multifocal Versus ReSTOR 3D intraokulära linser

16 februari 2011 uppdaterad av: Innovative Medical
Syftet med denna studie är att jämföra de visuella resultaten med bilateral implantation av Tecnis MF och ReSTOR intraokulära linser (IOL) 6 månader efter kataraktkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • William Trattler
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • William Lahners

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 eller äldre
  • Bilaterala grå starr för vilka fakoemulsifieringsextraktion och posterior IOL-implantation har planerats för båda ögonen
  • Synpotential på 20/30 eller bättre i varje öga efter kataraktborttagning och IOL-implantation
  • Preoperativ bäst korrigerad avståndssynskärpa (BSDVA) sämre än 20/40 Snellen. Om det finns en bländningskomponent, bländningstestning som minskar synskärpan till mindre än 20/40
  • Naturligt dilaterad pupillstorlek (i svagt ljus) > 3,5 mm (utan dilatationsmedicin) för båda ögonen
  • Preoperativ hornhinneastigmatism på 1,0 D eller mindre
  • Klara intraokulära medier förutom grå starr
  • Tillgänglighet, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Användning av systemiska eller okulära läkemedel som kan påverka synen
  • Akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som skulle öka risken eller förvirra studieresultat (t.ex. diabetes mellitus, nedsatt immunförsvar, etc.)
  • Personer med diabetes mellitus
  • Okontrollerad systemisk eller okulär sjukdom
  • Historik av ögontrauma eller tidigare ögonkirurgi
  • Amblyopi eller skelning
  • Känd patologi som kan påverka synskärpan; särskilt retinala förändringar som påverkar synen (makuladegeneration, cystoid makulaödem, proliferativ diabetisk retinopati, etc.)
  • Diagnostiserade degenerativa synstörningar (t.ex. makuladegeneration eller andra retinala störningar) som förutspås orsaka framtida skärpa förluster till en nivå av 20/30 eller värre
  • Försökspersoner som kan förväntas behöva retinal laserbehandling eller andra kirurgiska ingrepp
  • Kapsel- eller zonavvikelser som kan påverka postoperativ centrering eller lutning av linsen (t.ex. pseudoexfoliationssyndrom)
  • Pupillavvikelser (icke-reaktiva, toniska pupiller, onormalt formade pupiller eller pupiller som inte vidgar sig minst 4,0 mm under mesopiska/scotopiska förhållanden)
  • Användning av kontaktlinser inom 6 månader för polymetylmetakrylat (PMMA) kontaktlinser, 1 månad för gaspermeabla linser eller 1 vecka för mjuka kontaktlinser som används för längre tid och dagligen.
  • Kräver en intraokulär lins <15,0 eller >26,0 dioptrier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tecnis MF
Enhet: Tecnis MF
20 patienter i Tecnis MF-gruppen.
ACTIVE_COMPARATOR: RESTOR
Enhet: RESTOR
20 patienter i ReSTOR-gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Refraktion
Tidsram: 1 år
1 år
Avstånd synskärpa
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innovative Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

3 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Tecnis MF/Restor

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera