Évaluation des lentilles intraoculaires bilatérales Tecnis Multifocal versus ReSTOR 3D
16 février 2011 mis à jour par: Innovative Medical
Le but de cette étude est de comparer les résultats visuels avec l'implantation bilatérale de lentilles intraoculaires (LIO) Tecnis MF et ReSTOR 6 mois après la chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- William Trattler
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- William Lahners
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Cataractes bilatérales pour lesquelles une extraction par phacoémulsification et une implantation postérieure de LIO ont été prévues pour les deux yeux
- Potentiel visuel de 20/30 ou mieux dans chaque œil après le retrait de la cataracte et l'implantation de la LIO
- Meilleure acuité visuelle de loin corrigée préopératoire (BSDVA) inférieure à 20/40 Snellen. S'il y a une composante d'éblouissement, test d'éblouissement qui réduit l'acuité visuelle à moins de 20/40
- Taille de la pupille naturellement dilatée (en faible luminosité) > 3,5 mm (sans médicaments dilatateurs) pour les deux yeux
- Astigmatisme cornéen préopératoire de 1,0 D ou moins
- Milieu intraoculaire clair autre que la cataracte
- Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pouvant affecter la vision
- Maladie aiguë ou chronique ou maladie qui augmenterait le risque ou confondrait les résultats de l'étude (par ex. diabète sucré, immunodéprimé, etc.)
- Sujets atteints de diabète sucré
- Maladie systémique ou oculaire non contrôlée
- Antécédents de traumatisme oculaire ou chirurgie oculaire antérieure
- Amblyopie ou strabisme
- Pathologie connue pouvant affecter l'acuité visuelle; en particulier les modifications rétiniennes affectant la vision (dégénérescence maculaire, œdème maculaire cystoïde, rétinopathie diabétique proliférante, etc.)
- Troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par ex. la dégénérescence maculaire ou d'autres troubles rétiniens) qui devraient entraîner des pertes d'acuité future à un niveau de 20/30 ou pire
- Sujets susceptibles de nécessiter un traitement au laser rétinien ou une autre intervention chirurgicale
- Anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant affecter le centrage ou l'inclinaison postopératoire du cristallin (par ex. syndrome de pseudo-exfoliation)
- Anomalies des pupilles (pupilles non réactives, toniques, pupilles de forme anormale ou pupilles qui ne se dilatent pas d'au moins 4,0 mm dans des conditions mésopiques/scotopiques)
- Utilisation des lentilles de contact dans les 6 mois pour les lentilles de contact en polyméthacrylate de méthyle (PMMA), 1 mois pour les lentilles perméables aux gaz ou 1 semaine pour les lentilles de contact souples à port prolongé et quotidien
- Nécessitant une lentille intraoculaire <15,0 ou >26,0 dioptries
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tecnis MF
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20 patients du groupe Tecnis MF.
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ACTIVE_COMPARATOR: ReSTOR
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20 patients du groupe ReSTOR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réfraction
Délai: 1 an
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1 an
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Acuités visuelles à distance
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2010
Première publication (ESTIMATION)
3 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tecnis MF/Restor
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