Kahdenvälisten Tecnis Multifocal vs. ReSTOR 3D -silmänsisäisten linssien arviointi
keskiviikko 16. helmikuuta 2011 päivittänyt: Innovative Medical
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata visuaalisia tuloksia Tecnis MF- ja ReSTOR-intraokulaaristen linssien (IOL) kahdenväliseen implantaatioon 6 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- William Trattler
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- William Lahners
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Kahdenväliset kaihi, joihin molempiin silmiin on suunniteltu fakoemulsifikaatiouutto ja posteriorinen IOL-istutus
- Näköpotentiaali 20/30 tai parempi kummassakin silmässä kaihipoiston ja silmänsilmän implantaation jälkeen
- Leikkausta edeltävä parhaiten korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BSDVA) huonompi kuin 20/40 Snellen. Jos on häikäisykomponentti, häikäisytestaus, joka vähentää näöntarkkuuden alle 20/40
- Luonnollisesti laajentuneen pupillin koko (hämärässä) > 3,5 mm (ilman laajentamislääkkeitä) molemmille silmille
- Ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi 1,0 D tai vähemmän
- Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi
- Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus tutkimusmenettelyjen noudattamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisten tai silmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn
- Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisää riskiä tai hämmentää tutkimustuloksia (esim. diabetes mellitus, immuunipuutos jne.)
- Diabetes mellitusta sairastavat kohteet
- Hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus
- Aiempi silmätrauma tai aikaisempi silmäleikkaus
- Amblyopia tai strabismus
- Tunnettu patologia, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen; erityisesti verkkokalvon muutokset, jotka vaikuttavat näkökykyyn (makulan rappeuma, kystoidinen silmänpohjan turvotus, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia jne.)
- Diagnosoitu rappeuttava näköhäiriö (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), joiden ennustetaan aiheuttavan tulevaisuudessa 20/30-tason tai pahempaa tarkkuuden menetystä
- Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan verkkokalvon laserhoitoa tai muuta kirurgista toimenpidettä
- Kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa linssin jälkeiseen keskittymiseen tai kallistukseen (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä)
- Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, tonisoidut pupillit, epänormaalin muotoiset pupillit tai pupillit, jotka eivät laajene vähintään 4,0 mm mesoopisissa/skotooppisissa olosuhteissa)
- Piilolinssien käyttö 6 kuukauden sisällä polymetyylimetakrylaatti (PMMA) -piilolinsseille, 1 kuukausi kaasua läpäiseville linsseille tai 1 viikko pitkäkestoisille ja päivittäisille pehmeille piilolinsseille
- Vaatii silmänsisäisen linssin <15,0 tai >26,0 diopteria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tekninen MF
|
20 potilasta Tecnis MF -ryhmässä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RESTOR
|
20 potilasta ReSTOR-ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taittuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Etäisyysnäkötarkkuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 17. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tecnis MF/Restor
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .