Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af bilaterale Tecnis Multifocal Versus ReSTOR 3D intraokulære linser

16. februar 2011 opdateret af: Innovative Medical
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de visuelle resultater med bilateral implantation af Tecnis MF og ReSTOR intraokulære linser (IOL'er) 6 måneder efter kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • William Trattler
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • William Lahners

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover
  • Bilateral grå stær, for hvilken der er planlagt phacoemulsification-ekstraktion og posterior IOL-implantation for begge øjne
  • Visuelt potentiale på 20/30 eller bedre i hvert øje efter kataraktfjernelse og IOL-implantation
  • Præoperativ bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BSDVA) værre end 20/40 Snellen. Hvis der er en blænding komponent, blænding test, som reducerer synsstyrken til mindre end 20/40
  • Naturlig udvidet pupilstørrelse (i svagt lys) > 3,5 mm (uden medicin til udvidelse) for begge øjne
  • Præoperativ corneastigmatisme på 1,0 D eller mindre
  • Klare intraokulære medier, bortset fra grå stær
  • Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet
  • Akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge risikoen eller forvirre undersøgelsesresultater (f. diabetes mellitus, immunkompromitteret osv.)
  • Personer med diabetes mellitus
  • Ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom
  • Anamnese med øjenstraumer eller tidligere øjenkirurgi
  • Amblyopi eller strabismus
  • Kendt patologi, der kan påvirke synsstyrken; især nethindeforandringer, der påvirker synet (makuladegeneration, cystoid makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati osv.)
  • Diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), som forventes at forårsage fremtidige skarphedstab til et niveau på 20/30 eller værre
  • Forsøgspersoner, der kan forventes at have behov for retinal laserbehandling eller anden kirurgisk indgreb
  • Kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan påvirke postoperativ centrering eller hældning af linsen (f. pseudoeksfoliationssyndrom)
  • Pupilabnormiteter (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller, der ikke udvider sig mindst 4,0 mm under mesopiske/skotopiske forhold)
  • Brug af kontaktlinser inden for 6 måneder for polymethylmethacrylat (PMMA) kontaktlinser, 1 måned for gasgennemtrængelige linser eller 1 uge for bløde kontaktlinser med forlænget brug og dagligt brug
  • Kræver en intraokulær linse <15,0 eller >26,0 dioptrier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tecnis MF
Enhed: Tecnis MF
20 patienter i Tecnis MF-gruppen.
ACTIVE_COMPARATOR: RESTOR
Enhed: RESTOR
20 patienter i ReSTOR-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brydning
Tidsramme: 1 år
1 år
Afstand synsstyrke
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovative Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2010

Først opslået (SKØN)

3. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tecnis MF/Restor

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tecnis MF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner