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Bewertung bilateraler Tecnis Multifocal- und ReSTOR 3D-Intraokularlinsen

16. Februar 2011 aktualisiert von: Innovative Medical
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die visuellen Ergebnisse mit der bilateralen Implantation von Tecnis MF- und ReSTOR-Intraokularlinsen (IOLs) 6 Monate nach der Kataraktoperation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • William Trattler
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • William Lahners

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Bilaterale Katarakte, für die eine Phakoemulsifikationsextraktion und eine hintere IOL-Implantation für beide Augen geplant sind
  • Sehvermögen von 20/30 oder besser in jedem Auge nach Kataraktentfernung und IOL-Implantation
  • Präoperativ bestkorrigierter Fernvisus (BSDVA) schlechter als 20/40 Snellen. Wenn eine Blendungskomponente vorhanden ist, erfolgt eine Blendungsprüfung, die die Sehschärfe auf weniger als 20/40 reduziert
  • Natürlich erweiterte Pupillengröße (bei schwachem Licht) > 3,5 mm (ohne Dilatationsmedikamente) für beide Augen
  • Präoperativer Hornhautastigmatismus von 1,0 dpt oder weniger
  • Klare intraokulare Medien außer Katarakt
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung systemischer oder Augenmedikamente, die das Sehvermögen beeinträchtigen können
  • Akute oder chronische Erkrankung oder Erkrankung, die das Risiko erhöhen oder die Studienergebnisse verfälschen würde (z. B. Diabetes mellitus, Immunschwäche usw.)
  • Personen mit Diabetes mellitus
  • Unkontrollierte systemische oder Augenerkrankung
  • Vorgeschichte eines Augentraumas oder einer früheren Augenoperation
  • Amblyopie oder Strabismus
  • Bekannte Pathologie, die die Sehschärfe beeinträchtigen kann; insbesondere Netzhautveränderungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen (Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, proliferative diabetische Retinopathie usw.)
  • Diagnostizierte degenerative Sehstörungen (z.B. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen), die voraussichtlich in Zukunft zu einem Verlust der Sehschärfe von 20/30 oder schlimmer führen werden
  • Personen, bei denen zu erwarten ist, dass sie eine Laserbehandlung der Netzhaut oder einen anderen chirurgischen Eingriff benötigen
  • Kapsel- oder Zonularanomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinträchtigen können (z. B. Pseudoexfoliationssyndrom)
  • Pupillenanomalien (nicht reaktive, tonische Pupillen, abnormal geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen/skotopischen Bedingungen nicht um mindestens 4,0 mm erweitern)
  • Kontaktlinsengebrauch innerhalb von 6 Monaten für Kontaktlinsen aus Polymethylmethacrylat (PMMA), 1 Monat für gasdurchlässige Linsen oder 1 Woche für weiche Kontaktlinsen für längeres Tragen und tägliches Tragen
  • Erfordert eine Intraokularlinse <15,0 oder >26,0 Dioptrien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Tecnis MF
Gerät: Tecnis MF
20 Patienten in der Tecnis MF-Gruppe.
ACTIVE_COMPARATOR: ReSTOR
Gerät: ReSTOR
20 Patienten in der ReSTOR-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Brechung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Fernvisus
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovative Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tecnis MF/Restor

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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