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Valutazione delle lenti intraoculari bilaterali Tecnis multifocali rispetto a ReSTOR 3D

16 febbraio 2011 aggiornato da: Innovative Medical
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati visivi con l'impianto bilaterale di lenti intraoculari (IOL) Tecnis MF e ReSTOR 6 mesi dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • William Trattler
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • William Lahners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o superiore
  • Cataratte bilaterali per le quali è prevista l'estrazione della facoemulsificazione e l'impianto della IOL posteriore per entrambi gli occhi
  • Potenziale visivo di 20/30 o migliore in ciascun occhio dopo la rimozione della cataratta e l'impianto di IOL
  • Acuità visiva preoperatoria a distanza migliore corretta (BSDVA) peggiore di 20/40 Snellen. Se c'è una componente di abbagliamento, prova di abbagliamento che riduce l'acuità visiva a meno di 20/40
  • Dimensione della pupilla naturalmente dilatata (in condizioni di scarsa illuminazione) > 3,5 mm (senza farmaci per la dilatazione) per entrambi gli occhi
  • Astigmatismo corneale preoperatorio di 1,0 D o inferiore
  • Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta
  • Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influire sulla vista
  • Malattia acuta o cronica o malattia che potrebbe aumentare il rischio o confondere i risultati dello studio (ad es. diabete mellito, immunocompromessi, ecc.)
  • Soggetti con diabete mellito
  • Malattia sistemica o oculare incontrollata
  • Storia di trauma oculare o precedente intervento chirurgico oculare
  • Ambliopia o strabismo
  • Patologia nota che può influenzare l'acuità visiva; in particolare i cambiamenti retinici che influenzano la vista (degenerazione maculare, edema maculare cistoide, retinopatia diabetica proliferativa, ecc.)
  • Disturbi visivi degenerativi diagnosticati (ad es. degenerazione maculare o altri disturbi della retina) che si prevede causino future perdite di acuità a un livello di 20/30 o peggio
  • Soggetti che potrebbero richiedere un trattamento laser della retina o altri interventi chirurgici
  • Anomalie capsulari o zonulari che possono influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione del cristallino (ad es. sindrome da pseudoesfoliazione)
  • Anomalie della pupilla (pupille non reattive, toniche, pupille di forma anomala o pupille che non si dilatano di almeno 4,0 mm in condizioni mesopiche/scotopiche)
  • Utilizzo delle lenti a contatto entro 6 mesi per lenti a contatto in polimetilmetacrilato (PMMA), 1 mese per lenti gas permeabili o 1 settimana per lenti a contatto morbide a uso prolungato e quotidiano
  • Richiede una lente intraoculare <15,0 o >26,0 diottrie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tecnis MF
Dispositivo: Tecnis MF
20 pazienti nel gruppo Tecnis MF.
ACTIVE_COMPARATORE: RESTOR
Dispositivo: RESTOR
20 pazienti nel gruppo ReSTOR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rifrazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovative Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tecnis MF/Restor

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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