Оценка двусторонних мультифокальных линз Tecnis в сравнении с интраокулярными линзами ReSTOR 3D
16 февраля 2011 г. обновлено: Innovative Medical
Целью данного исследования является сравнение зрительных результатов при двусторонней имплантации интраокулярных линз (ИОЛ) Tecnis MF и ReSTOR через 6 месяцев после операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- William Trattler
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- William Lahners
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет или старше
- Двусторонние катаракты, при которых запланирована экстракция факоэмульсификации и задняя имплантация ИОЛ на оба глаза
- Зрительный потенциал 20/30 или выше в каждом глазу после удаления катаракты и имплантации ИОЛ
- Предоперационная острота зрения вдаль с максимальной коррекцией (BSDVA) хуже 20/40 по Снеллену. При наличии бликового компонента проводят тестирование на блики, при котором острота зрения снижается до менее чем 20/40.
- Размер естественно расширенного зрачка (при тусклом свете) > 3,5 мм (без лекарств для расширения) для обоих глаз
- Предоперационный роговичный астигматизм 1,0 дптр и менее
- Прозрачные внутриглазные среды, кроме катаракты
- Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для соблюдения процедур экзамена
Критерий исключения:
- Использование системных или глазных препаратов, которые могут повлиять на зрение
- Острое или хроническое заболевание или заболевание, которое может увеличить риск или исказить результаты исследования (например, сахарный диабет, ослабленный иммунитет и др.)
- Субъекты с сахарным диабетом
- Неконтролируемое системное или глазное заболевание
- Травма глаза в анамнезе или предшествующая операция на глазах
- Амблиопия или косоглазие
- известная патология, которая может повлиять на остроту зрения; особенно изменения сетчатки, влияющие на зрение (дегенерация желтого пятна, кистозный отек желтого пятна, пролиферативная диабетическая ретинопатия и т. д.)
- Диагностированные дегенеративные нарушения зрения (например, дегенерация желтого пятна или другие заболевания сетчатки), которые, по прогнозам, вызовут в будущем снижение остроты зрения до уровня 20/30 или хуже.
- Субъекты, которым может потребоваться лазерное лечение сетчатки или другое хирургическое вмешательство.
- Аномалии капсулы или цинновых связок, которые могут повлиять на послеоперационное центрирование или наклон хрусталика (например, псевдоэксфолиативный синдром)
- Аномалии зрачков (нереактивные, тонические зрачки, зрачки неправильной формы или зрачки, которые не расширяются не менее чем на 4,0 мм при мезопических/скотопических условиях)
- Использование контактных линз в течение 6 месяцев для контактных линз из полиметилметакрилата (ПММА), 1 месяца для газопроницаемых линз или 1 недели для мягких контактных линз пролонгированного и ежедневного ношения
- Требуется интраокулярная линза <15,0 или >26,0 диоптрий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Технис МФ
|
20 пациентов в группе Tecnis MF.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: РЕСТОР
|
20 пациентов в группе РеСТОР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Преломление
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Острота зрения вдаль
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tecnis MF/Restor
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .