- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01061918
Evaluación de lentes intraoculares bilaterales Tecnis Multifocal versus ReSTOR 3D
16 de febrero de 2011 actualizado por: Innovative Medical
El propósito de este estudio es comparar los resultados visuales con la implantación bilateral de lentes intraoculares (LIO) Tecnis MF y ReSTOR 6 meses después de la cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- William Trattler
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- William Lahners
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Cataratas bilaterales en las que se ha planificado extracción por facoemulsificación e implantación de LIO posterior en ambos ojos
- Potencial visual de 20/30 o mejor en cada ojo después de la extracción de cataratas y la implantación de LIO
- Agudeza visual a distancia mejor corregida preoperatoria (BSDVA) peor que 20/40 Snellen. Si hay un componente de deslumbramiento, prueba de deslumbramiento que reduce la agudeza visual a menos de 20/40
- Tamaño de la pupila dilatada de forma natural (con luz tenue) > 3,5 mm (sin medicamentos para la dilatación) para ambos ojos
- Astigmatismo corneal preoperatorio de 1,0 D o menos
- Medios intraoculares claros que no sean cataratas
- Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos sistémicos u oculares que pueden afectar la visión.
- Enfermedad aguda o crónica o enfermedad que aumentaría el riesgo o confundiría los resultados del estudio (p. diabetes mellitus, inmunocomprometidos, etc.)
- Sujetos con diabetes mellitus
- Enfermedad sistémica u ocular no controlada
- Antecedentes de trauma ocular o cirugía ocular previa
- Ambliopía o estrabismo
- Patología conocida que pueda afectar la agudeza visual; particularmente cambios en la retina que afectan la visión (degeneración macular, edema macular cistoide, retinopatía diabética proliferativa, etc.)
- Trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. degeneración macular u otros trastornos de la retina) que se predice que causarán futuras pérdidas de agudeza a un nivel de 20/30 o peor
- Sujetos que se espera que requieran tratamiento con láser retiniano u otra intervención quirúrgica
- Anomalías de la cápsula o la zona zonular que pueden afectar el centrado posoperatorio o la inclinación del cristalino (p. síndrome de pseudoexfoliación)
- Anomalías de las pupilas (pupilas tónicas no reactivas, pupilas de forma anormal o pupilas que no se dilatan al menos 4,0 mm en condiciones mesópicas/escotópicas)
- Uso de lentes de contacto dentro de los 6 meses para lentes de contacto de polimetilmetacrilato (PMMA), 1 mes para lentes permeables a los gases o 1 semana para lentes de contacto blandos de uso prolongado y uso diario
- Requiere una lente intraocular <15,0 o >26,0 dioptrías
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Tecnis MF
|
20 pacientes en el grupo Tecnis MF.
|
COMPARADOR_ACTIVO: ReSTOR
|
20 pacientes en el grupo ReSTOR.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Refracción
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Agudezas visuales a distancia
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tecnis MF/Restor
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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