Avaliação de lentes intraoculares bilaterais Tecnis Multifocal versus ReSTOR 3D
16 de fevereiro de 2011 atualizado por: Innovative Medical
O objetivo deste estudo é comparar os resultados visuais com a implantação bilateral de lentes intraoculares (IOLs) Tecnis MF e ReSTOR 6 meses após a cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- William Trattler
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- William Lahners
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Cataratas bilaterais para as quais a extração por facoemulsificação e posterior implante de LIO foi planejada para ambos os olhos
- Potencial visual de 20/30 ou melhor em cada olho após remoção de catarata e implante de LIO
- Acuidade visual à distância melhor corrigida pré-operatória (BSDVA) pior que 20/40 Snellen. Se houver um componente de ofuscamento, teste de ofuscamento que reduza a acuidade visual para menos de 20/40
- Tamanho da pupila naturalmente dilatada (com pouca luz) > 3,5 mm (sem medicamentos para dilatação) para ambos os olhos
- Astigmatismo corneano pré-operatório de 1,0 D ou menos
- Meio intraocular claro, exceto catarata
- Disponibilidade, disposição e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que possam afetar a visão
- Doença ou doença aguda ou crônica que aumentaria o risco ou confundiria os resultados do estudo (por exemplo, diabetes mellitus, imunocomprometidos, etc.)
- Indivíduos com diabetes mellitus
- Doença sistêmica ou ocular descontrolada
- História de trauma ocular ou cirurgia ocular prévia
- Ambliopia ou estrabismo
- Patologia conhecida que pode afetar a acuidade visual; particularmente alterações retinianas que afetam a visão (degeneração macular, edema macular cistóide, retinopatia diabética proliferativa, etc.)
- Distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por ex. degeneração macular ou outros distúrbios da retina) que são previstos para causar futuras perdas de acuidade para um nível de 20/30 ou pior
- Indivíduos que podem necessitar de tratamento com laser de retina ou outra intervenção cirúrgica
- Cápsula ou anormalidades zonulares que podem afetar o centramento pós-operatório ou a inclinação da lente (p. síndrome de pseudoexfoliação)
- Anormalidades da pupila (pupilas tônicas não reativas, pupilas com formato anormal ou pupilas que não dilatam pelo menos 4,0 mm em condições mesópicas/escotópicas)
- Uso de lentes de contato dentro de 6 meses para lentes de contato de polimetil metacrilato (PMMA), 1 mês para lentes permeáveis a gás ou 1 semana para lentes de contato gelatinosas de uso prolongado e uso diário
- Requer uma lente intraocular <15,0 ou >26,0 dioptrias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tecnis MF
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20 pacientes do grupo Tecnis MF.
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ACTIVE_COMPARATOR: ReSTOR
|
20 pacientes no grupo ReSTOR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Refração
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Distância Visual Acuidades
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tecnis MF/Restor
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