Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bilaterálních nitroočních čoček Tecnis Multifokální versus ReSTOR 3D

16. února 2011 aktualizováno: Innovative Medical
Účelem této studie je porovnat vizuální výsledky s bilaterální implantací nitroočních čoček (IOL) Tecnis MF a ReSTOR 6 měsíců po operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • William Trattler
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • William Lahners

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo více
  • Bilaterální katarakta, pro kterou byla naplánována fakoemulzifikační extrakce a implantace zadní IOL pro obě oči
  • Zrakový potenciál 20/30 nebo lepší v každém oku po odstranění šedého zákalu a implantaci IOL
  • Předoperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BSDVA) horší než 20/40 Snellen. Pokud existuje složka oslnění, testování oslnění, které snižuje zrakovou ostrost na méně než 20/40
  • Velikost přirozeně rozšířené zornice (v šeru) > 3,5 mm (bez léků na dilataci) pro obě oči
  • Předoperační rohovkový astigmatismus 1,0 D nebo méně
  • Čirá nitrooční média jiná než katarakta
  • Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění
  • Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo riziko nebo zkreslilo výsledky studie (např. diabetes mellitus, imunokompromitovaná atd.)
  • Subjekty s diabetes mellitus
  • Nekontrolované systémové nebo oční onemocnění
  • Oční trauma v anamnéze nebo předchozí oční operace
  • Amblyopie nebo strabismus
  • Známá patologie, která může ovlivnit zrakovou ostrost; zejména změny sítnice, které ovlivňují vidění (makulární degenerace, cystoidní makulární edém, proliferativní diabetická retinopatie atd.)
  • Diagnostikované degenerativní poruchy zraku (např. makulární degenerace nebo jiné poruchy sítnice), u kterých se předpokládá, že způsobí budoucí ztráty ostrosti na úroveň 20/30 nebo horší
  • Subjekty, u kterých lze očekávat, že budou vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo jiný chirurgický zákrok
  • Abnormality tobolky nebo zonuly, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky (např. pseudoexfoliační syndrom)
  • Abnormality zornice (nereaktivní, tonické zornice, abnormálně tvarované zornice nebo zornice, které se za mezopických/skotopických podmínek nerozšíří alespoň o 4,0 mm)
  • Použití kontaktních čoček do 6 měsíců u polymethylmethakrylátových (PMMA) kontaktních čoček, 1 měsíce u čoček propustných pro plyn nebo 1 týdne u měkkých kontaktních čoček na prodloužené nošení a denní nošení
  • Vyžaduje nitrooční čočku <15,0 nebo >26,0 dioptrií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Tecnis MF
Přístroj: Tecnis MF
20 pacientů ve skupině Tecnis MF.
ACTIVE_COMPARATOR: Obnovit
Přístroj: Obnovit
20 pacientů ve skupině ReSTOR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lom světla
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zraková ostrost na dálku
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovative Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

3. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tecnis MF/Restor

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tecnis MF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit