シラミに感染した被験者における0.5％イベルメクチンクリームの安全性と有効性をプラセボと比較した研究 (LICE OUT)
2012年4月4日 更新者：Topaz Pharmaceuticals Inc
Pediculus Humanus Capitis インフェステーションの被験者を対象に、0.5% イベルメクチン クリームの有効性、安全性、および局所耐性を局所溶媒対照と比較するための二重盲検無作為化試験
この研究の目的は、0.5% イベルメクチン クリームがアタマジラミの蔓延に対する安全で効果的な治療法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
371
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Pediatric Clinic
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Lice Cleanique, LLC
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St Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- Hill Top Research
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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North Carolina
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Clyde、North Carolina、アメリカ、28721
- Haywood pediatric and Adolescent Medicine Group, PA
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37206
- LSRN
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77015
- Northeast Houston Pediatric Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インデックス被験者は、次のように定義されるアクティブなアタマジラミの侵入を持っている必要があります: 少なくとも 3 匹の生きたシラミ (成虫および/または幼虫) が頭皮および/または髪に存在し、訓練を受けた評価者によって決定されます。 索引対象は、少なくとも 3 匹の生きたシラミを呈する最年少の家族でなければなりません。 索引対象が特定された後、追加の感染した世帯構成員 (以下の b を参照) が登録されます。
- 世帯の被験者は、次のように定義されるアクティブなアタマジラミの蔓延を持っている必要があります。シラミがいないと自己評価する場合があります）。
- 被験者は男性または女性です。
- 被験者は登録時に少なくとも生後6か月です。
- 被験者は、病歴に基づいて一般的な健康状態にあります。
- 各被験者は、適切に署名されたインフォームドコンセント契約を結んでいる必要があります。 保護者は、そうするのに十分な年齢に達していない子供のインフォームド コンセント契約に署名する必要があります。 指定された年齢の子供には、子供の同意書が投与されます。
- 被験者の介護者は、家族全員がアタマジラミのスクリーニングを受けることを進んで許可しなければなりません。 他の世帯構成員が活動的なアタマジラミの寄生を持っていることが判明した場合、基準 b (上記) に従って、研究に参加する意志と能力がなければなりません。 働く男性が、本人または介護者によってシラミに感染していないと評価され、仕事のスケジュールが原因で出勤できない場合、1 世帯につき 1 人を超える男性を評価から除外することはできません。 この個人がシラミに感染している可能性がある場合は、検査施設に来なければなりません。そうしないと、世帯全体が研究参加から除外されます。
- 被験者および/またはその介護者は、身体的に能力があり、試験品を適用する意思がある必要があります。
- 被験者は、研究に参加している間、他の形態のシラミ治療（商業的、コミュニティの事例、または機械的/手動）を使用しないことに同意します。
- 被験物質の塗布とすすぎの後、被験者は、24時間の治療後評価が完了するまで、髪または頭皮をシャンプー、洗浄、またはすすぎしないことに同意します。
- 被験者は、研究に参加している間、髪を切ったり、化学処理をしたりしないことに同意します。
- 被験者はすべての研究指示に従うことに同意します。
- 出産の可能性のある女性被験者（治療を受けていなくても女性の介護者を含む）は、尿妊娠検査を受けることをいとわない必要があります。
- 被験者が自己治療ができないと判断された場合、家庭には、自宅で治療を適用することをいとわない介護者が必要です。
除外基準:
- -イベルメクチンまたはクリーム成分、シラミ駆除剤またはヘアケア製品に対する刺激または過敏症の病歴。
- -2を超える紅斑スコア、水疱、水疱など、アタマジラミの蔓延に起因しない目に見える皮膚/頭皮の状態を伴う治療部位でのプレゼンテーション 調査担当者またはスポンサーの意見では、干渉します安全性および/または有効性の評価。
- 湿疹やアトピー性皮膚炎の治療部位でのプレゼンテーション。
- 過去 7 日間のアタマジラミの治療 (店頭 [OTC]、家庭薬および/または処方箋)。
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの目的を損なう可能性のある状態または病気。
- -研究者または研究モニターの意見では、研究結果を妨げる可能性のある他の治療を受けています。
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性（治験薬に接触する介護者を含む）。 （注：女性介護者および登録されている出産の可能性のあるすべての女性は、治療前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません）。 世帯にシラミのアクティブな症例を持つ妊娠中の女性がいる場合、世帯全体が参加から除外されます。 この妊娠中の世帯員が活発な寄生虫を持っていない場合、この個人は介護者 (他の世帯員に治療を提供する人) であってはなりません。
- -出産の可能性があり、調査期間中、適切な避妊方法を使用したくない。 避妊の適切な方法には、禁欲、精管切除されたパートナー、経口避妊薬、避妊注射またはパッチ、子宮内避妊器具、殺精子ゼリーまたは殺精子ゼリーを含む横隔膜を備えたコンドーム、外科的滅菌が含まれます。
- -過去30日以内の以前の治験薬研究への参加。
- -イベルメクチン試験への事前参加。
- -治験責任医師の意見では、研究参加の要件を理解していない、および/またはコンプライアンスが不十分である可能性があります。
- 世帯構成員との既知の世帯関係がない (つまり、ある場所で数晩寝てから別の場所または場所で寝るという、一貫して同じ世帯に滞在しない)。 世帯とは、共有エリアまたはスペース (たとえば、同じ家またはアパート) に住んでいることと定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.5%イベルメクチンクリーム
1日目に最大4オンスの局所用イベルメクチンクリームを髪と頭皮に塗布
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1日目に最大4オンスの0.5%イベルメクチンクリームを髪と頭皮に塗布します。
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プラセボコンパレーター：車両制御
1日目に最大4オンスの局所コントロールを髪と頭皮に適用.
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1日目に頭と頭皮に最大4オンスの局所ビークルコントロール.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベルメクチンまたはプラセボのいずれかによる治療後 15 日目まで維持された、2 日目までにシラミのない指数参加者の割合 (溶媒対照)
時間枠：申請後 2 日目から 15 日目まで
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生存しているシラミがいないこととして定義される治療の成功は、スクリーニング時 (1 日目) に少なくとも 3 匹の生きたシラミが存在する各世帯内の最年少者として定義される指標被験者で評価されました。
治療の成功は、最後の観察が繰り越された (LOCF) 代入と治療の失敗の代入によって評価されました。
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申請後 2 日目から 15 日目まで
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イベルメクチンまたはプラセボのいずれかによる治療後 15 日目まで維持された、2 日目までにシラミのないすべての参加者の割合 (ビヒクル コントロール)
時間枠：申請後 2 日目から 15 日目まで
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生きているシラミの不在として定義される治療の成功は、すべての被験者で評価されました。
治療の成功は、最後の観察が繰り越された (LOCF) 代入と治療の失敗の代入によって評価されました。
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申請後 2 日目から 15 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベルメクチンまたはプラセボのいずれかによる治療後の有害事象を報告した参加者の数（溶媒対照）
時間枠：申請後 2 日目から 15 日目まで
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有害事象は、次のように定義および分類されました。 「軽度」 - 徴候や症状を認識しているが、容易に許容できる。 「中等度」 - 有害事象/薬物有害反応が通常の日常生活活動を妨害し、および/または投薬を必要とする程度の不快感; 「重度」 - 仕事または通常の日常生活活動に関する無能力。 医師の診察/介入が必要です。 |
申請後 2 日目から 15 日目まで
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イベルメクチンまたはプラセボのいずれかによる治療前および治療後の報告された皮膚/頭皮刺激の要約 (溶媒対照)
時間枠：申請後 2 日目から 15 日目まで
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重度の皮膚/頭皮刺激は、次のように定義されました。 重度のかゆみ - ほぼ絶え間なく、頻繁にひっかき、非常に煩わしい。重度の紅斑 - 頭皮の大部分が赤くなっています。重度の擦過傷 - 頭皮の大部分を含む広範囲にわたる皮膚の裂け目。重度の膿皮症 - 頭皮の大部分にかさぶたやその他の感染の証拠がある病変。 |
申請後 2 日目から 15 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月4日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。