- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01068158
Een studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van 0,5% ivermectinecrème wordt vergeleken met placebo bij met luizen besmette proefpersonen (LICE OUT)
Een dubbelblinde gerandomiseerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en lokale verdraagbaarheid van een 0,5% ivermectinecrème te vergelijken met een topische dragercontrole bij proefpersonen met pediculus humanus-capitisbesmetting
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Lice Cleanique, LLC
-
St Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
- Hill Top Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Verenigde Staten, 28721
- Haywood pediatric and Adolescent Medicine Group, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37206
- LSRN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77015
- Northeast Houston Pediatric Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indexproefpersonen moeten een actieve hoofdluizenbesmetting hebben, gedefinieerd als: Ten minste 3 levende luizen (volwassen en/of nimfen) aanwezig op de hoofdhuid en/of het haar, zoals bepaald door een getrainde beoordelaar. De geïndexeerde persoon moet het jongste gezinslid zijn dat zich presenteert met ten minste 3 levende luizen. Nadat de geïndexeerde persoon is geïdentificeerd, worden extra geïnfecteerde leden van het huishouden (zie b hieronder) ingeschreven.
- Gezinsonderwerpen moeten een actieve hoofdluisplaag hebben, gedefinieerd als: Ten minste 1 levende luis (volwassen en/of nimf) aanwezig op de hoofdhuid en/of het haar, zoals bepaald door een getrainde beoordelaar (met uitzondering van het mannelijke hoofd van het huishouden die kan zichzelf beoordelen als luizenvrij).
- Onderwerp is mannelijk of vrouwelijk.
- Onderwerp is ten minste 6 maanden oud op het moment van inschrijving.
- Onderwerp is in goede algemene gezondheid op basis van medische geschiedenis.
- Elke proefpersoon moet een correct ondertekende Informed Consent-overeenkomst hebben. Een verzorger moet een Informed Consent-overeenkomst ondertekenen voor kinderen die daar niet oud genoeg voor zijn. Kinderen van een bepaalde leeftijd krijgen een instemmingsformulier voor kinderen.
- De verzorger van een proefpersoon moet bereid zijn om alle gezinsleden te laten screenen op hoofdluis. Als andere leden van het huishouden een actieve luizenplaag blijken te hebben, volgens de criteria b (hierboven), moeten zij bereid en in staat zijn om aan het onderzoek deel te nemen. Er mag niet meer dan één werkende man per huishouden worden uitgesloten van evaluatie als hij door hemzelf of de verzorger als luizenvrij wordt beoordeeld en vanwege zijn werkschema niet kan komen. Als deze persoon mogelijk luizen heeft, moet hij naar de testfaciliteit komen; anders wordt het hele huishouden uitgesloten van studiedeelname.
- Proefpersoon en/of hun verzorger moeten fysiek in staat en bereid zijn om het testartikel toe te passen.
- De proefpersoon stemt ermee in om tijdens deelname aan het onderzoek geen andere vorm van luizenbehandeling (commercieel, gemeenschaps-anekdotisch of mechanisch/handmatig) te gebruiken.
- Na het aanbrengen en spoelen van het testartikel stemt de proefpersoon ermee in zijn haar of hoofdhuid niet te shamponeren, te wassen of te spoelen totdat de evaluatie na de behandeling 24 uur is voltooid.
- De proefpersoon stemt ermee in om zijn haar niet te knippen of chemisch te behandelen tijdens deelname aan het onderzoek.
- De proefpersoon stemt ermee in alle studie-instructies op te volgen.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (inclusief een vrouwelijke verzorger, zelfs als ze niet wordt behandeld) moeten bereid zijn een urine-zwangerschapstest te ondergaan.
- In het geval dat een proefpersoon niet in staat wordt geacht zichzelf te behandelen, moet het huishouden een verzorger hebben die bereid is om de behandeling thuis toe te passen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van irritatie of gevoeligheid voor ivermectine of de crèmecomponenten, pediculiciden of haarverzorgingsproducten.
- Presentatie op de behandelingsplaats met zichtbare huid-/hoofdhuidaandoening(en) die niet te wijten zijn aan een besmetting met hoofdluis, zoals een erytheemscore die >2 is, blaren, blaasjes die, naar de mening van het onderzoekspersoneel of de sponsor, interfereren met evaluaties van veiligheid en/of werkzaamheid.
- Presentatie op de behandelingsplaats met eczeem of atopische dermatitis.
- Behandeling van hoofdluis (over-the-counter [OTC], huismiddeltje en/of recept) in de afgelopen 7 dagen.
- Elke aandoening of ziekte die naar de mening van de onderzoeker het doel van het protocol in gevaar kan brengen.
- Ondergaat een andere behandeling die, naar de mening van de onderzoeker of studiebegeleider, de onderzoeksresultaten kan verstoren.
- Vrouwen (inclusief verzorgers die in contact komen met het onderzoeksproduct) die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden. (OPMERKING: vrouwelijke zorgverleners en alle ingeschreven vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan de behandeling een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben). Als er in een huishouden een drachtige vrouw is die actief luizen heeft, wordt het hele huishouden uitgesloten van deelname. Als dit zwangere gezinslid geen actieve besmetting heeft, mag deze persoon NIET de verzorger zijn (iemand die andere gezinsleden behandelt).
- Is in de vruchtbare leeftijd en niet bereid een adequate anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Adequate anticonceptiemethoden zijn onder meer: onthouding, gesteriliseerde partner, orale anticonceptiepillen, anticonceptie-injecties of -pleisters, spiraaltje, condooms met een zaaddodende gelei of een diafragma met zaaddodende gelei, chirurgische sterilisatie.
- Deelname aan een eerdere experimentele geneesmiddelenstudie in de afgelopen 30 dagen.
- Voorafgaande deelname aan eventuele ivermectine-onderzoeken.
- Begrijpt de vereisten voor deelname aan het onderzoek niet en/of vertoont waarschijnlijk slechte naleving, naar de mening van de onderzoeker.
- Heeft geen bekende gezinsband met hun gezinsleden (d.w.z. verblijft niet consequent in één huishouden, slaapt meerdere nachten op de ene plaats en daarna op een andere plaats of locatie). Huishouden wordt gedefinieerd als wonen in een gedeelde ruimte of ruimte (bijvoorbeeld hetzelfde huis of appartement).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 0,5% Ivermectine Crème
Tot 4 ons actuele Ivermectin Cream aangebracht op haar en hoofdhuid op dag 1
|
Tot 4 ons 0,5% Ivermectin Cream aangebracht op haar en hoofdhuid op dag 1.
|
Placebo-vergelijker: Voertuig controle
Tot 4 ons actuele controle toegepast op haar en hoofdhuid op dag 1.
|
tot 4 ons actuele voertuigcontrole op hoofd en hoofdhuid op dag 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage indexdeelnemers dat op dag 2 geen luizen had en dat tot en met dag 15 na de behandeling met ivermectine of placebo bleef (voertuigcontrole)
Tijdsspanne: Dag 2 tot dag 15 na toepassing
|
Het succes van de behandeling, gedefinieerd als afwezigheid van levende luizen, werd beoordeeld bij indexproefpersonen, gedefinieerd als de jongste persoon binnen elk huishouden die ten minste 3 levende luizen aanwezig had bij de screening (dag 1).
Het succes van de behandeling werd beoordeeld door toerekening van de laatste waarneming (LOCF) en imputatie van het falen van de behandeling.
|
Dag 2 tot dag 15 na toepassing
|
Percentage van alle deelnemers dat op dag 2 luisvrij was dat tot en met dag 15 na de behandeling met ivermectine of placebo werd behouden (voertuigcontrole)
Tijdsspanne: Dag 2 tot dag 15 na toepassing
|
Het succes van de behandeling, gedefinieerd als afwezigheid van levende luizen, werd bij alle proefpersonen beoordeeld.
Het succes van de behandeling werd beoordeeld door toerekening van de laatste waarneming (LOCF) en imputatie van het falen van de behandeling.
|
Dag 2 tot dag 15 na toepassing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat behandeling meldt - Opkomende bijwerkingen Na behandeling met ivermectine of placebo (voertuigcontrole)
Tijdsspanne: Dag 2 tot dag 15 na toepassing
|
Bijwerkingen werden als volgt gedefinieerd en geclassificeerd: 'Mild' - Bewustzijn van tekenen of symptomen, maar gemakkelijk te verdragen; 'Matig' - Ongemak in een mate dat bijwerking/bijwerking van het geneesmiddel interferentie veroorzaakt met normale dagelijkse activiteiten en/of medicatie vereist; 'Ernstig' - Arbeidsongeschiktheid met betrekking tot werk of gebruikelijke dagelijkse activiteiten. Vereist medische aandacht/interventie. |
Dag 2 tot dag 15 na toepassing
|
Samenvatting van de gemelde huid-/hoofdhuidirritatie vóór en na de behandeling met ivermectine of placebo (voertuigcontrole)
Tijdsspanne: Dag 2 tot dag 15 na toepassing
|
Ernstige huid-/hoofdhuidirritaties werden als volgt gedefinieerd: Ernstige pruritus - Vrijwel constant, vaak krabben, zeer hinderlijk; Ernstig erytheem - grote delen van de hoofdhuid zijn rood; Ernstige ontvelling - Wijdverbreid breken van de huid waarbij het grootste deel van de hoofdhuid betrokken is; Ernstige Pyodermie - Laesies met korstvorming of ander bewijs van infectie, waarbij het grootste deel van de hoofdhuid betrokken is. |
Dag 2 tot dag 15 na toepassing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TOP012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoofdluis
-
University Hospital, MontpellierVoltooidPositilonale vervorming van de schedel | Head Turn-voorkeur | Axiale hypertonieFrankrijk
Klinische onderzoeken op 0,5% Ivermectine Crème
-
RSP Systems A/SIngetrokkenSuikerziekteDenemarken, Duitsland, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
RSP Systems A/SVoltooidSuikerziekteDuitsland
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
AnaMar ABCovanceVoltooidAtopische dermatitisVerenigd Koninkrijk
-
DS BiopharmaVoltooidAtopische dermatitisVerenigde Staten, Canada, Zuid-Afrika
-
GlaxoSmithKlinePPD; Innovaderm Research Inc.; iCardiac; AlgorithmeIngetrokken
-
Merz North America, Inc.VoltooidTinea CorporisVerenigde Staten, Dominicaanse Republiek, Honduras
-
Derming SRLVoltooidDroge en beschadigde huidItalië