Egy tanulmány, amely a 0,5%-os ivermectin krém biztonságosságát és hatékonyságát hasonlította össze a placebóval tetűvel fertőzött alanyokon (LICE OUT)

Bevételi kritériumok:

• Az index alanyainak aktív fejtetűfertőzéssel kell rendelkezniük, amely a következőképpen definiálható: Legalább 3 élő tetű (kifejlett egyedek és/vagy nimfa) jelen van a fejbőrön és/vagy a hajon, képzett értékelő által meghatározottak szerint. Az index alanyának a legfiatalabb családtagnak kell lennie, aki legalább 3 élő tetűvel rendelkezik. Az index alanya azonosítása után további fertőzött háztartástagok (lásd b alább) kerülnek felvételre.
• A háztartási alanyoknak aktív fejtetűfertőzéssel kell rendelkezniük, amelynek meghatározása a következő: Legalább 1 élő tetű (kifejlett és/vagy nimfa) jelen van a fejbőrön és/vagy a hajon, képzett értékelő által meghatározott módon (kivéve a férfi háztartásfőt, aki tetűmentesnek minősítheti magát).
• Az alany férfi vagy nő.
• Az alany a beiratkozás időpontjában legalább 6 hónapos életkor.
• Az alany a kórtörténet alapján jó általános egészségi állapotban van.
• Minden alanynak rendelkeznie kell egy megfelelően aláírt Tájékozott hozzájárulási megállapodással. A gondozónak tájékoztatáson alapuló beleegyezési megállapodást kell aláírnia az ehhez nem elég idős gyermekek esetében. A meghatározott korú gyermekeknek a gyermek beleegyező nyilatkozatát adják ki.
• Az alany gondozójának hajlandónak kell lennie arra, hogy engedélyezze a háztartás összes tagjának fejtetű-szűrését. Ha a háztartás többi tagjában a b (fenti) kritérium szerint aktív fejtetű fertőzést találnak, hajlandónak és képesnek kell lennie a vizsgálatban való részvételre. Háztartásonként legfeljebb egy dolgozó férfi zárható ki az értékelésből, ha saját maga vagy a gondozónő tetűmentesnek minősíti, és munkabeosztása miatt nem tud bejönni. Ha ennek az egyednek tetűje lehet, el kell jönnie a vizsgálati létesítménybe; ellenkező esetben az egész háztartást kizárják a tanulmányi részvételből.
• Az alanynak és/vagy gondozójának fizikailag képesnek és hajlandónak kell lennie a tesztcikk alkalmazására.
• Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétel során semmilyen más tetűkezelést (kereskedelmi, közösségi anekdotikus vagy mechanikus/kézi) nem alkalmaz.
• A vizsgálati cikk felvitelét és öblítését követően az alany beleegyezik abba, hogy nem samponozza, mossa vagy öblítse le a haját vagy a fejbőrét, amíg a kezelés utáni 24 órás értékelést be nem fejezik.
• Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétel során nem vágja le és nem kezeli kémiailag a haját.
• Az alany vállalja, hogy betart minden tanulmányi utasítást.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak (beleértve a női gondozónőt is, még ha nem is kezelik) hajlandónak kell lenniük a vizelet terhességi tesztjére.
• Az öngyógyításra alkalmatlannak ítélt alany esetében a háztartásban olyan gondozóval kell rendelkezni, aki hajlandó otthon alkalmazni a kezelést.

Kizárási kritériumok:

• Irritáció vagy érzékenység az ivermektinre vagy a krém összetevőire, pediculicidekre vagy hajápoló termékekre.
• A kezelés helyén olyan látható bőr/fejbőr állapot(ok), amelyek nem tulajdoníthatók fejtetűfertőzésnek, mint például 2-nél nagyobb erythema pontszám, hólyagok, hólyagok, amelyek a vizsgálatot végző személyzet vagy a szponzor véleménye szerint zavarják. biztonsági és/vagy hatékonysági értékelésekkel.
• Bemutatás a kezelés helyén ekcéma vagy atópiás dermatitis esetén.
• Fejtetű kezelése (recept nélkül [OTC], házi gyógymód és/vagy vényköteles) az elmúlt 7 napban.
• Minden olyan állapot vagy betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a protokoll célját.
• Bármilyen más kezelésben részesül, amely a vizsgáló vagy a vizsgálatot monitorozó véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
• Nők (beleértve a vizsgálati készítménnyel kapcsolatba kerülő gondozókat is), akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek. (MEGJEGYZÉS: a női gondozóknak és minden fogamzóképes korú nőnek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a kezelés előtt). Ha egy háztartásban van egy terhes nőstény, akinél aktív a tetvesség, az egész háztartást kizárják a részvételből. Ha ez a várandós háztartástag nem szenved aktív fertőzésben, akkor ez az egyén NEM lehet gondozó (aki a háztartás többi tagját látja el).
• Fogamzóképes korú, és nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt. Megfelelő fogamzásgátlási módszerek: absztinencia, vazektomizált partner, orális fogamzásgátló tabletták, fogamzásgátló injekciók vagy tapaszok, méhen belüli eszköz, spermicid zselével ellátott óvszer vagy spermicid zselével ellátott rekeszizom, műtéti sterilizálás.
• Részvétel egy korábbi vizsgált gyógyszervizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
• Előzetes részvétel bármely ivermektin vizsgálatban.
• A vizsgáló véleménye szerint nem érti a vizsgálatban való részvételre vonatkozó követelményeket, és/vagy valószínűleg gyenge megfelelőséget mutat.
• Nincs ismert háztartási kapcsolata a háztartás tagjaival (azaz nem tartózkodik folyamatosan egy háztartásban, több éjszakát egy helyen alszik, majd egy másik helyen vagy helyen). Háztartásnak azt jelenti, hogy egy közös területen vagy térben laknak (például ugyanabban a házban vagy lakásban).